Valsartan Cardio Mylan 40 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula
Prospecto: información para el usuario
Valsartán Cardio Mylan 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán Cardio Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarValsartán Cardio Mylan
3. Cómo tomar Valsartán Cardio Mylan
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Valsartán Cardio Mylan 6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Valsartán Cardio Mylan y para qué se utiliza
Valsartán Cardio Mylan pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán Cardio Mylan actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartán Cardio Mylan comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:
• Para tratar la presión arterial alta en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardiacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
• Para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días.
• Para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán Cardio Mylan se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).
Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardiaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán Cardio Mylan No tome Valsartán Cardio Mylan
• Si es alérgico a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si sufre una enfermedad grave del hígado.
• Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Valsartán Cardio Mylan durante los primeros meses del embarazo - ver sección Embarazo).
• Si tiene diabetes mellitus o enfermedad renal y está tomando aliskireno (un medicamento para bajar la presión arterial).
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Cardio Mylan.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán Cardio Mylan:
• Si sufre una enfermedad del hígado.
• Si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.
• Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
• Si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
• Si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal.
• Si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardiaco.
• Si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre.
• Si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán Cardio Mylan junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre.
• Si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Cardio Mylan.
• Si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
• Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Valsartán Cardio Mylan al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).
• Si alguna vez ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada angioedema al tomar otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si se presentan estos síntomas cuando esté tomando Valsartán Cardio Mylan, deje de tomar Valsartán Cardio Mylan inmediatamente y no vuelva a tomarlo nunca. Ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán Cardio Mylan.
Uso de Valsartán Cardio Mylan con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con Valsartán Cardio Mylan puede verse alterado si se toma junto con ciertos
medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos,
interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
• Otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
• Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina.
• Ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
• Litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
• Algunos antibióticos (grupo de la rifamicina), un medicamento que se usa para proteger contra el rechazo de los trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección por el VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán Cardio Mylan.
Además:
• Si está siendo tratado tras un ataque cardiaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardiaco).
• Si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).
Embarazo, lactancia y fertilidad
• Si está embarazada, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán Cardio Mylan antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán Cardio Mylan. No se recomienda utilizar Valsartán Cardio Mylan al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
• Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Valsartán Cardio Mylan durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que
requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Valsartán Cardio Mylan. Al igual que
muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Valsartán Cardio Mylan puede
causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
3. Cómo tomar Valsartán Cardio Mylan
Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta no notan a
menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta: En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis recomendada es 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).
Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente: después de un ataque cardiaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg, administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán Cardio Mylan se puede administrar junto con otros tratamientos para el ataque cardiaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular. Valsartán Cardio Mylan se puede administrar junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Puede tomar Valsartán Cardio Mylan con o sin alimentos. Trague Valsartán Cardio Mylan con un vaso de agua.
Tome Valsartán Cardio Mylan aproximadamente a la misma hora cada día.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Si toma más Valsartán Cardio Mylan del que debe
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.
Si olvidó tomar Valsartán Cardio Mylan
Intente tomar Valsartán Cardio Mylan diariamente como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente vuelva a su programa habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Cardio Mylan
Si deja su tratamiento con Valsartán Cardio Mylan su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
- Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta.
- Dificultad para respirar o tragar,
- Urticaria, picor.
Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.
Los efectos adversos incluyen:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• Mareo.
• Presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie.
• Reducción de la función renal (signos de deterioro renal).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• Angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”).
• Pérdida súbita del conocimiento (síncope).
• Sensación de rotación (vértigo).
• Marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda).
• Espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia).
• Falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca).
• Dolor de cabeza.
• Tos.
• Dolor abdominal.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Cansancio.
• Debilidad.
Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
• Reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero).
• Manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis).
• Hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia).
• Dolor muscular (mialgia).
• Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia).
• Reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que en casos graves, puede ocasionar una anemia).
• Aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardiaco anormal).
• Elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos).
• Aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).
• Bajo nivel de sodio en sangre (que puede provocar cansancio, confusión, espasmos musculares y/o convulsiones en casos graves).
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardiaco reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Valsartán Cardio Mylan
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Valsartán Cardio Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
• No utilice Valsartán Cardio Mylan si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE <§> de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Valsartán Cardio Mylan
El principio activo es valsartán. Cada comprimido contiene 40 mg de valsartán.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Cubierta pelicular incluye hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Valsartán Cardio Mylan 40 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, ovalados, biconvexos con ranura en una cara, y las marcas “VN” y “1” en cada lado de la ranura y la marca “M” en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Valsartán Cardio Mylan comprimidos se dispensan en blister de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 comprimidos y en frascos de HDPE que contienen 28, 56, 98, 500 y 1000 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5a planta 08038 - Barcelona España
Responsables de la fabricación
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Ó
Generics (UK) Ltd Station Close Hertfordshire EN6 1TL Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
País
Alemania
Austria
Bélgica
Chipre
España
Nombre del medicamento
Valsartan dura 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg Filmtabletten Valsartan Arcana 40mg, 80mg, 160mg & 320mg - Filmtabletten Valsartan Mylan 40mg, 80mg, 160mg &320mg filmomhulde tabletten Valsartan Generics 40mg, 80mg, 160mg
Valsartán Cardio Mylan 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Valsartán Mylan 80mg, 160mg & 320mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Francia
Grecia
Irlanda
Italia
Luxemburgo Países Bajos Portugal Reino Unido
Valsarían Mylan Pharma 40 mg, comprimé pelliculé sécable Valsarían Mylan Pharma 80mg &
160mg, comprimé pelliculé
Valsarían / Generics 40mg, 80mg, 160mg & 320mg film-coated íableís Valsarían Mylan 40mg, 80mg, 160mg & 320 mg Valsarían Mylan Genrics 40mg, 80mg, 160mg & 320mg
Valsarían Mylan 40mg, 80mg, 160mg & 320mg filmomhulde íableííen Valsarían Mylan 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, filmomhulde íableííen Valsarían Mylan
Valsarían Film-coaíed Tableís 40mg, 80mg, 160mg, 320mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2013
La información deíallada y acíualizada de esíe medicamento esíá disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Saniíarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2013
La información deíallada y acíualizada de esíe medicamento esíá disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Saniíarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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