PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartan Helm 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Valsartan Helm y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Valsartan Helm

3.    Cómo tomar Valsartan Helm

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Valsartan Helm

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES VALSARTAN HELM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartan Helm pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartan Helm actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartan Helm se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

•    para tratar la presión arterial elevada en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La

presión arterial elevada aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

•    para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días.

•    para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartan Helm se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca). Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2.    ANTES DE TOMAR VALSARTAN HELM No tome Valsartan Helm:

Correo electrúnicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

•    si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartan Helm que se mencionan al final de este prospecto,

•    si sufre una enfermedad grave del hígado,

•    si está embarazada de más de 3 meses (Es mejor evitar también los ARAII durante los primeros meses del embarazo;

ver la sección de embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartan Helm.

Tenga especial cuidado con Valsartan Helm:

•    si sufre una enfermedad del hígado,

•    si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,

•    si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,

•    si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),

•    si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal,

•    si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,

•    si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,

•    si tiene menos de 18 años y toma Valsartan Helmjunto con otros medicamentos que inhiben el sistema de la renina-angiotensina aldosterona (medicamentos que disminuyen la presión arterial), su médico puede controlar regularmente su función renal y la cantidad de potasio en su sangre.

•    si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartan Helm,

•    si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

•    no se recomienda el uso de Valsartan Helm en niños y adolescentes (de menos de 18 años),

•    debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se recomienda el uso de Valsartan Helm al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta fase (ver la sección de embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartan Helm.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartan Helm puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

•    otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos

(medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

•    medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores

de potasio y la heparina,

•    ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroides (AINE),

•    litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

•    si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardíaco),

•    si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Toma de Valsartan Helm con los alimentos y bebidas

Puede tomar Valsartan Helm con independencia de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). Por lo

general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartan Helm antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Valsartan Helm. No se recomienda el uso de Valsartan Helm al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

• Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo. No se

recomienda el uso de Valsartan Helm en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartan Helm. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartan Helm puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartan Helm

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR VALSARTAN HELM

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartan Helm exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Niños y adolescentes (de 6 a 18 años de edad) con tensión arterial elevada:

Para pacientes que pesan menos de 35 kg, la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.

Para pacientes que pesan más de 35 kg la dosis inicial habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, su médico podrá indicarle dosis más altas (la dosis puede aumentarse a 160 mg, y hasta 320 mg como máximo).

Pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartan Helm puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca: El tratamiento se inicia en general con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartan Helm puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartan Helm con independencia de los alimentos. Trague Valsartan Helm con un vaso de agua. Tome Valsartan Helm aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartan Helm del que debiera

Si nota un fuerte mareo o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y acuéstese. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartan Helm

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartan Helm

Si deja su tratamiento con Valsartan Helm su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartan Helm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

•    muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,

•    frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,

•    poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,

•    raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,

•    muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,

•    frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como

•    hinchazón en la cara, labios, lengua o faringe,

•    dificultad para respirar o tragar,

•    urticaria, picor.

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Los efectos adversos incluyen:

Frecuentes:

•    mareo,

•    baja presión arterial con o sin síntomas como el mareo y desmayo al ponerse de pie,

•    reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes:

•    angioedema (véase la sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”),

•    pérdida súbita del conocimiento (síncope),

•    sensación de rotación (vértigo),

•    marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),

•    espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),

•    falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),

•    dolor de cabeza,

•    tos,

•    dolor abdominal,

•    náuseas,

•    diarrea,

•    cansancio,

•    debilidad.

Frecuencia no conocida

•    pueden presentarse reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria: síntomas de fiebre, articulaciones hinchadas y dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),

•    manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),

•    hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),

•    dolor muscular (mialgia),

•    fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),

•    reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que puede ocasionar una anemia en casos graves ),

•    aumento del nivel de potasio en sangre (quepuede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal en casos graves),

•    elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (quepuede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos, en casos graves),

aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca y después de un ataque cardíaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en los adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE VALSARTAN HELM

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Valsartan Helm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de <CAD>. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    No conservar a temperatura superior a30 °C

•    No utilice Valsartan Helm si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los forma, ayudará a proteger el medio.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Valsartan Helm

El principio activo es valsartán.

Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de valsartán.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

•    lactosa anhidra, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, , dióxido de silicona coloidal y estearato de magnesio

Película del comprimido:

•    hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), óxido rojo de hierro (E 172), óxido amarillo de hierro (E 172), óxido negro de hierro (E 172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartan Helm 40 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en forma de un núcleo de comprimido recubierto por una película de comprimido.

Valsartan Helm 40 mg comprimidos recubiertos con película son amarillos, oblongos y biconvexos. Tienen las letras “VLS” impresas en una cara y el número “40” y una muesca en la otra cara. Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.

Valsartan Helm está disponible en los siguientes tamaños de envase: 14, 28, 56 ó 98 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburgo

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:    Valsartan Helm 40 mg Filmtabletten

Este prospecto ha sido aprobado en 10/2010.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios