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FICHA TECNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS (vacuna con virus de la parotiditis vivos) es una vacuna de virus vivos para la inmunización frente a la parotiditis. VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS es un preparado liofilizado estéril de la cepa Jeryl Lynn® (nivel B) del virus de la parotiditis. El virus se adaptó y propagó en cultivos celulares de embrión de pollo libres del virus de la leucosis aviar y de otros agentes accidentales. Cuando se reconstituye según las instrucciones, la dosis para la inyección es de 0,5 ml y contiene no menos del equivalente de 20.000 TCID₅₀ (dosis infecciosa en cultivo de tejido) del virus de la parotiditis.

VIAL DE POLVO LIOFILIZADO PRINCIPIO ACTIVO.

Virus de la parotiditis.....................................................................................................................20.000 TCID₅₀

EXCIPIENTES

Neomicina    25,0 mcg

Albúmina humana    0,3 mg y otros excipientes que se recogen en el apartado 6.1.

VIAL DE DISOLVENTE.

Agua para inyección.....................................................................................................................................0,5 ml

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado inyectable en vial + vial con disolvente

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS.

VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS está indicado para la inmunización frente a la parotiditis en personas de edad igual o superior a 12 meses. Es probable que la mayor parte de los adultos se hayan infectado de forma natural, y por lo general pueden ser considerados inmunes, aunque no hayan tenido enfermedad clínicamente identificable. No es necesaria una dosis de recuerdo. No está recomendada en lactantes menores de 12 meses, ya que posiblemente conserven anticuerpos neutralizantes de la parotiditis maternos que pueden interferir la respuesta inmunitaria.

Los datos existentes indican que la vacuna no ofrecerá protección si se administra después de la exposición a la parotiditis natural. Los anticuerpos adquiridos de forma pasiva pueden interferir en la respuesta frente a las vacunas de virus atenuados vivos. Por tanto, la administración de la vacuna contra el virus de la parotiditis debe retrasarse hasta unos tres meses después de la inmunización pasiva.

La prevención frente a la parotiditis se realiza con la vacuna triple vírica. Por ello, esta vacuna sólo se utilizará en casos individuales donde se conozca que solo es precisa la vacunación frente al virus de la parotiditis.

Revacunación

Los niños vacunados a edades inferiores a los 12 meses deben ser revacunados. A juzgar por las pruebas disponibles, no existen razones para revacunar de forma habitual a las personas vacunadas originalmente a los 12 meses de edad o más. Sin embargo, debe revacunarse a las personas siempre que existan pruebas que sugieran la ineficacia de la inmunización inicial.

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN.

4.2.1.    Posología.

Se debe administrar la dosis recomendada de la vacuna.

Una dosis única de 0,5 ml de Vacuna MSD Antiparotiditis - se emplea la misma dosis para niños y adultos - proporcionará una inmunidad duradera frente la parotiditis a casi todos los individuos susceptibles.

4.2.2.    Forma de administración.

La dosis de vacuna es la misma para todas las personas. Inyectar el volumen total (alrededor de 0,5 ml) de vacuna reconstituida por vía subcutánea, preferiblemente en la cara externa de la parte superior del brazo. No administrar por vía intravenosa.

Para la reconstitución, utilizar únicamente el diluyente suministrado, ya que carece de conservantes y de otras sustancias antivíricas capaces de inactivar la vacuna.

Extraer en primer lugar el volumen completo de diluyente a la jeringa que se va a utilizar para la reconstitución. Inyectar todo el diluyente contenido en la jeringa en el vial de vacuna liofilizada y agitar para mezclar completamente. Extraer todo el contenido en una jeringa e inyectar el volumen total de vacuna reconstituida por vía subcutánea. Se recomienda una aguja de calibre 25 y de 1,6 cm.

Es importante utilizar jeringa y aguja estériles diferentes para cada paciente, con el fin de evitar la transmisión de la hepatitis B y de otros agentes infecciosos de una persona a otra.

4.3. CONTRAINDICACIONES.

No administrar VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS a mujeres embarazadas; en este momento se desconocen los posibles efectos de la vacuna sobre el desarrollo fetal. Si se vacuna a mujeres en edad pospuberal, se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación (ver sección 4.6).

Cualquier enfermedad respiratoria febril u otro tipo de infección febril activa.

Tuberculosis activa no tratada.

Pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor. Esta contraindicación no es aplicable a pacientes que estén recibiendo corticoides como tratamiento de sustitución, como por ejemplo, en la enfermedad de Addison.

