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En este prospecto:

1.    Qué es Vagifem y para que se utiliza

2.    Antes de utilizar Vagifem

3.    Cómo utilizar Vagifem

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Vagifem

Vagifem 25 microgramos comprimidos vaginales recubiertos

Estradiol

El principio activo de Vagifem es estradiol hemihidrato

Cada comprimido vaginal recubierto contiene: estradiol hemihidrato equivalente a 25 microgramos de estradiol.

Los otros componentes son: núcleo: hipromelosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz y estearato magnésico; recubrimiento: hipromelosa y macrogol 6000.

Titular

Titular: ISDIN, S.A. PROVENQALS, 33 -08019- BARCELONA Responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca

1.    QUÉ ES VAGIFEM Y PARA QUE SE UTILIZA

Vagifem se presenta en forma de comprimidos vaginales recubiertos en un aplicador desechable de un solo uso.

Cada envase contiene 15 aplicadores conteniendo cada uno un comprimido.

Vagifem contiene la hormona sexual femenina estradiol, que es idéntica al estradiol producido por los ovarios de la mujer y está clasificada como un estrógeno natural.

Vagifem está indicado para aliviar o eliminar síntomas vaginales como sequedad o irritación. En términos médicos este trastorno se conoce como vaginitis atrófica y está producida por una pérdida de la hormona sexual femenina, estrógeno, que ocurre alrededor de la menopausia.

La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

Vagifem no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad

2.    ANTES DE UTILIZAR VAGIFEM

No utilice Vagifem si

- padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

-    está embarazada o sospecha que puede estarlo

-    presenta hemorragias vaginales anormales

-    padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio)

-    padece o ha padecido una trombosis venosa profunda (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al pulmón).

-    Tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofilia)

-    padece o a padecido recientemente trombosis de una arteria (p.ej. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebro vascular, afectación de la arteria de la retina)

-    padece o a padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que este no regrese a la normalidad -es alérgica a estradiol o a alguno de los componentes de Vagifem

-    padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre

Tenga especial cuidado con Vagifem

Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.

Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe iniciarse uando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.

Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.

Deberá acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa Vagifem:

-    Trastornos ginecológicos de cualquier tipo

-    Cambios o alteraciones en las mamas

-    Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo.

-    Niveles altos de grasa (triglicéridos) o historia familiar de esto.

-    Trastornos del hígado

-    Diabetes.

-    Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar

-    Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.

-    Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico.

-    Epilepsia.

-    Asma.

-    Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y la piel)

-    embarazo

Trombosis (coágulos de sangre)

La terapia hormonal sustitutiva aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) , siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos

frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).

Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:

-    Dolor e hinchazón en una pierna

-    Tos de aparición brusca

-    Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo

-    Dificultad para respirar

-    Dolor de cabeza fuerte e inusual

-    Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)

-    Dificultad para hablar con claridad

-    Mareos

-    Convulsiones

-    Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo

-    Dificultad para andar o sujetar cosas

El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.

Tumores

La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.

No se sabe si Vagifen puede tener esta probabilidad más alta de diagnóstico de cáncer de mama encontrada con otras terapias hormonales de sustitución.

Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.

Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero. Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.

Otras advertencias

- Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.

-    Advierta a su médico que toma Vagifen ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.

-    Vagifen no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.

-    El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si Vd. tiene más de 65 años.

Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.

Vagifem no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.

Uso en niños

Vagifem no debe utilizarse en niños.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No utilice Vagifem si está embarazada o quiere quedarse embarazada.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No utilice Vagifem si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Vagifem sobre la capacidad para conducir y manejar máquinas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

En cualquier caso, puesto que Vagifem es un tratamiento local, no es de esperar que se produzcan interacciones con otros medicamentos.

3. COMO UTILIZAR VAGIFEM

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis inicial: 1 comprimido vaginal diario durante dos semana.

Dosis de mantenimiento: 1 comprimido vaginal dos veces a la semana.

El tratamiento puede iniciarse cualquier día. Mediante el aplicador, se pueden insertar fácil e higiénicamente los comprimidos vaginales de Vagifem en el interior de la vagina.

Debe usarse la dosis efectiva más baja que le permita el alivio de los síntomas durante el período de tiempo más corto. Si la respuesta al tratamiento después de tres meses no es suficiente para aliviar los sintomas debe contactar con su médico. Sólo debe continuarse el tratamiento mientras el alivio de los síntomas sea superior a los riesgos asociados al tratamiento.

instrucciones para la correcta aplicación de Vagifem

1.    Separe el envase blister y ábralo por el extremo del modo que se indica en el dibujo.

2.    Inserte el aplicador cuidadosamente en la vagina hasta que note cierta resistencia.

3. Para desprender el comprimido, presione suavemente el pulsador hasta que se note un “click”. El comprimido queda fijado en la pared de la vagina de forma inmediata, y no se caerá aunque se levante y/o camine.

4.    Retire y deseche el aplicador.

Si Ud. utiliza más Vagifem del que debiera

Si ha utilizado más dosis de las debidas de Vagifem, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Vagifem está destinado a ser utilizado por vía intravaginal. La dosis de estradiol es tan pequeña que sería necesario tomar un número considerable de comprimidos para aproximarse a la dosis utilizada habitualmente para el tratamiento sistémico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91562 04 20.

Si olvidó utilizar Vagifem

No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si un día se ha olvidado de aplicarse un comprimido, adminístreselo tan pronto como se acuerde.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Vagifem puede tener efectos adversos.

Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio:

Muy frecuentes: > 10% de las mujeres tratadas.

Frecuentes: > 1% y < 10% de las mujeres tratadas.

Poco frecuentes: > 0.1% y <1% de las mujeres tratadas.

Raras: > 0.01 y < 0.1% de las mujeres tratadas.

Muy raras: < 0.01% de las mujeres tratadas.

Infecciones e infestaciones

Frecuentes: infecciones genitales por hongos o inflamación vaginal

Tumores benignos y malignos

Muy raros: cáncer de mama, cáncer de endometrio (células que recubren el útero)

Trastornos del sistema inmune

Muy raros: hipersensibilidad (reacciones alérgicas)

Trastornos del metabolismo y nutrición Muy raros: retención de líquidos

Trastornos psiquiátricos Muy raros: insomnio, depresión

Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefaleas (dolor de cabeza)

Muy raros: agravamiento de migraña existente

Trastornos vasculares

Muy raros: trombosis venosa profunda (coágulo de sangre)

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, dolor abdominal (estómago), distensión o molestias abdominales, indigestión, vómitos, flatulencia Muy raros: diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raros: ronchas, erupciones, prurito genital (picor)

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

Frecuentes: hemorragia, secreción o molestias vaginales, edema de mamas (retención de líquidos), aumento del tamaño de las mamas, dolor o molestias mamarias.

Muy raros: hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo de las células que recubren el útero), irritación vaginal, dolor vaginal, vaginismo (espasmo doloroso de la vagina) o ulceración vaginal.

Trastornos generales

Frecuentes: edema periférico (hinchazón de brazos o piernas)

Muy raros: ineficacia del fármaco, aumento de peso, aumento de las concentraciones de estrógenos en sangre.

Las siguientes reacciones adversas han sido informadas con el tratamiento asociado a otros estrógenos: sangrado vaginal irregular (en mujeres con útero), agravamiento de migraña, accidente cerebrovascular, mareo, pérdida de cabello, aumento de la presión sanguínea, ataque de corazón, enfermedad de corazón, enfermedad de la vesícula biliar, cloasma (manchas en la piel), eritema multiforme, eritema nodos y purpura vascular (enfermedades de la piel), picor, infección vaginal, deterioro de los fibroides uterinos (tumor benigno del útero en mujeres con útero), epilepsia, alteraciones de la líbido, asma, posibilidad de demencia.

Si observa éstas o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VAGIFEM

Mantener por debajo de 25°C. No refrigerar. Manténga el producto en su envase original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios