FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

UTERSOL 8 mg/ml

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Gentamicina (sulfato) 8 mg

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) 1,8 mg

Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217) 0,2 mg

Metabisulfito sódico (E-223) 3,2 mg

Colorante Azul Brillante FCF (E-133)

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución intrauterina.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino y equino no destinado a consumo humano.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de metritis, cervicitis, retención placentaria, piometras y en general infecciones uterinas producidas por bacterias sensibles a gentamicina.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a aminoglucósidos y/o a alguno de sus excipientes.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Su uso no está autorizado en equinos destinados a consumo humano.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.

En presencia de grandes cantidades de pus o tejidos necróticos, deberá procederse a la evacuación de este contenido del útero antes de la aplicación del medicamento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a la gentamicina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Lavarse las manos después de manejar el producto.

En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lavar con agua abundante.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, neurotoxicidad y ototoxicidad.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en rata, ratón, cobaya y conejo, no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.

No existen datos disponibles sobre el empleo del medicamento durante la lactancia, por lo que no debe utilizarse durante este periodo.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente con ácido etacrínico, furosemida, penicilinas y cefalosporinas.

4.9 Posología y vía de administración

Vía de administración: intrauterina.

Vacas y yeguas: 200 mg de gentamicina/animal (equivalente a 25 ml de UTERSOL 8 mg/ml/animal) en administración única.

Presionar la válvula dosificadora de forma repetida hasta alcanzar la dosis prescrita mediante visualización en el envase graduado.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No procede.

4.11 Tiempos de espera

Bovino: Carne: cero días; Leche: cero días

Su uso no está autorizado en equino destinado al consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano de uso intrauterino.

Código ATCvet: QG51AA04

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La gentamicina es un antibacteriano aminoglucósido producido por Micromonospora purpureay formado por cuatro componentes: gentamicina C₁, gentamicina C_1A, gentamicina C₂ y gentamicina C_2A.

Mecanismo de acción:

Actúa uniéndose a la subunidad 30S del ribosoma inhibiendo la síntesis proteica. Impide sobre todo la fase de iniciación, perturbándose la ordenación del RNA mensajero y provocando una lectura incorrecta del código genético por el RNA de transferencia. Actúa además alterando la permeabilidad de la membrana bacteriana.

La actividad bactericida de los aminoglucósidos es dependiente de la concentración, siendo evidente un efecto postantibiótico (EPA).

Espectro de acción:

Es un antibacteriano de amplio espectro eficaz en el tratamiento de infecciones producidas por bacterias Gram-positivas como Staphylococcus aureusy estreptococos -hemolíticos, y aerobios Gram-negativos como Pseudomonasspp., Klebsiella spp., E. coli,Shigella spp. y Proteusspp.

Los microorganismos anaerobios son resistentes.

5.2 Datos farmacocinéticos

Algunos estudios indican que cuando se administra gentamicina por vía intrauterina, pasa en cantidades mínimas a plasma, por lo que se podría asumir que la distribución es exclusivamente intrauterina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219)

Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217)

Metabisulfito sódico (E-223)

Colorante Azul Brillante FCF (E-133)

Edetato de disodio

Ácido clorhídrico 33%

Nitrógeno

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Envase de 75 ml: envase de vidrio blanco transparente plastificado H1 tipo III y válvula de aluminio de color dorado.

Envase de 25 ml: envase de aluminio blanco y válvula metálica de hojalata cromada

Formatos:

Caja con 2 envases a presión de 75 ml.

Caja con 10 envases a presión de 25 ml.

Bolsa de plástico con 1 envase a presión de 25 ml.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nombre y dirección: LABORATORIOS OVEJERO S.A. Ctra. León-Vilecha nº 30. 24192 LEÓN

Teléfono: +34 902 235 700

Fax: +34 987 205 320

Correo electrónico (e-mail): ovejero@labovejero.es

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de la autorización de comercialización antiguo revocado: 6.399 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 2644 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 29 de octubre de 1971

Fecha de la última renovación: 11 de octubre de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

20 de febrero de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.