Personas con discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten a la médula ósea o a los sistemas linfáticos.

La VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS puede administrarse a personas infectadas por VIH asintomáticas.

Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo inmunodeficiencia grave combinada, agammaglobulinemia y SIDA o infección por VIH sintomática, o con un porcentaje de linfocitos -T CD4+ específicos de cada edad en niños menores de 12 meses: CD4+ < 25%; niños entre 12-35 meses: CD4+ < 20%; niños entre 36-59 meses: CD4+ < 15% (ver sección 4.4).

Personas con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunitaria del receptor potencial de la vacuna.

La vacuna está contraindicada en sujetos con hipersensibilidad sistémica conocida a la neomicina, aunque una historia de dermatitis de contacto a la neomicina no constituye una contraindicación.

Se ha demostrado que las vacunas producidas en cultivos de tejidos de embrión de pollo no contienen proteínas de huevo en cantidades suficientes para inducir reacciones de hipersensibilidad. Las personas que tengan alergias al huevo, que no sean de naturaleza anafiláctica, pueden ser consideradas para la inmunización.

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO.

Generales

Es preciso disponer de las medidas de tratamiento adecuadas, como adrenalina, para su utilización inmediata en caso de producirse una reacción anafiláctica o anafilactoide.

Se puede considerar la vacunación en pacientes con determinadas inmunodeficiencias dónde los beneficios sobrepasen a los riesgos (por ejemplo personas con VIH asintomáticas, deficiencias de subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica, y enfermedades con déficit del complemento).

Los pacientes inmunocomprometidos que no tienen contraindicación para esta vacunación (ver sección 4.3) pueden no responder tan bien como los individuos inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos pacientes pueden adquirir parotiditis en caso de contacto, a pesar de la apropiada administración de la vacuna. En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de parotiditis.

Puede vacunarse a los niños y adultos jóvenes con infección conocida por virus de la inmunodeficiencia humana pero que no presentan manifestaciones clínicas evidentes de inmunosupresión; sin embargo, en las personas vacunadas es obligada una vigilancia estrecha de la posible exposición a enfermedades que puedan prevenirse con vacunas, dada la posibilidad de que la inmunización sea menos eficaz que en personas no infectadas. En casos seleccionados puede estar indicada la confirmación de los niveles de anticuerpos circulantes para ayudar a tomar las medidas de protección adecuadas, incluida la inmunoprofilaxis si la inmunidad ha disminuido a niveles no protectores.

No hay informes de transmisión de virus de la parotiditis vivos de personas vacunadas a contactos sensibles.

Los virus vivos atenuados de la vacuna se inactivan rápidamente con éter, alcohol y detergentes, por lo que se debería tener la precaución de evitar el contacto con estas sustancias.

Al igual que ocurre con otras vacunas, la vacunación con VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS puede no conseguir la seroconversión en el 100 % de las personas sensibles que reciben la vacuna.

Este medicamento contiene 2,3 mg de sacarosa por vial liofilizado, lo deberá ser tenido en cuenta en los enfermos diabéticos.

4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN.

Se ha comunicado que la vacuna con virus de la parotiditis vivos puede provocar una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina. Por tanto, si se va a realizar una prueba de la tuberculina, deberá hacerse antes o simultáneamente con la administración de VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS.

Utilización con otras vacunas

La Vacuna MSD Antiparotiditis puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna antipoliomielítica oral, la vacuna trivalente inyectable frente a la difteria-tétanos-pertussis, la vacuna de sarampión y rubeola, si se ajustan adecuadamente en un calendario de inmunización.

De no ser así, deberá pasar un intervalo de al menos un mes entre la administración de dos vacunas de virus vivos diferentes. Las vacunas inyectables distintas deben administrarse en lugares de inyección diferentes.

VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS no debe administrarse menos de un mes antes o después de la administración de otras vacunas víricas.

Debe retrasarse la vacunación durante al menos 3 meses después de las transfusiones de sangre o plasma o de la administración de inmunoglobulinas séricas humanas.

4.6 EMBARAZO Y LACTANCIA

4.6.1. Embarazo

No se han realizado estudios sobre la reproducción en animales con VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS. Se desconoce también si VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS puede causar daños fetales cuando se administra a mujeres gestantes o si puede afectar a la capacidad de reproducción.

