Urapidil Accord 5 Mg/Ml Solucion Inyectable Y Para Perfusion Efg
Prospecto: información para el paciente
Urapidil Accord 5 mg / ml solución inyectable y para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Urapidil Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Urapidil Accord
3. Cómo usar Urapidil Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Urapidil Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Urapidil Accord y para qué se utiliza
Urapidil Accord pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes a-adrenérgicos (es decir, bloquean los receptores a-adrenérgicos que son responsables de la constricción de los vasos sanguíneos y, por tanto, del aumento de la presión arterial) y producen una disminución equilibrada de la tensión arterial.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de las crisis hipertensivas (hipertensión arterial brusca en los períodos anteriores y posteriores a la operación, especialmente en neurología y cirugía cardíaca en adulto y niños) y para la protección antes y después de la operación contra aumentos de la tensión arterial provocados por maniobras indispensables durante de la anestesia (intubación: introducción de un tubo a través de la boca hasta la tráquea, para asegurar la respiración y extubación: extracción del mismo).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Urapidil Accord No use Urapidil Accord
- si es alérgico (hipersensible) a urapidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece una anormalidad cardíaca llamada estenosis aortica o una anormalidad de los vasos sanguíneos denominada shunt cardíaco (con excepción de shunt cardiaca en personas en diálisis).
Advertencias y precauciones
Urapidil Accord no debe ser utilizado como un tratamiento de emergencia en la hipertensión asociada con un derrame cerebral. Su médico decidirá utilizar este medicamento en caso de peligro de lesión de órganos a corto plazo.
Antes de iniciar el tratamiento con Urapidil Accord, su doctor debe comprobar:
si ha tenido diarrea o vómitos (o cualquier otra causa de reducción de líquidos corporales). si el nivel de sódio en sangre ha disminuido.
Uso de Urapidil Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico antes de utilizar este medicamento si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos ya que puede interaccionar con Urapidil Accord y esto puede alterar su efectividad o incrementar las posibilidades de padecer efectos adversos:
• medicamentos alfabloqueantes utilizados para problemas urinarios causados por enfermedades de la próstata.
• cualquier medicamento para reducir la presión sanguínea
• baclofeno (utilizado para tratar los espasmos musculares)
• amifostina (utilizada para tratar infecciones)
• imipramina (utilizada para tratar depresiones)
• neurolepticos
• corticoides (agentes antiinflamatorios, a veces llamados “esteroides”).
Uso de Urapidil Accord con alimentos y bebidas
Debe tener cuidad al beber alcohol durante el tratamiento con Urapidil Accord, podría aumentar el efecto de Urapidil.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Urapidil Accord durante el embarazo. No existen datos suficientes para juzgar la seguridad del uso de Urapidil Accord en mujeres embarazadas. Si un incremento de la presión sanguínea sucede durante el embarazo y se debe tratar con este medicamento, la reducción de la presión sanguínea debe ser gradual y siempre monitorizada por un médico.
Tampoco existen datos de cómo urapidil pasa a la leche materna. Por motivos de seguridad, la lactancia no está aconsejada durante el tratamiento con Urapidil Accord.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca porque el uso de Urapidil Accord puede afectar la capacidad de conducir un coche o operar con maquinaria, en particular:
• Al principio del tratamiento o en caso de modificación del tratamiento.
• En combinación con productos alcohólicos.
Si se encuentra mareado, no se recomienda la conducción o el uso de máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Urapidil Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”
3. Cómo usar Urapidil Accord
Urapidil Accord se prescribirá y administrará por profesionales sanitarios.
Dosis
El médico decidirá la dosis apropiada dependiendo de su estado de salud.
Uso en niños
Urapidil Accord puede ser administrado a niños y adolescentes menores de 18 años.
Grupos especiales de pacientes
• Para personas mayores (mayores de 65 años) puede ser necesaria una reducción de la dosis.
• Si sufre de enfermedad hepática (fallo hepático grave), la dosis debe ser reducida.
• Si sufre de enfermedad renal (fallo renal), algunas pruebas podrían ser necesarias para comprobar su circulación sanguínea.
Vía de administración
Urapidil Accord se administrará en vena.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento de Urapidil Accord no debe sobrepasar los 7 días.
Si usa más Urapidil Accord del que debe
El principal efecto en caso de sobredosis es una bajada repentina de la presión sanguínea al levantarse que causa vértigo, sensación de mareo o desmayo (hipotensión ortostática). En ese caso, tumbar al paciente boca arriba con las piernas elevadas. Si los síntomas permanecen, contacte con su médico inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Urapidil Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento. Debe comunicarselo a su médico, el cuál decidirá si detener o continuar con el tratamiento.
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se relacionan clasificados por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como:
- Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/ personas
- Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes/ personas
- Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/ personas
- Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes/ personas Trastornos del corazón
Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), bradicardia (reducción de la frecuencia cardiaca), sensación de opresión precordial (delante del corazón) y disnea (sensación de falta de aire).
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas Poco frecuentes: vómitos.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: fatiga
Exploraciones complementarias
Poco frecuentes: latidos cardíacos irregulares.
Muy raros: En asociación temporal con la administración oral de urapidil se ha observado una disminución en el recuento de plaquetas, aunque no se ha podido establecer una relación causal con el tratamiento con urapidil, p. ej. mediante estudios inmunohematológicos.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: vértigo, dolor de cabeza.
Trastornos psiquiátricos
Muy raros: agitación
Trastornos el aparato reproductor y de la mama
Raros: priapismo (erección persistente, con dolor)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raros: congestión nasal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: transpiración (sudoración) abundante
Muy raros: reacciones alérgicas como prurito (picor), enrojecimiento de la piel y exantema (erupción cutánea con enrojecimiento).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Urapidil Accord
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tras la dilución con NaCl 0,9%, glucosa 5% o glucosa 10%, la solución preparada es estable física y químicamente durante 50 horas a 15 - 25 °C. La solución preparada debe ser utilizada inmediatamente por razones microbiológicas. Si la solución preparada no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del periodo y de las condiciones de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Urapidil Accord
- El principio activo es urapidil. Una ampolla de 10 ml contiene 50 mg de urapidil
- Los demás componentes son propilenglicol, hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable clara, transparente o ligeramente marronosa, en ampollas. Cada envase contiene 5 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona s/n, Edifici Est,
6a planta 08039 Barcelona
Responsible de la fabricación
Combino Pharm S.L.
Fructuós Gelabert, 6 - 8
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España
o
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous Bois Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Incompatibilidades: Urapidil Accord no debe mezclarse con soluciones alcalinas para inyección o infusión, puesto que puede producirse enturbiamiento o floculación debido a las propiedades ácidas de la solución de la inyección.
Instrucciones de uso, manipulación: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la formulación preparada para ser utilizada durante 50 horas a 15-25°C. Desde el punto de vista microbiológico, la formulación preparada para su uso debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, la conservación dentro del tiempo y las condiciones de uso son responsabilidad del manipulador.
Se realizará según el esquema adjunto. Teniendo en cuenta la duración de los estudios toxicológicos disponibles, la duración de utilización de Urapidil Accord será, como máximo de siete días.
Adultos
Urgencias hipertensivas:
Inyección intravenosa:
Dosis inicial:
Se le administrará 1/2 ampolla de Urapidil Accord 50 mg ampollas, durante 20 segundos. Si después de 5 minutos se produce una disminución suficiente de la tensión arterial, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento. Si la disminución de la tensión arterial no hubiese sido suficiente, se le administrará de nuevo 1/2 ampolla de Urapidil Accord 50 mg ampollas durante 20 segundos. Si después de 5 minutos la disminución de la tensión arterial es suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento, y si, por el contrario, esta disminución es insuficiente, se le administrará 1 ampolla de Urapidil Accord 50 mg ampollas durante 20 segundos, pasando a continuación a la dosis de mantenimiento si la reducción de la tensión arterial, después de 5 minutos, es suficiente.
Dosis de mantenimiento:
- Perfusión: 9 a 30 mg/h (media 15) (7 a 22 gotas/min.) (media 11).
- Jeringa eléctrica: 9 a 30 mg/h (media 15) (4,5 a 15 ml/h) (media 7,5).
Perfusión intravenosa o Jeringa eléctrica:
Dosis inicial:
- Perfusión: 2 mg/min. (88 gotas: 4,4 ml/min.), si la disminución de la tensión arterial es suficiente,
su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.
- Jeringa eléctrica: 2 mg/min. (1 ml/min.), si la disminución de la tensión arterial es suficiente, su médico
pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.
Dosis de mantenimiento:
- Perfusión: 9 a 30 mg/h (media 15) (7 a 22 gotas/min.) (media 11).
- Jeringa eléctrica: 9 a 30 mg/h (media 15) (4,5 a 15 ml/h) (media 7,5).
Utilización perioperatoria:
Inyección intravenosa:
Dosis inicial:
1/2 ampolla de Urapidil Accord 50 mg ampollas durante 20 segundos. Si después de 2 minutos se produce una disminución suficiente de la tensión arterial, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento. Si la disminución de la tensión arterial no hubiese sido suficiente, se le administrará de nuevo 1/2 ampolla de Urapidil Accord 50 mg ampollas durante 20 segundos, y si después de 2 minutos la reducción de la tensión arterial es suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento. Si, por el contrario, la disminución es insuficiente, se le administrará 1 ampolla de Urapidil Accord 50 mg ampollas durante 20 segundos y se pasará a la dosis de mantenimiento si la disminución de la tensión arterial después de 2 minutos es suficiente.
Dosis de mantenimiento:
- Perfusión: 60 a 180 mg/h (media 120) (44 a 132 gotas/min.) (media 88)
- Jeringa eléctrica: 60 a 180 mg/h (media 120) (30 a 90 ml/h) (media 60)
Perfusión intravenosa o Jeringa eléctrica:
Dosis inicial:
- Perfusión: 6 mg/min. (264 gotas: 13,2 ml/min.) si la disminución de la tensión arterial es
suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.
- Jeringa eléctrica: 6 mg/min. (3 ml/min.), si la disminución de la tensión arterial es suficiente, su
médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.
Dosis de mantenimiento:
- Perfusión: 60 a 180 mg/h (media 120) (44 a 132 gotas/min.) (media 88)
- Jeringa eléctrica: 60 a 180 mg/h (media 120) (30 a 90 ml/h) (media 60).
Niños:
Dosis inicial: 2 mg/Kg/h
Dosis de mantenimiento: 0,8 mg/Kg/h.
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