Valganciclovir Accord 450 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: información para el usuario
Valganciclovir Accord 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Valganciclovir Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valganciclovir Accord
3. Cómo tomar Valganciclovir Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valganciclovir Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Valganciclovir Accord y para qué se utiliza
Valganciclovir pertenece al grupo de medicamentos, que actúan directamente para prevenir el crecimiento de los virus. En el organismo, el principio activo de los comprimidos, valganciclovir, se metaboliza a ganciclovir. Ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada las células sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV puede causar una infección en los órganos del cuerpo. Esto puede suponer una amenaza para la vida.
Valganciclovir se usa:
• para el tratamiento de la retinitis (infección de la retina) producida por el citomegalovirus en pacientes adultos con SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida). La infección en la retina del ojo por CMV, puede causar problemas en la visión e incluso ceguera
para la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes que no han tenido este virus, pero que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante que estaba infectado por CMV.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valganciclovir Accord No tome Valganciclovir Accord:
• si es alérgico a valganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si es alérgico a ganciclovir, aciclovir o valaciclovir, que son medicamentos usados para el tratamiento de otras infecciones víricas,
• si está dando el pecho a su bebe.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar valganciclovir.
• si tiene en sangre un número bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células implicadas en la coagulación sanguínea). Su médico le realizará un análisis de sangre antes de empezar a tomar Valganciclovir y le realizarán más análisis mientras esté en trata-miento.
• si está recibiendo radioterapia o hemodiálisis.
• si tiene problemas con los riñones. Su médico puede que le prescriba una dosis menor y puede necesitar análisis de sangre frecuentemente durante el tratamiento.
• si está tomando cápsulas de ganciclovir y su médico le indica que cambie su tratamiento a comprimidos de valganciclovir. Es importante que no tome más que el número de comprimidos prescrito por su médico o puede tener riesgo de una sobredosis.
Toma de Valganciclovir Accord con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si toma otros medicamentos a la vez que toma valganciclovir, la combinación puede afectar a la cantidad de medicamento que llega a la circulación sanguínea o puede causar efectos perjudiciales.
Informe a su médico si ya está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
• imipenem-cilastatina (antibiótico). Tomar este medicamento junto con valganciclovir puede provocar convulsiones (ataques),
• zidovudina, didanosina, lamivudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o medicamentos similares para el tratamiento del SIDA,
• ribavirina, interferones pegilados, adefovir y entecavir, para el tratamiento de la Hepatitis B/C,
• probenecid (medicamento para el tratamiento de la gota). Tomar probenecid y valganciclovir a la vez puede incrementar la cantidad de ganciclovir en sangre,
• micofenolato de mofetilo (se utiliza después de los trasplantes),
• vincristina, vinblastina, adriamicina, hidroxiurea o medicamentos similares para el tratamiento del cáncer,
• cidofovir o foscarnet utilizados para el tratamiento de infecciones virales,
• trimetoprima, combinaciones de trimetoprima/sulfo y dapsona (antibióticos),
• pentamidina (medicamento para el tratamiento de parásitos o infecciones del pulmón),
• flucitosina o amfotericina B (agentes antifúngicos).
Toma de Valganciclovir Accord con los alimentos y bebidas
Valganciclovir se debe tomar con alimentos. Si por cualquier razón, no puede comer, debe continuar tomando su dosis habitual de valganciclovir.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar valganciclovir si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende.
Si toma valganciclovir cuando está embarazada puede causar daños al feto.
No debe tomar valganciclovir durante el periodo de lactancia. Antes de iniciar el tratamiento debe dejar de dar el pecho a su bebé.
Mujeres en edad fértil
Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman valganciclovir. Hombres
Los hombres, cuyas parejas se puedan quedar embarazadas, deben usar preservativo mientras estén tomando valganciclovir y deben continuar con su uso durante 90 días después de haber finalizado el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si se encuentra mareado, cansado, agitado o confuso al tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
3. Cómo tomar Valganciclovir Accord
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de valganciclovir se deben manipular con cuidado. No partir ni triturar los compri-midos. Debe tragarlos enteros y con alimentos siempre que sea posible. Si por casualidad toca un compri-mido roto, lave cuidadosamente sus manos con agua y jabón, y si el polvo de los comprimidos ha entrado en contacto con sus ojos, lávelos con agua estéril, o abundante agua si no tiene agua estéril disponible.
Para evitar una sobredosis, se debe ajustar al número de comprimidos que le haya prescrito su médico.
