Prospecto: Información para el paciente

Valsartán Actavis 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Valsartán Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán Actavis

3.    Cómo tomar Valsartán Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Valsartán Actavis

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Valsartán Actavis y para qué se utiliza

Valsartán Actavis pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán Actavis actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Actavis 80 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

•    para tratar la presión arterial elevada en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardiacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

•    para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días.

•    para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán Actavis se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardiaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán Actavis No tome Valsartán Actavis

-    si es alérgico a valsartán, al aceite de soja o de cacahuete, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si tiene una enfermedad grave del hígado.

fifi»?

-    si está embarazada de más de 3 meses (también es preferible evitar Valsartán Actavis al inicio del embarazo -ver apartado Embarazo).

-    si tiene diabetes o una enfermedad de riñón grave y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial llamado aliskireno.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Actavis.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán Actavis.

-    si tiene una enfermedad del hígado.

-    si tiene una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.

-    si tiene un estrechamiento de la arteria del riñón.

-    si    ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).

-    si    está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca; su médico puede

comprobar su función renal.

-    si tiene una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardiaco.

-    informe a su médico si ha experimentado una hinchazón de la lengua y de la cara producida por una reacción alérgica llamada angioedema mientras tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA). Si aparecen estos síntomas, deje de tomar Valsartán Actavis inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca. Ver también la sección 4, “Posibles efectos adversos”.

-    si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario que le controlen regularmente la cantidad de potasio en la sangre.

-    si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán Actavis junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre.

-    si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Actavis,

-    si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).

-    debe informar a su médico si sospecha que está (o puede estar) embarazada. No se recomienda el uso de Valsartán Actavis al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta fase (ver apartado de Embarazo).

-    si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

•    inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA), como enalapril, lisinopril, etc.

•    aliskireno

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán Actavis.

Uso de Valsartán Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán Actavis puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

-    otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, sobre todo, diuréticos

(medicamentos para aumentar la eliminación de orina) , inhibidores de la enzima convertidora

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenca española óe mece amenos y productos sarjaros

gfch

an

de angiotensina (inhibidores de la ECA, como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskireno.

-    medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.

-    ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

-    algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado para proteger frente al rechazo tras un trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral usado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán Actavis.

-    litio, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:

-    si está siendo tratado tras un ataque cardiaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardiaco).

-    si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Toma de Valsartán Actavis con alimentos y bebidas

Valsartán Actavis puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

-    Debe informar a su médico si sospecha que está (o puede estar) embarazada.

Habitualmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán Actavis antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán Actavis. No se recomienda el uso de Valsartán Actavis al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

-    Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo. No se recomienda el uso de Valsartán Actavis en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán Actavis Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán Actavis puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsartán Actavis contiene lactosa y aceite de soja

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

3. Cómo tomar Valsartán Actavis

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenca española óe mece amenos y productos saltaros

fifi»?

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta:

En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.

En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.

En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos con presión arterial elevada: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej., 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán Actavis con otro medicamento (p.ej, un diurético).

Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente: después de un ataque cardiaco, el tratamiento se inicia, generalmente, a las 12 horas, habitualmente a una dosis baja de 20 mg, administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán Actavis puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardiaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán Actavis puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartán Actavis con o sin alimentos. Trague Valsartán Actavis con un vaso de agua.

Tome Valsartán Actavis aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Actavis del que debe

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Valsartán Actavis

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Actavis

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Actavis, puede empeorar su enfermedad. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenca española óe mece amenos y productos saratanos jm

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), como:

-    hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta

-    dificultad para respirar o tragar

-    urticaria, picor

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

-    mareo

-    baja presión arterial con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse    de pie

-    reducción de la función renal (signos de deterioro renal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

-    angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)

-    pérdida súbita del conocimiento (síncope)

-    sensación de rotación (vértigo)

-    marcada reducción de    la función renal (signos    de insuficiencia renal aguda)

-    espasmos musculares,    ritmo cardiaco anormal    (signos de hiperpotasemia)

-    falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)

-    dolor de cabeza

-    tos

-    dolor abdominal

-    náuseas

-    diarrea

-    cansancio

-    debilidad

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-    reacción alérgica con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero)

-    manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis)

-    hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia)

-    dolor muscular (mialgia)

-    fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia)

-    reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que puede ocasionar una anemia en casos graves)

-    aumento del nivel de potasio en sangre (que. en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardiaco anormal)

-    elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)

-    aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal)

-    nivel bajo de sodio en sangre (que puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones en casos graves)

-    erupción en la piel, picor

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión que en pacientes adultos tratados por insuficiencia

⁵    m r~ : :■=

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y sroductos sanitarios

cardiaca y después de un ataque cardiaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Contenido del envase e información adicional

-    Blísteres de PVC/PE/PVDC-Al: No conservar a temperatura superior a 30°C.

-    Frascos de polietileno: No requiere condiciones especiales de conservación.

-    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

-    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.

De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Valsartán Actavis

-    El principio activo es valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán.

-    Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, povidona K29-K32, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra; recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, lecitina (contiene aceite de soja) (E322), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color rosa, de 8 mm de diámetro, ranurados en ambas caras y con la marca “V” en una de ellas.

El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Tamaño de los envases

Blíster de PVC/PE/PVDC/aluminio: 7, 14, 28, 30, 56, 98 y 280 comprimidos.

Frascos de polietileno: 7, 14, 28, 30, 56, 98 y 280 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Tfno: +354 5503300

Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

O

Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600 Bulgaria

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8

Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Islandia	Primartan
Austria	Valsartan Actavis 80 mg Filmtabletten
Bélgica	Valsartan Actavis 80 mg filmomhulde tablet
Alemania	Valsartan-Actavis 80 mg Filmtabletten
Dinamarca	Valsartan Actavis
Grecia	Valsartan / Actavis
España	Valsartán Actavis 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia	Valsartan Actavis 80 mg tabletti, kalvopaallysteinen
Irlanda	Valsartan Actavis 80 mg Film-coated tablets
Italia	Valsartan Actavis 80 mg compresse rivestite con film
Holanda	Valsartan Actavis 80 mg, filmomhulde tabletten
Noruega	Valsartan Actavis
Portugal	Valsartan Actavis
Suecia	Valsartan Actavis
Reino Unido	Valsartan 80 mg Film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/