PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO UTICOX 15 mg supositorios Meloxicam

Contenido del prospecto:

1.    Qué es UTICOX 15 mg supositorios y para qué se utiliza

2.    Antes de usar UTICOX 15 mg supositorios

3.    Cómo usar UTICOX 15 mg supositorios

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de UTICOX    15    mg    supositorios

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES UTICOX 15 mg    SUPOSITORIOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

UTICOX 15 mg supositorios pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). El principio activo de UTICOX 15 mg supositorios es meloxicam.

UTICOX 15 mg supositorios está indicado en el tratamiento sintomático a largo plazo de algunas enfermedades reumáticas inflamatorias (artritis reumatoide y espondilitis anquilosante).

2.    ANTES DE USAR UTICOX 15 mg SUPOSITORIOS

2.1 NO utilice UTICOX 15 mg supositorios en las siguientes circunstancias:

-    alergia (hipersensibilidad) a meloxicam o a alguno de los otros excipientes de UTICOX 15 mg supositorios (por favor ver secciones 2.6 y 6);

-    antecedentes de asma, pólipos, pólipos nasales (obstrucción nasal debida a hinchazón del interior de la nariz), urticaria (hinchazón repentina de la cara y cuello o erupciones cutáneas/sarpullido) tras la administración de ácido acetil salicílico (aspirina) u otros AINEs;

-    embarazo (tercer trimestre de embarazo) y lactancia (ver sección de embarazo y lactancia);

-    antecedentes de hemorragia o perforación de estómago o de intestino relacionada con un tratamiento previo con AINEs;

-    úlcera o hemorragia activa de estómago o de intestino o antecedentes de úlcera o hemorragia recurrente de estómago o de intestino;

-    enfermedad intestinal inflamatoria activa (como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);

-    enfermedad hepática grave;

-    enfermedad renal grave no dializada;

-    hemorragia de cualquier tipo o antecedentes de hemorragia cerebrovascular (hemorragia en el cerebro);

-    enfermedad grave del corazón;

Los niños menores de 15 años NO deben usar UTICOX 15 mg supositorios.

Si no está seguro de alguna de las situaciones anteriores por favor contacte con su médico.

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2.2 Tenga especial cuidado con UTICOX 15 mg supositorios:

Advertencias:

Los medicamentos como Uticox pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus (“infarto cerebral”). Cualquier riesgo es mayor a dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis o la duración del tratamiento recomendada.

Si usted tiene problemas de corazón, ictus previo o si piensa que puede estar en peligro de sufrir alguna de estas situaciones (por ejemplo si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol elevado o si es fumador), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Uticox 15 mg supositorios si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Precauciones de uso:

Como será necesario ajustar el tratamiento, es importante pedir consejo a su médico antes de usar UTICOX 15 mg supositorios en caso de:

-    problemas renales, hepáticos o de corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca) así como retención de líquidos (por favor ver también sección 3),

-    antecedentes de enfermedad digestiva (p. ej. úlcera de estómago o de intestino en el pasado),

-    Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Uticox 15 mg supositorios pueden empeorar estas patologías.

-    tratamiento concomitante con otros medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia o úlcera de estómago o de intestino, p. ej esteroides orales, algunos antidepresivos (los del tipo ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), agentes que evitan la formación de coágulos de sangre como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de usar UTICOX 15 mg supositorios (ver sección 2.3. Toma de otros medicamentos).

Meloxicam, como cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo, puede enmascarar los síntomas (p. ej. fiebre) de una enfermedad infecciosa subyacente. Por lo tanto, si usted observa signos de infección o si los síntomas empeoran, consulte a su médico.

En ancianos, el riesgo de sufrir efectos adversos es mayor, particularmente hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales. Deben controlarse cuidadosamente las funciones cardíacas, hepáticas y renales. Las dosis deben reducirse.

2.3 Toma de otros medicamentos

Por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que algunos medicamentos no deben tomarse conjuntamente y otros pueden requerir un ajuste de dosis cuando se toman conjuntamente.