Los comprimidos de valganciclovir, siempre que sea posible se deben tomar con alimentos. Ver sección 2 Adultos
Prevención de la infección por CMV en pacientes trasplantados
Debe comenzar tomando este medicamento en los 10 días tras el trasplante La dosis habitual es dos comprimidos UNA VEZ al día. Debe continuar con esta dosis hasta los 100 días tras el trasplante. Si ha recibido un trasplante de riñón, su médico le puede aconsejar tomar los comprimidos durante 200 días.
Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes con SIDA, (también llamado tratamiento de inducción)
La dosis habitual de valganciclovir es dos comprimidos tomados DOS VECES al día durante 21 días (tres semanas). No continúe con esta dosis más de 21 días a menos que se lo indique su médico, ya que esta dosis puede aumentar el riesgo de los posibles efectos adversos.
Tratamiento a largo plazo, para prevenir la reaparición de la inflamación activa en pacientes de SIDA con retinitis por CMV (también llamado tratamiento de mantenimiento)
La dosis habitual es dos comprimidos tomados UNA VEZ al día. Debe intentar tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Su médico le informará durante cuánto tiempo debe continuar tomando Valganciclovir. Si su retinitis empeora mientras está tomando esta dosis, su médico le indicará si debe repetir el tratamiento de inducción (como arriba) o puede decidir darle un medicamento diferente para tratar la infección por CMV.
Pacientes de edad avanzada
No se ha estudiado valganciclovir en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con problemas de riñón
Si sus riñones no funcionan correctamente, su médico le indicará que tome menos comprimidos cada día o solo tomar los comprimidos ciertos días de la semana. Es muy importante que sólo tome el número de comprimidos prescrito por su médico.
Pacientes con problemas de hígado
No se ha estudiado Valganciclovir en pacientes con problemas de hígado.
Uso en niños y adolescentes
Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes trasplantados
Los niños deben empezar a tomar este medicamento en los 10 días tras haber recibido el trasplante. La dosis que se toma dependerá del tamaño del niño y se debe tomar UNA VEZ al día. Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada en función de la altura de su niño, de su peso y de su función renal. Debe continuar con esa dosis hasta 100 días. Si su niño ha recibido un trasplante de riñón, su médico le puede recomendar que tome la dosis prescrita hasta 200 días.
Para niños que no son capaces de tragar Valganciclovir Accord comprimidos recubiertos con película, se puede utilizar unos polvos para solución oral de valganciclovir.
Si toma más valganciclovir del que debe
Contacte inmediatamente con su médico u hospital si ha tomado o cree que ha tomado más comprimidos de valganciclovir de los que debe. Tomar más comprimidos puede causar serios efectos adversos, particularmente afectando a la sangre o a los riñones. Puede necesitar un tratamiento hospitalario.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Valganciclovir
Si olvido tomar sus comprimidos, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Valganciclovir
No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas
En 1 de cada 100 personas, puede ocurrir una reacción alérgica repentina y grave a valganciclovir (choque anafiláctico). DEJE de tomar valganciclovir y vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano cuando experimente cualquiera de los siguientes efectos:
• erupción cutánea elevada con picor (ronchas),
• hinchazón repentina de garganta, cara, labios y boca que puede ocasionar dificultad al tragar o al respirar,
• inflamación repentina de manos, pies o tobillos,
Los efectos adversos notificados con valganciclovir o ganciclovir son los siguientes:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
• Efectos en la sangre: disminución en el número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia), lo cual hace más probable que coja infecciones; una disminución del pigmento de la sangre que transporta el oxígeno (anemia), lo cual puede producir cansancio y dificultad al respirar cuando se realiza algún ejercicio.
• Efectos en la respiración: sentirse sin aliento y dificultad al respirar (disnea).
• Efectos en el estómago y el aparato digestivo: diarrea.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• Efectos en la sangre: disminución en el número de leucocitos (células sanguíneas que luchan contra las infecciones) en sangre (leucopenia), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), lo cual puede causar cardenales y sangrado y una disminución del número de varios tipos de células sanguíneas al mismo tiempo (pancitopenia).
• Efectos en el sistema nervioso central: dolor de cabeza, dificultad para dormir (insomnio), trastorno del sentido del gusto (disgeusia), disminución de la sensibilidad del sentido del tacto (hipoestesia), hormigueo o sarpullido en la piel (parestesia), perdida de sensibilidad en manos o pies (neuropatía periférica), mareos y ataques (convulsiones).
