PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán Bexal 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Valsartán Bexal y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Valsartán Bexal

3.    Cómo tomar V alsartán Bexal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Valsartán    Bexal

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Valsartán Bexal    Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán Bexal pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Bexal se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

•    para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos,

•    para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días.

•    para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2.    ANTES DE TOMAR Valsartán Bexal No tome Valsartán Bexal:

•    si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán Bexal, enumerados al final de este prospecto,

•    si sufre una enfermedad grave del hígado,

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•    si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar valsartán al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Bexal.

Tenga especial cuidado con Valsartán Bexal:

•    si sufre una enfermedad del hígado,

•    si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,

•    si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,

•    si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),

•    si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal,

•    si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,

•    si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,

•    si es menor de 18 años de edad y toma valsartan junto con otros medicamentos que inhiben en sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre,

•    si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar valsartán,

•    si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

•    si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de valsartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán Bexal.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con valsartán puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos.

Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento

de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin

receta, especialmente:

•    otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

•    medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina,

•    ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos (AINEs),

•    litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:

•    si está siendo tratado tras sufrir un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar el ataque cardíaco),

•    si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Toma de Valsartán Bexal con los alimentos y bebidas

Puede tomar valsartán con independencia de los alimentos.

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Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

•    Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar valsartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar valsartán al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

•    Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar valsartán a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de valsartán. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, valsartán puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. CÓMO TOMAR Valsartán Bexal

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartán Bexal exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con tensión arterial alta: la dosis normal es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis superiores (por ejemplo 160 mg o 320 mg). También puede combinar valsartan con algún medicamento adicional (por ejemplo un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta

En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán Bexal puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán Bexal puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar valsartán con independencia de los alimentos. Trague valsartán con un vaso de agua.

Tome valsartán aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Bexal del que debiera

Si nota un fuerte mareo o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán Bexal

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Bexal

Si deja su tratamiento con valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, valsartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

■    muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

■    frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

■    poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes

■    raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes

■    muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes

■    frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como

•    hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,

•    dificultad para respirar o tragar,

•    erupción cutánea, picores.

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes:

•    mareo,

•    baja presión arterial con o sin síntomas como el mareo y desmayo al levantarse,

•    reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes:

•    angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”),

•    pérdida súbita del conocimiento (síncope),

•    sensación de rotación (vértigo),

•    marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),

•    espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),

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•    falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),

•    dolor de cabeza,

•    tos,

•    dolor abdominal,

•    náuseas,

•    diarrea,

•    cansancio,

•    debilidad.

Frecuencia no conocida

•    reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y ronchas, síntomas de: fiebre, hinchazón de las articulaciones, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),

•    manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),

•    hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),

•    dolor muscular (mialgia),

•    fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),

•    reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que puede ocasionar una anemia en casos graves),

•    aumento del nivel de potasio en sangre (que puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal en casos graves),

•    elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos en casos graves),

•    aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con hipertensión que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los descritos en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Valsartán Bexal

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Valsartán Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Valsartán Bexal si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán Bexal 160 mg

-    El principio activo es valsartán. Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán.

-    Los demás componentes son :

-    Núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, silice coloidal anhidra, estearato magnésico.

-    Recubrimiento: hipromelosa, dioxido de titanio (E171), macrogol 8000, rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172) y negro óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán Bexal 160 mg son comprimidos naranjas grisáceos, de forma ovalada, ligeramente convenxos, ranurados y con "DX" en una de las caras y con "DX" en la otra cara y con "NRV" en el lado opuesto del comprimido. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Los comprimidos se presentan en envases blister con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98,

100 o 280 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D. 9220 LENDAVA (Trimlini) - Desconocid - Eslovenia

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D. Verovskova, 57 (Ljubljana) - 1526 - Eslovenia

NOVARTIS PHARMA GMBH Roonstrasse 25 (Nürnberg) - D-90429 - Alemania

SALUTAS PHARMA GMBH Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 - Alemania

SANDOZ SRLLivezeni Street, 7A (Targu Mures) - - Rumania

LEK POLSKA AKCYJNA ul. Domanieewska 50 C (Varsovia) - PL 02-672 - Polonia

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2010.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Suecia:    Vilantal 160 mg filmdragerad tablett

Austria:    Valsartan Hexal 160 mg - Filmtabletten

Alemania: Valsartan HEXAL 160mg Filmtabletten

España:    Valsartan Bexal 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlanda:    Vatan 160 mg film-coated tablets

Luxemburgo: Valsartan HEXAL 160mg Filmtabletten