PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valganciclovir Apotex 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted .

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto :

1.    Qué es Valganciclovir Apotex y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valganciclovir Apotex

3.    Cómo tomar Valganciclovir Apotex

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Valganciclovir Apotex

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Valganciclovir Apotex y para qué se utiliza

Valganciclovir Apotex pertenece al grupo de medicamentos, que actúan directamente para prevenir el crecimiento de los virus. En el organismo, el principio activo de los comprimidos, valganciclovir, se metaboliza a ganciclovir. El ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada las células sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV puede causar una infección en los órganos del cuerpo. Esto puede suponer una amenaza para la vida.

Valganciclovir Apotex se usa:

•    para el tratamiento de la retinitis (infección de la retina) producida por el citomegalovirus en pacientes con SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida). La infección de CMV en la retina del ojo, puede causar problemas en la visión e incluso ceguera.

•    para la prevención de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en pacientes que no han tenido este virus, pero que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante que estaba infectado por CMV.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valganciclovir Apotex

No tome Valganciclovir Apotex

-    si es alérgico (hipersensible) al valganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de Valganciclovir Apotex.

-    si es alérgico (hipersensible) al ganciclovir, aciclovir o valaciclovir, que son medicamentos usados para el tratamiento de otras infecciones víricas.

-    si está dando el pecho a su bebé.

Advertencias y precauciones

-    si tiene una cifra baja de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células implicadas en la coagulación sanguínea). Su médico realizará un análisis de sangre antes de empezar a tomar Valganciclovir Apotex y le realizarán más análisis mientras esté en tratamiento.

-    si está recibiendo radioterapia o hemodiálisis.

-    si tiene problemas con los riñones.

-    si está tomando cápsulas de ganciclovir y su médico le indica que cambie su tratamiento a comprimidos de Valganciclovir Apotex. Es importante que no tome más que el número de comprimidos prescrito por su médico o podría tener riesgo de una sobredosis.

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Los estudios que hay no muestran suficientemente como funciona este medicamento en niños.

Uso de Valganciclovir Apotex con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted toma otros medicamentos a la vez que toma Valganciclovir Apotex, la combinación puede afectar a la cantidad de medicamento que llega a la circulación sanguínea o podría causar efectos perjudiciales. Informe a su médico si ya está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

-    imipenem-cilastatina (antibiótico). Tomar este medicamento junto con Valganciclovir Apotex puede provocar convulsiones (ataques).

-    zalcitabina, zidovudina, didanosina o medicamentos similares para el tratamiento del SIDA.

-    probenecid (medicamento para el tratamiento de la gota). Tomar probenecid y Valganciclovir Apotex a la vez puede incrementar la cantidad de ganciclovir en sangre.

-    micofenolato mofetilo (se utiliza después de los trasplantes).

-    vincristina, vinblastina, adriamicina, hidroxiurea o medicamentos similares para el tratamiento del cáncer.

-    cidofovir, foscarnet o análogos de nucleósidos utilizados para el tratamiento de infecciones virales.

-    trimetoprima, combinaciones de trimetoprima/sulfo y dapsona (antibióticos).

-    pentamidina (medicamento para el tratamiento de parásitos o infecciones del pulmón).

-    flucitosina o amfotericina B (agentes antifúngicos)

Uso de Valganciclovir Apotex con alimentos, bebidas y alcohol

Siempre que sea posible, los comprimidos deben tomarse con alimentos. Si por cualquier razón, usted no puede comer, deberá continuar tomando su dosis habitual de Valganciclovir Apotex.

E m b a r a z o , lactancia y fertilidad

No debe tomar Valganciclovir Apotex si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si toma Valganciclovir Apotex cuando está embarazada puede causar daños al feto.

No debe tomar Valganciclovir Apotex durante el periodo de lactancia. Si su médico quiere que empieze a tomar Valganciclovir Apotex , antes de iniciar el tratamiento debe dejar de dar el pecho a su bebé.

Mujeres en edad fértil

Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman Valganciclovir Apotex.

Hombres

Los hombres, cuyas parejas puedan quedarse embarazadas, deben usar preservativo mientras estén tomando Valganciclovir Apotex y deben continuar con su uso durante 90 días después de haber finalizado el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice maquinaria si se encuentra mareado, cansado, agitado o confuso al tomar este medicamento.