• Efectos en los ojos: dolor de ojos, inflamación dentro del ojo (edema), separación de la capa interna del ojo (desprendimiento de la retina) y moscas flotantes.
• Efectos en los oídos: dolor de oído.
• Efectos en la respiración: tos.
• Efectos en el estómago y en la digestión: náuseas y vómitos, dolor de estómago, estreñimiento, gases, indigestión (dispepsia) y dificultad al tragar (disfagia).
• Efectos en la piel: inflamación de la piel (dermatitis), picores (prurito) y sudoración nocturna.
• Efectos en los músculos, articulaciones y huesos: dolor de espalda, dolor en los músculos (mialgia), dolor de las articulaciones (artralgia), rigidez de los músculos y calambres musculares.
• Infecciones: infección fungica en la boca (candidiasis oral), infecciones causadas por bacterias o virus en la sangre, inflamación de las células de la piel (celulitis), inflamación o infección de los riñones o de la vejiga.
• Efectos en el hígado: aumento de algunas enzimas del hígado, las cuales sólo se pueden ver en los análisis de sangre.
• Efectos en los riñones: cambios en el funcionamiento normal de los riñones.
• Efectos en la alimentación: pérdida de apetito (anorexia) y pérdida de peso.
• Efectos generales: cansancio, fiebre, dolor de pecho, pérdida de energía (astenia), malestar general. Efectos en el humor y el comportamiento: depresión, ansiedad, confusión y pensamientos perturbados.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• Efectos en el corazón: cambios en el ritmo cardíaco (arritmias).
• Efectos en la circulación: presión sanguínea baja (hipotensión), lo que puede causar que sientas un
ligero desmayo o debilidad.
• Efectos en la sangre: un descenso en la producción de células sanguíneas en la médula ósea.
• Efectos en los nervios: agitación o temblores.
• Efectos en los ojos: enrojecimiento e inflamación de los ojos (conjuntivitis) y visión alterada.
• Efectos en los oídos: sordera.
• Efectos en el estómago y la digestión: inflamación del estómago, ulceras en la boca e inflamación del páncreas (pancreatitis) en la que puede notar un dolor fuerte en el estómago y la espalda.
• Efectos en la piel: pérdida de pelo (alopecia), picor o hinchazón (urticaria) y piel seca.
• Efectos en los riñones: sangre en la orina (hematuria) y fallo del riñón.
• Efectos en el hígado: un aumento de la enzima del hígado llamada alanina aminotransferasa (la
cual sólo se detecta en los análisis de sangre).
• Efectos en la fertilidad: infertilidad en el hombre.
• Efectos en el humor y el comportamiento: cambios inesperados en el humor y en el comportamiento, pérdida de contacto con la realidad como escuchar voces o ver cosas que no están ahí, agitación.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
• Efectos en la sangre: fallo en la producción de todo tipo de células de la sangre (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) en la médula ósea.
Únicamente en pacientes con SIDA tratados con valganciclovir para la infección por CMV se ha producido separación de la capa interna del ojo (desprendimiento de retina).
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes.
Los efectos adversos notificados en niños y adolescentes son similares a los efectos adversos notificados para los adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Valganciclovir Accord
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase de comprimidos y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medica-
(í*1
mentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Valganciclovir Accord
El principio activo es valganciclovir. Cada comprimido contiene 496,3 mg de hidrocloruro de valganciclovir, equivalente a 450 mg de valganciclovir.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH101), crospovidona (Tipo A), Povidona (K-30) y ácido esteárico 50.
Recubrimiento: hipromelosa (3 cP), hipromelosa (6 cP), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172) y polisorbato 80.
Aspecto del producto y contenido del envase
Valganciclovir Accord se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de 450 mg. Los comprimidos estan descritos a continuación.
Son comprimidos recubiertos con película rosas, ovalados, biconvexos (16,7 x 7,8 mm) y con el grabado “J” en una cara y “156” en la otra cara.
Valganciclovir Accord está disponible en blísters de OPA-Aluminio-PVC/Aluminio con envase de cartón y bote de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene algodón purificado, con tapón de rosca con lámina de pulpa (compuesta por un soporte, cera, aluminio, PET y termosellado) con cierre de polipropileno a prueba de niños que contiene 60 comprimidos.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola Malta
O
Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
O
WESSLING Hungary Kft.
Budapest, Fóti út 56, 1047, Hungría
Este prospecto ha sido revisado en: Marzo 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
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