PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VALACICLOVIR ACTAVIS 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Valaciclovir Actavis 500 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Valaciclovir Actavis 500 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar Valaciclovir Actavis 500 mg comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Valaciclovir Actavis 500 mg comprimidos.

6.    Información adicional

1. QUÉ ES VALACICLOVIR ACTAVIS 500 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA

Valaciclovir pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.

Valaciclovir Actavis se utiliza para:

•    Tratar el herpes (zóster).

•    Tratar el herpes genital.

•    Evitar que el herpes genital vuelva a aparecer.

•    Parar la infección y enfermedad por citomegalovirus (CMV) tras una operación de trasplante de riñón

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR ACTAVIS 500 mg COMPRIMIDOS No tome Valaciclovir Actavis

-    Si es alérgico (hipersensible) a valaciclovir o aciclovir o a cualquiera de sus componentes

Tenga especial cuidado con Valaciclovir Actavis

-    Si padece de alguna enfermedad del riñón o hígado.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos pueden afectar a la actividad de Valaciclovir:

-    Micofenolato de mofetilo.

-    Ciclosporina.

-    Tacrolimus.

Estos son medicamentos que deprimen el sistema inmunitario con el fin de prevenir y tratar el rechazo de un órgano trasplantado.

Embarazo y la lactancia

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda administrar valaciclovir durante el embarazo. Se tiene una experiencia limitada con el uso de Valaciclovir durante el embarazo. Aciclovir, el principal ingrediente de valaciclovir, pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, debe esperar a ver cómo le afecta Valaciclovir antes de emprender estas actividades.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR ACTAVIS 500 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valaciclovir Actavis de su medico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Valaciclovir Actavis. No suspenda el tratamiento antes.

Para tratar los herpes (zóster):

•    Debe empezar a tratar los herpes tan pronto como sea posible, no más tarde de tres días después de los

primeros signos de un brote.

•    La dosis habitual es de 1000 mg tres veces al día durante 7 días.

•    La mayoría de pacientes suelen tomar una dosis al levantarse por la mañana, otra al mediodía y otra al

acostarse por la noche. El espaciamiento de las dosis a lo largo del día ayudará a reducir la erupción y las molestias.

Para tratar el herpes genital:

•    Debe empezar a tratar el herpes genital dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del brote.

•    La dosis habitual es de 500 mg dos veces al día durante 5 días. Sin embargo su médico puede que

quiera que tome los comprimidos durante 10 días.

•    Tome un comprimido por la mañana y otro a última hora de la tarde.

Para impedir que el herpes genital vuelva a aparecer:

•    La dosis habitual es de 500 mg una vez al día.

•    En el caso de 10 o más brotes al año, puede ser mejor tomar 250 mg dos veces al día.

•    En pacientes con un sistema inmune muy debilitado (inmunocomprometidos) la dosis es normalmente

de 500 mg dos veces al día.

Para prevenir la infección y enfermedad por CMV:

•    Debe empezar el tratamiento dentro de los tres días (72 horas) siguientes al trasplante de riñón o

corazón, o tan pronto como sea capaz de tragar comprimidos.

•    La dosis habitual para adultos y niños mayores de 12 años es de 2 g cuatro veces al día durante 90

días.

•    Es probable que su médico quiera que tome los comprimidos durante más tiempo.

Si tiene una enfermedad grave en el riñón su médico le indicará si es necesario reducir las dosis a la mitad o a menos de lo normal.

Su médico puede hacerle análisis de sangre para controlar cómo trabajan sus riñones y adecuar la dosis consecuentemente.

Cómo tomar este medicamento:

•    Tragar los comprimidos con un poco de agua.

•    No hay inconveniente en que los tome junto con alimentos o sin ellos.

•    Es importante beber mucha agua mientras esté recibiendo tratamiento con Valaciclovir.