Valganciclovir Apotex contiene Amarillo anaranjado S (E110)

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S.

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

3. Cómo tomar Valganciclovir Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valganciclovir Apotex indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos de Valganciclovir Apotex se deben manipular con cuidado. No pueden romperse ni triturarse. Debe tragarlos enteros y con alimentos siempre que sea posible. Si por casualidad toca un comprimido roto, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón, y si el polvo de los comprimidos ha entrado en contacto con sus ojos, lávelos con agua estéril, o abundante agua si no tiene

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agua estéril disponible.

Para evitar una sobredosis, debe ajustarse al número de comprimidos que le haya prescrito su médico.

Los comprimidos de Valganciclovir Apotex, siempre que sea posible se debe tomar con alimentos - ver sección 2.

Adultos:

Prevención de la infección por CMV en pacientes trasplantados

Usted debe comenzar tomando este medicamento dentro de los 10 días del trasplante La dosis habitual es dos comprimidos UNA VEZ al día.. Debe continuar con esta dosis hasta los 100 días después del trasplante. Si ha recibido un trasplante de riñón, su médico le puede aconsejar tomar los comprimidos durante 200 días.

Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes con SIDA, (también llamado tratamiento de inducción)

La dosis habitual es dos comprimidos tomados DOS VECES al día durante 21 días (tres semanas). No continúe con esta dosis más de 21 días a menos que se lo indique su médico, ya que esta dosis puede aumentar el riesgo de los posibles efectos adversos.

Tratamiento a largo plazo, para prevenir la reaparición de la inflamación activa en pacientes de SIDA con retinitis por CMV (también llamado tratamiento de mantenimiento)

La dosis habitual es dos comprimidos tomados UNA VEZ al día. Debe intentar tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Su médico le avisará cuánto tiempo debe continuar tomando Valganciclovir Apotex. Si su retinitis empeora mientras está tomando esta dosis, su médico le indicará si debe repetir el tratamiento de inducción (como arriba) o puede decidir darle un medicamento diferente para tratar la infección por CMV.

Pacientes de edad avanzada

No se ha estudiado Valganciclovir Apotex en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con problemas del riñón

Si sus riñones no funcionan correctamente, su médico le indicará que tome menos comprimidos cada día o solo tomar los comprimidos ciertos días de la semana. Es muy importante que usted sólo tome el número de comprimidos prescrito por su médico.

Pacientes con problemas de hígado

No se ha estudiado Valganciclovir Apotex en pacientes con problemas de hígado.

Si toma más Valganciclovir Apotex del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Tomar más comprimidos puede causar serios efectos adversos, particularmente afectando a la sangre o a los riñones. Es posible que necesitara un tratamiento hospitalario.

Si olvidó tomar Valganciclovir Apotex

Si olvidó tomar sus comprimidos no tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.

Si interrumpe el tratamiento con Valganciclovir Apotex

No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas

En 1 de cada 100 personas, puede ocurrir una reacción alérgica repentina y severa al valganciclovir (choque anafiláctico). DEJE de tomar Valganciclovir Apotex y vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano cuando experimente cualquiera de los siguientes efectos:

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-    Erupción cutánea elevada con picor (urticaria)

-    Hinchazón repentina de garganta, cara, labios y boca que puede ocasionar dificultad al tragar o al respirar

-    Inflamación repentina de manos, pies o tobillos

Los efectos adversos notificados con valganciclovir o ganciclovir son los siguientes:

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar en más de 1 de cada 10 personas)

•    Efectos en la sangre: disminución en el número de células blancas en sangre (neutropenia), lo cuál hará más probable que coja infecciones, una disminución del pigmento de la sangre que lleva el oxígeno (anemia), lo cuál puede producir cansancio y dificultad al respirar cuando se realiza algún ejercicio

•    Efectos en la respiración: sentirse sin aliento y dificultad al respirar (disnea)

•    Efectos en el estómago y el aparato digestivo: diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    Efectos en la sangre: disminución en el número de leucocitos (células sanguíneas que luchan contra la infección) en sangre (leucopenia), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), lo cuál puede causar cardenales y sangrado y una disminución del número de varios tipos de células sanguíneas al mismo tiempo (pancitopenia)

