Valaciclovir Teva 500 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. - Qué es Valaciclovir y para qué se utiliza
2. - Antes de tomar Valaciclovir
3. - Cómo tomar Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos
4. - Posibles efectos adversos
5. - Conservación de Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos
6. - Información adicional
1. Qué es VALACICLOVIR y para qué se utiliza
Valaciclovir es un medicamento antiviral.
Se utiliza en las siguientes situaciones:
• En pacientes de más de 50 años de edad, para tratar herpes,
• Para tratar infecciones genitales por el virus Herpes simple (VHS),
• Para prevenir (suprimir) infecciones genitales recurrentes por el virus Herpes simple (VHS) en pacientes que tienen al menos 6 recurrencias por año,
• Para prevenir infecciones y enfermedades por citomegalovirus (CMV) después de un trasplante de órgano.
2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR No tome Valaciclovir
• Si es alérgico (hipersensible) a valaciclovir, aciclovir o a cualquiera de los demás componentes de Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON VALACICLOVIR
• Si padece una enfermedad del riñón o es anciano, su médico puede necesitar ajustar la dosis habitual. Informe a su médico si tiene alguna enfermedad del rinón.
• Informe a su médico si tiene una enfermedad del hígado.
• Valaciclovir no cura el herpes genital. No elimina completamente el riesgo de que su pareja sexual se contagie. Usted debe practicar sexo seguro, en concreto usar preservativo, incluso mientras esté en tratamiento con valaciclovir.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, especialmente medicamentos para problemas de estómago relacionados con la acidez (por ej. cimetidina), gota (por ej. probenecid) o inmunosupresores (por ej. micofenolato de mofetilo, ciclosporina, tacrolimus), e incluso medicamentos obtenidos sin receta.
Toma de Valaciclovir Teva con los alimentos y bebidas
Asegúrese de que bebe suficiente cantidad de agua durante su tratamiento con valaciclovir, para evitar deshidratarse, especialmente si es anciano.
Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento si está embarazada sin el consejo de su médico.
Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico, ya que sólo su médico puede juzgar si usted necesita continuar con el tratamiento.
No debería amamantar a un bebé durante el tratamiento con valaciclovir.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de valaciclovir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
3. Cómo TOMAR VALACICLOVIR Teva 500 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Valaciclovir Teva indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los comprimidos deben tomarse por la boca con abundante cantidad de agua.
Adultos
• Para el tratamiento de herpes, la dosis habitual es 2 comprimidos, 3 veces al día durante 7 días. Usted debe empezar a tomar valaciclovir no más de 3 días después de que los primeros síntomas hayan aparecido.
• Para tratar la primera infección genital por el virus Herpes simple (VHS), la dosis habitual es 1 comprimido dos veces al día durante 10 días. Debe empezar a tomar valaciclovir tan pronto como sea posible, al inicio del ataque, preferentemente cuando se desarrollen los primeros signos de la infección o cuando brota la erupción.
• Para tratar infecciones genitales recurrentes por el virus Herpes simple (VHS), la dosis habitual es 2 comprimidos al día durante 5 días. Los comprimidos pueden tomarse juntos o separados, por
ejemplo, por la mañana y por la tarde. Debe empezar a tomar valaciclovir tan pronto como sea posible al inicio del ataque, preferentemente cuando se desarrollen los primeros signos de la infección o cuando brota la erupción.
• Para prevenir infecciones genitales recurrentes por el virus Herpes simple (VHS), la dosis habitual es 1 comprimido al día. El comprimido puede tomarse entero o dividido en mitades, por ejemplo, medio por la mañana y medio por la tarde. Se debe volver a evaluar la efectividad del tratamiento después de 6 a 12 meses.
• Para prevenir infecciones y enfermedad por citomegalovirus (CMV), la dosis habitual es 4 comprimidos 4 veces al día, normalmente durante 90 días. El tratamiento debe comenzarse tan pronto como sea posible después del trasplante del órgano.
Adolescentes mayores de 12 años
• Para prevenir infecciones y enfermedad por citomegalovirus (CMV), la dosis habitual es 4 comprimidos 4 veces al día, normalmente durante 90 días. El tratamiento debe comenzarse tan pronto como sea posible después del trasplante del órgano.
Niños menores de 12 años
Valaciclovir no está recomendado para su uso en niños menores de 12 años debido a que no se dispone de datos en cuanto a seguridad y eficacia.