Si toma más Valaciclovir del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, puede que se encuentre mal o que pueda experimentar síntomas tales como confusión, alucinaciones, agitación, deterioro de la consciencia o fallo renal agudo. Si toma más Valaciclovir del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, tlf: 91 562 04 20, o vaya al departamento de urgencias del hospital más próximo inmediatamente. Si es posible, lleve consigo sus comprimidos o el envase a fin de que el médico sepa qué es lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Valaciclovir

No se preocupe, tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya es casi el momento de tomar la próxima dosis, espere hasta entonces y continúe tomando los comprimidos de la forma habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valaciclovir Actavis puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Raras veces los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas graves. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas mientras toma este medicamento, contacte inmediatamente con su médico o con el departamento de urgencias del hospital más próximo:

•    Repentina dificultad en respirar, hablar y tragar, hinchazón de los labios, cara y cuello; mareo extremo

o colapso; picor, súbita erupción cutánea.

Muy raramente este medicamento puede causar trastornos en la sangre (reducción de las células blancas que protegen frente a infecciones, reducción de plaquetas que ayudan a la coagulación de la sangre). Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos, contacte inmediatamente con su médico:

•    Infecciones frecuentes y/o graves (especialmente dolor de garganta).

•    Fiebre sin motivo.

•    Úlceras en la boca y/o garganta.

•    Amoratamiento o hemorragias anormales o sin motivo.

•    Pequeñas manchas rojas (puntitos) en la piel y/o en la boca.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico tan pronto como sea posible:

•    Molestias en el estómago como sensación de malestar, vómitos, diarrea y dolor de estómago.

•    Dolor de cabeza.

•    Erupción cutánea (que también puede ocurrir tras la exposición a la luz UV, como en un baño solar o

utilizando una cama solar).

También se han observado los siguientes efectos adversos, que son más frecuentes en pacientes con enfermedades renales o que están tomando altas dosis de Valaciclovir a fin de protegerse frente a una infección por CMV tras un trasplante de riñón o de corazón:

Efectos adversos frecuentes (Que afecta a más de 1 de cada 10 personas):

•    Náuseas (sensación de malestar).

•    Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (Que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

•    Dificultad al respirar (disnea).

•    Erupciones, algunas veces causadas por sensibilidad a la luz solar.

Efectos adversos raros (Que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

•    Mareos.

•    Confusión.

•    Alucinaciones.

•    Somnolencia.

•    Malestar abdominal.

•    Vómitos.

•    Diarrea.

•    Picor.

•    Insuficiencia renal.

Efectos adversos muy raros (Que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas):

•    Caída anormal en el número de células blancas sanguíneas (leucopenia/neutropenia).

•    Aumento de hemorragias y menor capacidad para coagular (trombocitopenia).

•    Reacciones alérgicas rápidas y graves (anafilaxis).

•    Agitación.

•    Movimientos que pueden afectar a cualquier parte del cuerpo (temblor).

•    Falta de coordinación (ataxia).

•    Problemas con el habla, tales como una pronunciación confusa (disartria).

•    Distorsión del contacto con la realidad (síntomas psicóticos).

•    Crisis (convulsiones).

•    Un problema cerebral llamado encefalopatía.

•    Coma.

•    Aumentos reversibles en las pruebas de la función hepática (ver a continuación).

•    Erupción urticante, ronchas, picor en la piel (urticaria).

•    Hinchazón de los labios, ojos o lengua (angioedema).

•    Fallo renal grave repentino.

Valaciclovir puede alterar las pruebas de la función hepática. Estas son unas pruebas sanguíneas que permiten a su médico conocer el correcto funcionamiento de su hígado. Si se producen algunos cambios debidos al Valaciclovir no se preocupe, ya que volverá a la normalidad cuando finalice el tratamiento con este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE VALACICLOVIR ACTAVIS 500 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 C.

Caducidad:

Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valaciclovir Actavis 500 mg comprimidos?

El principio activo es valaciclovir hidrocloruro. Cada comprimido contiene 500 mg de valaciclovir hidrocloruro

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, estearato magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol PEG 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Valaciclovir Actavis 500 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco y forma de ovale, marcado ”VC2”.

Cada envase contiene 10, 14, 21, 28, 30, 42, 100 y 500 comprimidos en blister de PVC -aluminio/frasco de HDPE.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Responsable de la fabricación:

Actavis Hf Rejavikuvegur 78 220 Hafnarfjordur Islandia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8

Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios