Valsartan/Hidroclorotiazida Almus 80 Mg/12,5 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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Valsartán/Hidroclorotiazida Almus 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Almus y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Almus
3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Almus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Almus
6. Información adicional
1. QUÉ ES Valsartán/Hidroclorotiazida Almus Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Valsartán/Hidroclorotiazida Almus contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
• Valsartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “antagonistas del receptor de la angiotensina II” que ayudan a controlar la tensión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia producida por el cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la tensión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.
• Hidroclorotiazida es un diurético que disminuye la cantidad de sal y agua en el cuerpo porque ayuda a que orine más. El uso prolongado ayuda a disminuir y controlar la tensión arterial.
Valsartán/Hidroclorotiazida Almus se usa para tratar la tensión arterial elevada (hipertensión) que no se controla adecuadamente con el uso de solo valsartán o hidroclorotiazida.
La tensión arterial elevada incrementa el trabajo del corazón y las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón, riñones y puede dar lugar a apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La tensión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques al corazón. La disminución de la presión arterial a niveles normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
2. ANTES DE TOMAR Valsartán/Hidroclorotiazida Almus No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Almus
• si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida Almus.
• si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de Valsartán/Hidroclotiazida Almus al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
• si sufre una enfermedad de hígado grave.
• si sufre una enfermedad del riñón grave.
• si no puede orinar.
• si está siendo sometido a diálisis.
• si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
• si tiene gota.
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico. Tenga especial cuidado con Valsartán/Hidroclorotiazida Almus
• si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
• si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
• si experimenta diarrea o vómitos graves.
• si está tomando dosis altas de un diurético.
• si sufre una enfermedad del corazón grave.
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
• si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
• si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Almus.
• si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
• si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
• si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
• si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la tensión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
• Puede originar un aumento en la sensibilidad de la piel al sol.
No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Almus al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección Embarazo).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Almus puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
• litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas
• medicamentos que puedan afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardíaco, y algunos medicamentos antipsicóticos
• medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre, tales como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina
• medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como corticoesteriodes, algunos laxantes
• diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales o insulina)
• otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa, o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o la adrenalina
• medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida
• medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida
• medicamentos para el dolor
• medicamentos para la artritis
• relajantes musculares, como la tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén
• amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
• ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
• algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
• carbamazepina, un medicamento utilizado para tratar las convulsiones
Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Almus con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
• Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que planea estarlo)
Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Almus antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán/Hidroclorotiazida Almus. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Almus al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo
• Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo
No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Almus en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos Valsartán/Hidroclorotiazida Almus. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida Almus puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Información importante sobre alguno de los componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida Almus
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Información importante para los deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene hidroclorotiazida, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
CÓMO TOMAR Valsartán/Hidroclorotiazida Almus
3.
Tome siempre Valsartán/Hidroclorotiazida Almus como le indique su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las personas con presión arterial elevada a menudo no notan ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Almus debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
• La dosis habitual de Valsartán/Hidroclorotiazida Almus es de un comprimido al día.
• No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
• Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
• Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Almus con o sin comida.
• Trague el comprimido con un vaso de agua.
Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Almus del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Almus
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de tomar la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Almus
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Almus su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida Almus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con cierta frecuencia, la cual se define a continuación:
• muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
- hinchazón en la cara, lengua o faringe
- dificultad para tragar
- erupción cutánea y dificultad para respirar.
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes
- tos
- presión arterial baja
- mareo
- deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)
- dolor muscular
- cansancio
- hormigueo o entumecimiento
- visión borrosa
- ruidos (p. ej. pitidos o zumbidos) en los oídos
Muy raros
- mareo
- diarrea
- dolor en las articulaciones
Frecuencia no conocida
- dificultad al respirar
- disminución severa de la diuresis (producción de orina)
- nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con nauseas, cansancio, confusión, malestar,
convulsiones)
- nivel bajo de potasio en la sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
- nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
- aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
- aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que puede indicar un funcionamiento anormal del riñón)
- aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
- síncope (desmayo)
Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Valsartán/Hidroclorotiazida Almus:
Valsartán
Poco frecuentes
- sensación de vértigo
- dolor abdominal
Frecuencia no conocida
- erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
- erupción cutánea, manchas de color rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
- nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
- nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
- reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
- hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
- elevación de los valores de la función hepática
- disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
- insuficiencia renal
Hidroclorotiazida
Frecuentes
- erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
- disminución del apetito
- vómitos y nauseas leves
- mareo, mareo al levantarse
- impotencia
Raros
- hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
- estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel u ojos amarillos)
- latido irregular del corazón
- dolor de cabeza
- alteraciones del sueño
- tristeza (depresión)
- nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
Muy raros
- inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas tales como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre
- picor o enrojecimiento de la piel
- ampollas en los labios, ojos o boca
- descamación de la piel
- fiebre
- erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
- trastornos musculares
- fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
- dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas
- reacciones alérgicas severas
- dificultad para respirar
- infección pulmonar, falta de aliento
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Valsartán/Hidroclorotiazida Almus
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Almus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30°C.
• No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Almus si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Almus 80 mg/12,5 mg comprimidos
Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los otros componentes son: lactosa (anhidra y monohidrato), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, dióxido de sílice coloidal altamente dispersada, estearato magnésico, hidroxipropilcelulosa, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, y óxido de hierro amarillo.
Aspecto del producto y contenido del envase
Valsartán/Hidroclorotiazida Almus 80 mg/12,5 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color rosa, oblongos, biconvexos y grabados con las letras “VLS” en una cara y con el número “81” en la otra cara.
Valsartán/Hidroclorotiazida Almus 80 mg/12,5 mg se presenta en blíster y está disponible en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
Responsable de la fabricación Bluepharma Indústria Farmacéutica S.A.
S.Martinho do Bispo, 3045-016, Coimbra Portugal
o
CEMELOG BRS LTD Vasut U. 13
H-2040 Budaors, Hungría