Informe siempre a su médico o farmacéutico si está usando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos antes de usar UTICOX 15 mg supositorios:

-    ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos;

-    corticosteroides;

-    anticoagulantes orales como la warfarina, heparina inyectable, antiagregantes plaquetarios u otros trombolíticos;litio;

-    metotrexato;

-    inhibidores de la ECA, diuréticos, P-bloqueantes y antagonistas de la angiotensina II;

-    inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;

-    ciclosporina;

-    colestiramina;

La administración concomitante de medicamentos antiinflamatorios, corticosteroides, medicamentos que evitan la formación de coágulos (como la warfarina o heparina, antiagregantes plaquetarios) o que descomponen los coágulos de sangre (trombolíticos) y algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) puede aumentar el riesgo de úlceras grastrointestinales, hemorragias y daños en la mucosa del intestino y del estómago. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de UTICOX 15 mg supositorios con estos medicamentos (ver también secciones 2.2 y 4).

Informe a su médico si usted es una mujer que está utilizando un dispositivo anticonceptivo intrauterino, comúnmente conocido como DIU, ya que la eficacia de los dispositivos intrauterinos puede disminuir con el uso concomitante de AINEs.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de otros medicamentos junto con UTICOX 15 mg supositorios, pregunte a su médico o farmacéutico.

2.4    Embarazo y lactancia

Debido a que la administración de medicamentos del tipo UTICOX 15 mg supositorios se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de UTICOX 15 mg supositorios está contraindicada

Si usted es mujer, UTICOX 15 mg supositorios puede alterar su fertilidad. Por lo tanto, no debe tomarlo si usted está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas de fertilidad o está haciendo pruebas de fertilidad.

2.5    Conducción y uso de máquinas

UTICOX 15 mg supositorios puede afectar un poco su capacidad de conducir y utilizar máquinas, debido a posibles efectos adversos del tratamiento como vértigo, somnolencia y visión borrosa. Si usted nota estos efectos, no conduzca o use máquinas hasta que los síntomas desaparezcan. Pida consejo a su médico.

3. CÓMO UTILIZAR UTICOX 15 mg SUPOSITORIOS

UTICOX 15 mg supositorios es sólo para administración rectal.

SIGA EXACTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN DE UTICOX 15 MG SUPOSITORIOS INDICADAS POR SU MÉDICO.

La administración rectal ha de realizarse durante el tiempo más corto posible, debido al riesgo de toxicidad local añadido a los riesgos de la administración oral.

Dosificación:

La dosis habitual en el tratamiento de artritis reumatoide y espondilitis anquilosante es:

15 mg (un supositorio de UTICOX 15 mg supositorios) al día.

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/día

Por favor, consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre el uso de este producto o si estima que la acción de UTICOX 15 mg supositorios es demasiado fuerte o débil.

Información para pacientes ancianos y pacientes con la función renal y hepática disminuida

En pacientes ancianos la dosis recomendada es de 7,5 mg diarios. Los pacientes con un riesgo aumentado de reacciones adversas también deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg de meloxicam/día. Solo debe utilizar Uticox 15 mg supositorios en estos pacientes si su médico se lo ha indicado

En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la posología no deberá rebasar los 7,5 mg diarios, por lo tanto, no se recomienda Uticox 15 mg supositorios en estos pacientes.

Si usa más UTICOX 15 mg supositorios del que debiera:

Los síntomas de una sobredosificación normalmente se reducen amodorra, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor en el estómago. Estos síntomas son por lo general reversibles. Una sobredosificación grave, sin embargo, puede producir reacciones adversas graves (ver sección 4). Si ha excedido la dosis recetada busque consejo médico inmediatamente.

Si olvidó utilizar UTICOX 15 mg supositorios:

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, UTICOX 15 mg supositorios puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Los medicamentos como UTICOX 15 mg supositorios pueden asociarse a un ligero aumento de riesgo de ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus (“infarto cerebral”).

