Valenat 400 Mg Capsulas.
Información obsoleta, busque otroFICHA TÉCNICA.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VALENAT 400 mg cápsulas.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.
Cada cápsula contiene:
400 mg de raíz de Valeriana officinalis L (Valeriana).
Contenido en ácidos sesquiterpénicos > 0,40 mg/cápsula (expresados como ácido valerénico) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA.
Cápsulas duras.
4. DATOS CLÍNICOS:
4.1. Indicaciones terapéuticas:
Medicamento tradicional a base de plantas para adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años, para el alivio de los síntomas leves de estrés mental y para ayudar a dormir, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2. Posología y forma de administración:
VÍA ORAL.
No se dispone de datos en la población pediátrica.
Adolescentes mayores de 12 años, adultos y ancianos:
- Para el alivio de los síntomas leves de estrés mental: 1-2 cápsulas, 3 veces al día.
- Para ayudar a dormir: 1-2 cápsulas entre media y una hora antes de ir a dormir, con una toma por la tarde si es necesario.
Dosis máxima diaria: 4 g al día (10 cápsulas al día).
Forma de administración: Se aconseja tomar con un vaso de agua.
Duración de uso: Si los síntomas persisten durante la toma de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4.3. Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o al excipiente incluido en la sección 6.1. Hipromelosa. Contraindicado en niños menores de 12 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.
No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 12 años debido a la falta de datos adecuados.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Los datos sobre interacciones farmacológicas con otros medicamentos son limitados. No se han observado interacciones clínicamente relevantes con drogas metabolizadas por el CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ó CYP 2E1.
No se recomienda la combinación con sedantes sintéticos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia.
La seguridad en la fertilidad, embarazo y lactancia no ha sido bien establecida. En ausencia de información suficiente, no se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas tareas no queda afectada.
4.8. Reacciones adversas.
Después de la toma de preparaciones de raíz de valeriana pueden aparecer síntomas gastrointestinales (náuseas, calambres abdominales). La frecuencia no se conoce.
Si observa cualquier otra reacción no mencionada, consulte a su médico o farmacéutico.
No se dispone de datos en la población pediátrica.
4.9. Sobredosis.
La raíz de valeriana a dosis de aproximadamente 20 g produce síntomas benignos (fatiga, retortijón abdominal, opresión de pecho, mareo, temblor de manos y midriasis) que desaparecen a las 24 horas. Si los síntomas aumentan se debe apoyar con tratamiento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
5.1. Propiedades farmacodinámicas.
Grupo farmacoterapéutico: N05CM, Otros hipnóticos y sedantes.
No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE. En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.emea.europa.eu) encontrará información detallada.
5.2. Propiedades farmacocinéticas.
No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.
No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE a menos que sea necesario para el uso seguro del producto.
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS:
6.1. Lista de excipientes.
Hidroxipropilmetilcelulosa (cubierta de la cápsula).
6.2. Incompatibilidades.
No se han descrito.
6.3. Período de validez.
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase.
Caja conteniendo 60 cápsulas de 400 mg en blíster de PVC+PVDC/AL.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y “otras manipulaciones”.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: SORIA NATURAL S.A.
Polígono La Sacea N° 1.
Garray (Soria).
Tel. 975252046 Fax. 975252267 e-mail. soria@sorianatural.es