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Prospecto: información para el usuario

Valsartán Amneal 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Valsartán Amneal y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de tomar Valsartán Amneal

3.    Cómo tomar Valsartán Amneal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Valsartán Amneal

6.    Contenido del envase e información    adicional

1.    Qúe es Valsartán Amneal y para qué se utiliza

Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la tensión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la tensión arterial. Valsartán Amneal actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.

Valsartán Amneal 40 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para las siguientes afecciones:

•    para tratar la tensión arterial elevada en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La

tensión arterial elevada aumenta la carga en el corazón y en las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede resultar en un accidente cerebrovascular, fallo del corazón o fallo de los riñones. La tensión arterial elevada aumenta el riesgo de ataque al corazón. Disminuyendo la tensión sanguínea a valores normales se reduce el riesgo de padecer estos trastornos.

•    para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente (infarto de miocardio).

“Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días.

•    para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardíaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardíaca).

Los síntomas del fallo del corazón incluyen dificultad para respirar e inflamación de pies y piernas debido a la acumulación de fluidos. Se produce cuando el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con la fuerza suficiente para cubrir todas las necesidades de sangre del cuerpo.

2.    Qué necesita saber antes de tomar Valsartán Amneal No tome Valsartán Amneal

•    si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán Amneal enumerados al final del prospecto.

•    si sufre una enfermedad grave del hígado.

•    si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo- ver sección “Embarazo”).

•    si es diabético y está tomando un medicamento llamado aliskiren, no debe tomar Valsartán.

•    si sufre una enfermedad renal grave y está tomando un medicamento llamado aliskiren, no debe tomar Valsartán.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Amneal

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Valsartán Amneal

•    si sufre una enfermedad del hígado

•    si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis

•    si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón

•    si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo)

•    si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardíaca, su médico puede comprobar su función renal

•    si sufre una enfermedad cardíaca grave diferente de la insuficiencia cardíaca o del ataque cardíaco

•    si alguna vez ha sufrido hinchazón de la lengua y de la cara producida por una reacción alérgica llamada angioedema al tomar otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen mientras está tomando Valsartán Amneal, deje de tomarlo inmediatamente y no vuelva a tomarlo nunca. Ver también sección 4, “Posibles efectos adversos”.

•    si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre

•    si es menor de 18 años de edad y está tomando Valsartán Amneal en combinación con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que disminuyen la tensión arterial), puede que su médico compruebe su función renal y la cantidad de potasio en su sangre a intervalos regulares.

•    si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Amneal

•    si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina)

•    debe hablar con su médico si sospecha que está (o podría quedarse) embarazada. No se recomienda el uso de Valsartán Amneal al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección “Embarazo”.

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán Amneal

Uso de Valsartán Amneal con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán Amneal puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones, o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

•    otros medicamentos que disminuyan la tensión arterial, especialmente diuréticos

(medicamentos para aumentar la eliminación de orina)

•    medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina

•    ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)

•    algunos antibióticos (del grupo de la rifamicina), un medicamento usado para prevenir el rechazo de un transplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral usado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán Amneal.

•    litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas

•    aliskiren, un medicamento usado para el tratamiento de la tensión arterial elevada en pacientes con diabetes y/o enfermedad renal de moderada a grave.

Además:

•    si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (medicación para tratar el ataque cardíaco)

•    si está siendo tratado para la insuficiencia cardíaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca)

Toma de Valsartán Amneal con los alimentos y bebidas

Puede tomar Valsartán Amneal con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

•    Debe informar a su médico si sospecha que está (o podría quedarse) embarazada. Por lo

general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán Amneal antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán Amneal al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

•    Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia, puesto que no se recomienda administrar Valsartán Amneal a mujeres en este período. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán Amneal. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial elevada, Valsartán Amneal puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán Amneal

Valsartán Amneal contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha dicho que padece intolerancia a algunos azúcares, consúltelo con él antes de usar este medicamento.

3. Cómo tomar V alsartán Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valsartán Amneal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con tensión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

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Pacientes adultos con tensión arterial elevada: La dosis normal es 80 mg diarios. En algunos casos su médico puede prescribirle dosis más altas (por ejemplo 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán Amneal con un medicamento adicional (por ejemplo un diurético).

Niños y adolescentes (de 6 a 18 años de edad) con tensión arterial elevada:

En pacientes que pesen menos de 35 kg la dosis normal es 40 mg de valsartán una vez al día.

En pacientes que pesen 35 kg o más la dosis normal de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.

En algunos casos su médico le puede prescribir dosis más altas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán Amneal puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán Amneal puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartán Amneal con o sin alimentos. Trague Valsartán Amneal con un vaso de agua. Tome Valsartán Amneal aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Amneal del que debiera

Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán Amneal

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis que olvidó.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Amneal

Si deja su tratamiento con Valsartán Amneal su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

•    muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

•    frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

•    poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

•    raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

•    muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

•    frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como

•    hinchazón en la cara, labios, lengua o faringe

•    dificultad para tragar y para respirar

•    erupción cutánea y picor

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán Amneal y consulte a un médico inmediatamente (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes:

•    mareo

•    bajada de la tensión arterial, con o sin síntomas tales como mareos, y mareo postural al incorporarse

•    reducción de la función renal (signos de deterioro renal)

Poco frecuentes:

•    angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)

•    pérdida súbita del conocimiento (síncope)

•    sensacion de rotación (vértigo)

•    marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda)

•    espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (signos de hiperpotasemia)

•    falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca)

•    dolor de cabeza

•    tos

•    dolor abdominal

•    náuseas

•    diarrea

•    cansancio

•    debilidad

Frecuencia no conocida:

•    reacción alérgica con erupción, picor y sarpullido, se pueden producir síntomas de fiebre, articulaciones inflamadas y dolor articular, dolor muscular, ganglios linfáticos inflamados y síntomas similares a la gripe (signos de enfermedad del suero)

•    manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis)

•    hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia)

•    dolor muscular (mialgia)

•    fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos en la sangre, también llamado neutropenia)

•    reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar anemia)

•    aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal)

•    elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)

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•    aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal)

•    nivel bajo de sodio en la sangre (lo que en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, espasmos musculares y/o convulsiones)

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o después de un ataque cardíaco reciente.

Los efectos secundarios en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de V alsartán Amneal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Valsartán Amneal

-    El principio activo es valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de valsartán.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, crospovidona (Tipo B), hipromelosa, laurilsulfato sódico, talco, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos biconvexos, con el borde biselado, ovalados y de color amarillo, con una “I” grabada en una cara y un “73” en la otra con una ranura separando el 7 y el 3.

El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

Blister de PVC transparente/Aclar/Aluminio 14, 28, 30, 90 o 98 comprimidos

Frasco de HDPE con cierre PP 30 o 1.000 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Otras presentaciones:

Valsartán Amneal 80 mg comprimidos recubiertos con película.

Valsartán Amneal 160 mg comprimidos recubiertos con película.

Valsartán Amneal 320 mg comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson''s Quay 2- Dublin Irlanda

Responsable de la fabricación

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 Birzebbugia, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca	Valsartan Pfizer
Alemania	Valsarían Pfizer 40 mg Filmtabletten
Italia	Valsartan Pfizer
Noruega	Valsartan Pfizer
Polonia	Valsartan Pfizer
Portugal	Valsartan Parke-Davis
España	Valsartán Amneal 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia	Valsartan Pfizer

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/