Aunque el virus de la parotiditis es capaz de infectar a la placenta y al feto, no hay pruebas concluyentes de que provoque malformaciones congénitas en los seres humanos. También se ha demostrado que el virus de la vacuna de la parotiditis infecta la placenta, pero no se ha aislado el virus de los tejidos fetales de mujeres sensibles que fueron vacunadas y sometidas a abortos electivos.

Las mujeres embarazadas no se deben vacunar con AMUNOVAX.

Sin embargo, no se ha documentado daño fetal cuando se administran vacunas de parotiditis a mujeres embarazadas.

El caso de vacunación inadvertida de mujeres que desconocían estar embarazadas con vacunas que contengan parotiditis, no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo.

Se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación. Las mujeres que estén intentando un embarazo deben ser advertidas para que lo retrasen.

4.6.2. Lactancia

Se desconoce si el virus de la vacuna de la parotiditis se segrega en la leche humana. Por tanto, puesto que muchos fármacos son excretados en la leche humana, será necesario tener precaución al administrar VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS a mujeres en período de lactancia.

4.7.    EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA

Es poco probable que la vacuna produzca un efecto en la capacidad de conducir y usar maquinaria.

4.8.    REACCIONES ADVERSAS

Comunes

Sensación de quemazón o pinchazos de corta duración en el lugar de inyección.

Ocasionales

En todo el cuerpo: Fiebre (38,3 °C o superior).

Digestivos: Parotiditis

Raros

Digestivos: Diarrea.

Hematológicos/linfáticos: Linfadenopatías leves, púrpura.

Hipersensibilidad: Reacciones alérgicas en el lugar de inyección, como habones y reacciones eritematosas; urticaria, reacciones de anafilaxis y anafilactoides.

Nerviosos/psiquiátricos: Encefalitis (alrededor de un caso por cada 2 millones de dosis), convulsiones febriles.

Piel: Eritema multiforme.

Sentidos especiales: Formas de neuritis óptica, incluidas neuritis retrobulbar y papilitis; sordera nerviosa

Urogenitales: Orquitis

4.9. SOBREDOSIFICACIÓN

No existen datos relacionados con la sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1.    PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS.

No procede

5.2.    PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS.

No procede

5.3.    DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD.

No procede

5.4. INFORMACION RELEVANTE PARA VACUNAS.

La VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS induce una respuesta activa frente al virus de la parotiditis.

La VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS ha demostrado ser altamente inmunogénica y generalmente bien tolerada, en los ensayos clínicos.

Se esperan tasas de seroconversión de más del 90% por seroneutralización en sujetos susceptibles. La tasa de seroconversión determinada mediante inhibición de la hemaglutinación es de alrededor del 95%.

Aunque la duración de la inmunidad inducida está sin determinar, probablemente es permanente a lo largo de la vida.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    LISTA DE EXCIPIENTES

Fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, bicarbonato sódico, medio 199, neomicina, rojo fenol, albúmina humana, sorbitol, fosfato potásico monobásico, fosfato potásico dibásico, gelatina hidrolizada, sacarosa, L-glutamato monosódico.

6.2.    INCOMPATIBILIDADES

Debe utilizarse una jeringa sin conservantes, antisépticos ni detergentes para cada inyección o reconstitución de la vacuna, ya que esas sustancias podrían inactivar la vacuna de virus vivos.

6.3.    PERIODO DE VALIDEZ

La fecha de caducidad de la vacuna se indica en el envase.

El periodo de validez es de dos años cuando se almacena bajo las condiciones de temperatura prescritas, es decir entre +2 °C y +8 °C. El disolvente se puede almacenar a temperatura ambiente.

Una vez reconstituida, deberá usarse de modo inmediato o guardarse en refrigerador. Si no se utiliza dentro de un periodo de ocho horas, deberá desecharse dado el riesgo de contaminación. Se recomienda proteger la vacuna reconstituida de la luz solar directa.

6.4.    PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

La vacuna liofilizada deberá guardarse en un refrigerador a una temperatura de +2°C a +8°C. El disolvente se puede conservar a temperatura ambiente.

6.5.    NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE

Vial con una dosis única de vacuna liofilizada y un vial de diluyente.

6.6.    INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN

La vacuna deberá de ser examinada visualmente para confirmar que no contiene ninguna partícula

an

extraña y que no ha sufrido ninguna variación de su color característico antes de su administración.

6.7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AVENTIS PASTEUR MSD, S.A.

Edificio Cuzco IV Paseo de la castellana 141 28046 Madrid

Texto revisado: Mayo 2013