Si usted tiene insuficiencia renal
Si usted tiene insuficiencia renal su médico le ajustará la dosis.
Consulte a su médico o farmacéutico si piensa que el efecto de Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil.
Si toma más Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos del que debiera
Informe a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 56204 20. Puede experimentar náuseas y/o vómitos, dolor de cabeza o confusión.
Si olvidó tomar Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos
Usted debe tomar Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos durante el tiempo que su médico le diga que lo haga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, valaciclovir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
• Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos, contacte inmediatamente con su médico o con el departamento de urgencias del hospital más próximo:
Repentina dificultad en respirar, hablar y tragar; hinchazón de los labios, cara y cuello; mareo extremo o colapso; picor, súbita erupción cutánea. Esto puede ser una reacción alérgica grave que se ha notificado muy raramente (en menos de una persona de cada 10.000).
• Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos, contacte inmediatamente con su médico:
Infecciones frecuentes y/o graves (especialmente dolores de garganta);
Fiebre sin motivo;
Úlceras en la boca y/o garganta;
Amoratamiento o hemorragias anormales o sin motivo;
Pequeñas manchas rojas (puntitos) en la piel y/o en la boca.
Estos efectos pueden ser debidos a trastornos de la sangre (reducción de los glóbulos blancos que protegen contra las infecciones, reducción de la plaquetas que ayudan a coagular la sangre), que se han notificado muy raramente (en menos de una persona de cada 10.000)
• Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico tan pronto como sea posible:
Molestias en el estómago como sensación de malestar, vómitos, diarrea y dolor de estómago;
Dolor de cabeza;
Erupción cutánea (que también puede ocurrir tras la exposición a la luz UV, al tomar el sol o utilizando una cama solar);
También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de una de cada 10 personas pero a más de una de cada 100 personas)
• Náuseas*;
• Dolor de cabeza.
Poco frecuentes (afectan a menos de una de cada 100 personas pero a más de una de cada 1.000 personas)
• Dificultad al respirar (disnea);
• Erupciones cutáneas, algunas veces causadas por sensibilidad a la luz solar.
Raras (afectan a menos de una de cada 1.000 personas pero a más de una de cada 10.000 personas)
Mareos;
Confusión;
Alucinaciones;
Estado mental alterado; Consciencia reducida; Somnolencia;
Malestar abdominal; Vómitos;
Diarrea;
Picor;
Insuficiencia renal.
Efectos muy raros (afectan a menos de 1 por cada 10.000 personas) • Descenso anormal en el número de células blancas sanguíneas (leucopenia)*;
• Aumento de hemorragias y menor capacidad para coagular (trombocitopenia)*;
• Reacción alérgica grave (anafilaxis)*;
• Agitación;
• Distorsión de la realidad (síntomas psicóticos);
• Temblor involuntario o movimientos en cualquier parte del cuerpo (temblor);
• Falta de coordinación (ataxia);
• Problemas con el habla, pronunciación confusa (disartria);
• Crisis, convulsiones;
• Alteración en el cerebro (encefalopatía);
• Coma;
• Aumentos reversibles en las pruebas de la función hepática;
• Urticaria;
• Hinchazón de los labios, ojos o lengua (angioedema)*;
• Fallo renal grave/repentino.
*Referirse al inicio de 4. Posibles efectos adversos para información importante.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de VALACICLOVIR Teva 500 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el
cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos
• El principio activo es valaciclovir. Cada comprimido contiene 500 mg de valaciclovir (como valaciclovir hidrocloruro dihidrato).
• Los demás componentes son almidón de maíz, croscarmelosa sódica, fumarato estearílico de sodio, celulosa en polvo, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433).
Aspecto del producto y contenido del envase
• Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película blancos, biconvexos, oblongos, grabados con “VL”, ranura y “D” en una cara y lisos por la otra. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
• Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos se encuentra disponible en tamaños de envase de 1, 4, 6, 8, 10, 24, 30, 42, 90 y 112 comprimidos recubiertos con película. También se encuentran disponibles envases clínicos de 50 (50x1) comprimidos recubiertos con película.
• Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1a planta 28108 Alcobendas. Madrid
Responsable de la Fabricación:
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem Holanda
TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens Francia
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Godollo Hungría
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría
IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov Republica Checa
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres
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Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2008
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