Informe a su médico inmediatamente si observa cualquier efecto adverso gastrointestinal al inicio del tratamiento (p. ej. dolor de estómago, ardor), si ha sufrido previamente cualquier efecto adverso debido al uso prolongado de AINEs y especialmente si usted es anciano.

Abandone inmediatamente el tratamiento tan pronto como observe la aparición de una erupción cutánea o cualquier lesión en la superficie de las mucosas (p. ej. la superficie de la mucosa bucal) o cualquier signo de alergia.

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Uticox 15 mg supositorios son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea,

flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis

La siguiente lista incluye todos los efectos adversos descritos durante el tratamiento con meloxicam, incluso aquellos observados en gente que tomó dosis mayores a las recomendadas o en tratamientos a largo plazo. Se han ordenado dentro de cada intervalo de frecuencia usando el siguiente criterio:

-Frecuentes:    menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes tratados (1-10%)

-Poco frecuentes: menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes tratados (0,1-1%)

-Raras:    menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes tratados (0,01-

0,1%)

Los efectos adversos frecuentes son:

Anemia (disminución de la concentración del pigmento rojo de la sangre hemoglobina), sensación de aturdimiento, dolor de cabeza, molestias en la parte superior del abdomen, náuseas y vómitos, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia, diarrea, picor, erupción cutánea, edema (acumulación de líquidos en los tejidos), incluyendo edema en la parte inferior de las piernas .

Los efectos adversos poco frecuentes son:

Disminución del número de plaquetas y disminución del número de glóbulos blancos, vértigo, tinitus (zumbidos de oídos), somnolencia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, sofocos, ronchas (urticaria), acumulación o retención de sodio y agua en el cuerpo, niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasiemia), alteraciones transitorias de los valores de la función hepática (p. ej. niveles de transaminasas o bilirrubina elevados), alteraciones de las pruebas de la función renal (p. ej. aumento de los niveles de urea o creatinina en sangre), hemorragia gastrointestinal, úlcera de estómago o de intestino, esofagitis, estomatitis, eructos.

Los efectos adversos raros son:

Reacciones alérgicas graves y repentinas, alteraciones del estado de ánimo, insomnio, pesadillas, confusión, desorientación, alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva), perforación gastrointestinal, gastritis, colitis, crisis asmáticas en pacientes alérgicos a la aspirina o a otros AINEs, hepatitis (inflamación del hígado), reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), inflamación de la piel y/o mucosas (angioedema), reacciones vesiculares como eritema multiforme, fotosensibilidad (reacciones cutáneas debidas a la exposición a la luz), insuficiencia renal aguda en pacientes con factores de riesgo.

En casos aislados se ha descrito una pérdida total de glóbulos blancos (agranulocitosis). Además, durante el tratamiento con otros AINEs, se han descrito como efectos adversos casos aislados de inflamación de los riñones (nefritis intersticial) y ciertas enfermedades renales (necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico, necrosis papilar), aunque no se ha observado con UTICOX 15 mg supositorios.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE UTICOX 15 mg SUPOSITORIOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

No utilice UTICOX después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase extemo después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de UTICOX 15 mg supositorios

-    El principio activo es meloxicam.

-    Un supositorio contiene 15 mg de meloxicam.

-    Los demás componentes son glicéridos semisintéticos sólidos (Suppocire BP) y macrogolglicerolhidroxiestearato 40 (Cremophor).

Aspecto del producto y contenido del envase

Uticox 15 mg supositorios son supositorios de color verde amarillento, lisos, con forma de torpedo y de chimenea en la base.

Tamaños del envase: blisters de aluminio, cajas de 6, 7, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 120 ó 500 (10x50) supositorios.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Yer, S.A.

Prat de la Riba s/n

Sector Turó de Can Matas

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

Istituto De Angeli S.r.l.

Localita i Prulli, 103/C -50066 Reggello (Florencia) Italia

Este prospecto ha sido revisado en marzo de 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios