PROSPECTO:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VALERIANA FARMAYA® GOTAS ORALES Ext. Valeriana officinalis L.

COMPOSICIÓN por ml (20 gotas).

-    Principio activo: 100 mg de extracto seco de raíz de Valeriana officinalis L. obtenido con etanol/agua, (70% v/v);(5.0-6.0: 1);Equivalente a 500-600 mg de raíz.

-    Excipientes: Agua purificada, etanol (40 % v/v), glicerol, metilparaben sódico, propilparaben sódico, aroma nata, sacarina sódica, glicirricinato amónico.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Gotas orales en solución. Envase con 60 ml.

ACTIVIDAD

VALERIANA FARMAYA® GOTAS ORALES es un sedante del Sistema Nervioso.

LABORATORIO TITULAR

Laboratorios ALACAN, S.A.

Capricornio, 5. 03006 Alicante

LABORATORIO FABRICANTE

Laboratorios CENTRUM, S.A.

Sagitario, 14. 03006 Alicante

INDICACIONES

Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y para la dificultad ocasional de conciliar el sueño.

CONTRAINDICACIONES

No administrar en caso de alergia a la Valeriana o a alguno de los componentes de esta especialidad.

PRECAUCIONES

•    No administrar mas de 14 días seguidos.

•    Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, consultar al médico.

•    Debe utilizarse con precaución si tiene antecedentes de alguna enfermedad del hígado y siempre bajo consejo médico.

INTERACCIONES

Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otros fármacos sedantes, tranquilizantes o para dormir por lo que si usted está en tratamiento con alguno de ellos, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

ADVERTENCIAS Embarazo y lactancia :

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones.

Efectos sobre la capacidad de conducción:

Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, por lo que deberá tomarse

con precaución si conduce o maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto que le produce el

medicamento.

Uso en niños :

No administrar a niños menores de 12 años sin consultar al médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de esta especialidad.

•    Este medicamento contiene un 40% de etanol en volumen final. Cada ml (20 gotas) contiene 0.32 g de etanol, por lo que no debe administrarse a niños, embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, epilepsia, alcoholismo, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos. Puede disminuir la capacidad de reacción por lo que se aconseja precaución al conducir y manejar maquinaria peligrosa.

•    Este medicamento por contener glicerol como excipiente, puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estomago y diarreas.

POSOLOGÍA

VÍA ORAL

Adultos y niños mayores de 12 años:

-    Nerviosismo :

2 ml (40 gotas) 3 veces al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 5 ml (100 gotas) por toma si fuese necesario.

-    Para dormir :

Se administrará una dosis única de 3 ml (60 gotas) entre 30 y 60 minutos antes de acostarse, y si fuera necesario, una dosis igual por la tarde.

Ancianos: Igual que los adultos.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Verter la solución en un vaso de agua o zumo.

Cada ml de la solución equivale aproximadamente a 20 gotas.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico inmediatamente o llamar al servicio de Información Toxicológica. Teléfono. (91) 5620420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

REACCIONES ADVERSAS

En algunos casos puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice para el nerviosismo.

A las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.

Excepcionalmente pueden aparecer alteraciones del hígado (coloración amarillenta de la piel y color oscuro en la orina). En este caso se debe interrumpir el tratamiento.

Si observa ésta o cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico o al farmacéutico.

CONSERVACIÓN

No requiere condiciones especiales de conservación.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS TEXTO REVISADO

Marzo 2000

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