PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán Bluepharma 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Valsartán Bluepharma y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Valsartán Bluepharma

3.    Cómo tomar Valsartán Bluepharma

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Valsartán Bluepharma

6.    Información adicional

1. QUÉ ES VALSARTÁN BLUEPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán Bluepharma pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán Bluepharma actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Bluepharma 80 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

•    para tratar la presión arterial elevada. La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos,

•    para tratar a personas después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días,

•    para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática. Valsartán Bluepharma se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca). Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN BLUEPHARMA No tome Valsartán Bluepharma:

•    si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán Bluepharma,

•    si sufre una enfermedad grave del hígado,

•    si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar Valsartán Bluepharma también al inicio del embarazo; ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Bluepharma.

Tenga especial cuidado con Valsartán Bluepharma:

•    si sufre una enfermedad del hígado,

•    si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,

•    si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,

•    si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),

•    si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal,

•    si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,

•    si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,

•    si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Bluepharma,

•    si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

•    no se recomienda el uso de Valsartán Bluepharma en niños y adolescentes (de menos de 18 años),

•    si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán Bluepharma al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán Bluepharma.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartán Bluepharma puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

•    otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

•    medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina,

•    ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroides (AINEs),

•    litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas. Además:

•    si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardíaco)

•    si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Toma de Valsartán Bluepharma con los alimentos y bebidas

Puede tomar Valsartán Bluepharma con independencia de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

•    Debe informar a su médico está embarazadasi sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán Bluepharma antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicament antihipertensivo ensu lugar. No se recomienda utilizar Valsartán Bluepharma al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se utiliza a partir de ese momento.

•    Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administara Valsartán Bluepharmaa mujeres en este periodo, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán Bluepharma Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán Bluepharma puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán Bluepharma

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN BLUEPHARMA

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartán Bluepharma exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Presión arterial elevada: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán Bluepharma con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán Bluepharma puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán Bluepharma puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartán Bluepharma con independencia de los alimentos. Trague Valsartán Bluepharma con un vaso de agua.

Tome Valsartán Bluepharma aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Bluepharma del que debiera

Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán Bluepharma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Bluepharma

Si deja su tratamiento con Valsartán Bluepharma su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Bluepharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

•    muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,

•    frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,

•    poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,

•    raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,

•    muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,

•    frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como

•    hinchazón en la cara, lengua o faringe,

•    dificultad para tragar,

•    erupción cutánea y dificultad para respirar.

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes:

•    mareo, mareo postural,

•    baja presión arterial con síntomas como el mareo,

•    reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes:

•    reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de angioedema),

•    pérdida súbita del conocimiento,

•    sensación de rotación,

•    marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),

•    espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),

•    falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),

•    dolor de cabeza,

•    tos,

•    dolor abdominal,

•    náuseas,

•    diarrea,

•    cansancio,

•    debilidad.

Frecuencia no conocida

•    erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),

•    manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),

•    hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),

•    dolor muscular (mialgia),

•    fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),

•    reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),

•    aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal),

•    elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),

•    aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efecto adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca y después de un ataque cardíaco reciente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN BLUEPHARMA

•    No conservar a temperatura superior a 30 °C.

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Valsartán Bluepharma después de la fecha de caducidad (CAD:) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    No utilice Valsartán Bluepharma si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Valsartán Bluepharma

Valsartán Bluepharma 80 mg comprimidos recubiertos con película: Un comprimido recubierto contiene 80 mg de Valsartán.

Los demás componentes son:

Núcleo:

•    Lactosa anhidra, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico altamente dispersable.

Recubrimiento:

•    Hipromelosa, magrogol 8000, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo).

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán Bluepharma 80 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de un núcleo del comprimido recubierto por una película.

Valsartán Bluepharma 80 mg comprimidos recubiertos con película son de color rosa, redondos y biconvexos. Tienen las letras "VLS" impresas en una cara y el número "80" y una ranura en la otra cara. La ranura permite que el comprimido se pueda dividir en mitades iguales.

Blisters PVC/PVDC / Aluminio. Tamaños de envase: 14 y 28 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solo estén comercializados unos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización:

Bluepharma Indústria Farmacéutica, S.A.

S. Martinho do Bispo,

3045-016 Coimbra,

Portugal

El responsable de la fabricación:

Bluepharma Indústria Farmacéutica, S.A.

S. Martinho do Bispo,

3045-016 Coimbra,

Portugal

o

SPECIFAR S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara Atenas GR-12351 Grecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

PT    Valsartan Bluepharma 80 mg    comprimido revestido por película

CZ    Valsartan Bluepharma 80 mg    potahovaná tableta

EL    Valsartan Bluepharma 80 mg    EniKa^nppévo ps Xsmó upévro Siokío

ES    Valsartán Bluepharma 80 mg    comprimido recubierto con película

PL    Valsartan Bluepharma

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2010