•    Efectos en el sistema nervioso: dolor de cabeza, dificultad para dormir (insomnio), trastorno del gusto (disgeusia), disminución de la sensibilidad al tocar (hipoestesia), hormigueo o sarpullido en la piel (parestesia), perdida de sensibilidad en manos o pies (neuropatía periférica), mareos y ataques (convulsiones)

•    Efectos en los ojos: dolor ocular, inflamación dentro del ojo (edema), separación de la parte de atrás del ojo (desprendimiento de la retina) y moscas flotantes

•    Efectos en los oídos: dolor de oídos

•    Efectos en la respiración: tos

•    Efectos en el estómago y en la digestión: náuseas y vómitos, dolor de estómago, estreñimiento, gases, indigestión (dispepsia) y dificultad al tragar (disfagia)

•    Efectos en la piel: inflamación de la piel (dermatitis), picores (prurito) y sudoración nocturna

•    Efectos en los músculos, articulaciones y huesos: dolor de espalda, dolor en los músculos (mialgia), dolor de las articulaciones (artralgia), rigidez de los músculos y calambres musculares

•    Infecciones: infección fúngica en la boca (candidiasis oral), infecciones causadas por bacterias o virus en la sangre, inflamación de las células de la piel (celulitis), inflamación o infección de los riñones o de la vejiga

•    Efectos en el hígado: aumento de algunas enzimas del hígado, las cuales sólo se pueden ver en los análisis de sangre

•    Efectos en los riñones: cambios en el funcionamiento normal de los riñones

•    Efectos en la alimentación: pérdida de apetito (anorexia) y pérdida de peso

•    Efectos generales: cansancio, fiebre, dolor, dolor de pecho, pérdida de energía (astenia), malestar general

•    Efectos en el humor y el comportamiento: depresión, ansiedad, confusión y pensamientos perturbados

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Efectos en el corazón: cambios en el ritmo cardíaco normal (arritmias)

•    Efectos en la circulación: presión sanguínea baja (hipotensión),lo que puede causar que sientas un ligero desmayo o debilidad

•    Efectos en la sangre: un descenso en la producción de células sanguíneas en la médula ósea

•    Efectos en los nervios: agitación o temblores

•    Efectos en los ojos: enrojecimiento e inflamación de los ojos (conjuntivitis) y visión anormal

•    Efectos en los oídos: sordera

•    Efectos en el estómago y la digestión: inflamación del estómago, ulceras en la boca e inflamación del páncreas (pancreatitis) con la que debes notar un dolor fuerte en el estómago y la espalda

•    Efectos en la piel: pérdida de pelo (alopecia), picor o hinchazón (urticaria) y piel seca

•    Efectos en los riñones: sangre en la orina (hematuria) y fallo del riñón

•    Efectos en el hígado: un aumento de la enzima del hígado llamada alanina aminotransferasa (la cual sólo se detectará en los análisis de sangre)

•    Efectos en la fertilidad: infertilidad en el hombre

•    Efectos en el humor y el comportamiento: cambios inesperados en el humor y en el comportamiento, pérdida de contacto con la realidad como escuchar voces o ver cosas que no están ahí, agitación

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•    Efectos en la sangre: fallo en la producción de todo tipo de células de la sangre (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) en la médula ósea.

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Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Valganciclovir Apotex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Valganciclovir Apotex

El principio activo es 450 mg de valganciclovir, en forma de 496,3 mg de hidrocloruro de valganciclovir.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, ácido esteárico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina, amarillo anaranjado S (E110), laca de aluminio rojo (E173), goma xantana (E415) y laca de aluminio azul / carmín índigo (E173).

Aspecto del producto y contenido del envase

•    Los comprimidos de Valganciclovir Apotex 450 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos con borde biselado, de color rosa, de 8 x 17 mm, con el grabado “APO” en una cara y “VCG450” en la otra cara.

•    Los comprimidos de Valganciclovir Apotex están disponibles en envases de 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20,

2333 CR Leiden Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Apotex Nederland, B.V

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Paises Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.

c/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2^a Planta 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2012

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