PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Valsartán Cardio STADA    40 mg    comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Valsartán    Cardio    STADA 40    mg    comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES VALSARTÁN CARDIO STADA 40 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán Cardio STADA pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán Cardio STADA actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Cardio STADA se utiliza para tratar a pacientes con un ataque cardiaco (infarto de miocardio) reciente (12 horas - 10 días).

Valsartán Cardio STADA se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática cuando no se pueden utilizar inhibidores de la ECA (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca). Sin embargo, Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos puede utilizarse junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca). La insuficiencia cardiaca se asocia con falta de respiración e hinchazón de pies y piernas por retención de líquido. Insuficiencia cardiaca significa que el músculo cardiaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2.    ANTES DE TOMAR VALSARTÁN CARDIO STADA 40 mg comprimidos No tome Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos

-    si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán Cardio STADA

-    si está dando el pecho

-    si sufre una enfermedad de riñón o de hígado grave o si está sometido a diálisis

-    si está embarazada de más de 3 meses (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo y Lactancia)

Tenga especial cuidado con Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos

-    si sufre una enfermedad de riñón o de hígado

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    si está tomando medicamento ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre (p.ej. heparina). Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre.

-    si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca sintomática o del ataque cardiaco

-    si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón

-    si recientemente ha sido sometido a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo)

-    si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas adrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos .

-    si tiene diarrea o vómitos o si está tomando dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina)

-    si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca sintomática, su médico puede que compruebe su función renal

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.

Informe a su médico antes de tomar Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos si le afecta alguno de los casos mencionados.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

•    otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina)

•    medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumenten la cantidad de potasio en la sangre (p.ej. heparina)

•    si ha sido tratado de un ataque cardiaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar el ataque cardiaco)

•    si está siendo tratado de insuficiencia cardiaca sintomática, no se recomienda una triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicaciones para tratar la insuficiencia cardiaca)

•    medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) que son un tipo de medicamentos para tratar el dolor

•    litio, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Toma de Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

Puede tomar Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos con o sin alimentos.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se recomienda el uso de Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos en niños y adolescentes.

Personas de edad avanzanda (65 años o más)

También puede tomar Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos si tiene 65 años o más.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de este momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos a mujeres durante este periodo. Su médico pude decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Al igual que otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos puede causar en raras ocasiones mareos y afectar la capacidad de concentración. Por ello, antes de conducir un vehículo, usar máquinas o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de cómo reacciona a los efectos de Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos .

Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN CARDIO STADA 40 mg comprimidos

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos tome siempre Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad, muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante mantener sus citas con el médico incluso si se siente bien.

Después de un ataque cardiaco: Después de un ataque cardiaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardiaco. Su médico decidirá qué tratamiento es más adecuado para usted. La dosis final dependerá de su tolerancia particular. La dosis de 20 mg puede obtenerse dividiendo el comprimido de 40 mg comprimidos.

Insuficiencia cardiaca: El tratamiento se inicia generalmente con 40 mg comprimidos dos veces al día.

Su médico aumentará la dosis gradualmente durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos puede administrarse conjuntamente con otros

tratamientos para la insuficiencia cardiaca. Su médico decidirá qué tratamiento es más adecuado para usted. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Puede tomar Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos con o sin alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos del que debiera

Si nota mareo grave y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos

Si deja su tratamiento con Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos indeseados pueden ser similares a los síntomas causados por su condición clínica particular, pero otros puede que no sean reacciones relacionadas con el tratamiento.

Algunos síntomas que necesitan atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:

•    hinchazón en la cara, lengua o faringe

•    dificultad para tragar

•    erupción cutánea y dificultad para respirar

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

•    infecciones por virus

•    mareo al levantarse, especialmente cuando se levanta después de estar tumbado o sentado.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

•    pérdida de conciencia súbita o desmayo

•    falta de respiración, hinchazón de pies o piernas por retención de líquido

•    infección de las vías respiratorias altas

•    dolor de gargarta y molestias al tragar

•    sinusitis

•    niveles elevados de potasio en sangre

•    molestias para dormir

•    sensación de rotación

•    disminución de la presión arterial²-¹

•    tos

•    diarrea

•    dolor de espalda o de estómago

•    cansancio

•    debilidad

•    tristeza (depresión)

•    lagrimeo con picor, enrojecimiento    e hinchazón (conjuntivitis)

•    hemorragia nasal

•    calambres musculares

•    dolor muscular

•    entumecimiento de las articulaciones (artritis)

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

•    hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar, respirar o hablar¹⁾. A menudo se asocian con erupción cutánea y picor (reacción alérgica)

•    inflamación de los vasos sanguineos

•    mareo²⁾

•    dolor punzante a lo largo de los nervios

•    erupción cutánea

•    picor

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

•    recuentos bajos de plaquetas con síntomas como hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual

•    deterioro de la función renal¹⁾²⁾

•    poca cantidad o nada de orina, somnolencia, náuseas, vómitos, dificultad para respirar¹-¹

•    rinitis

•    dolor de cabeza²⁾

•    dolor en las articulaciones

•    dolor de estómago, náuseas²-¹ (gastritis, inflamación del estómago)

•    hemorragia grave

observado más frecuentemente en pacientes después de un ataque cardiaco observado más frecuentemente en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN CARDIO STADA 40 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos

-    El principio activo es valsartán

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E-460) y sílice coloidal anhidra, sorbitol (E-420), carbonato de magnesio (E-504), almidón pregelatinizado, povidona (E-1201), estearil fumarato sódico, laurilsulfato de sodio, crospovidona, sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento: Opadry OY-L-28900 (lactosa monohidrato, hidroxipropilmetilcelulosa (E1440), hipromelosa (E-464), hidroxido de titanio, macrogol/PEG 4000).

Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos contiene óxido de hierro amarillo (E-172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán Cardio STADA 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos amarillos, ranurados y recubiertos. Los comprimidos se presentan en envases blister con 14 y 280 comprimidos (envase clínico).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

LABORATORIO CINFA, S.A.

Olaz- Chipi, 10 Pol. Areta 31620 Huarte (Pamplona)

España

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios