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Prospecto: información para el usuario

Unebril 650 mg comprimidos EFG

Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

-    Debe consultar a un médico si empeora o si el dolor no mejora después de 5 días o la fiebre después de 3 días.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Unebril comprimidos y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Unebril comprimidos

3.    Cómo tomar Unebril comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Unebril comprimidos

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Unebril comprimidos y para qué se utiliza

El paracetamol es eficaz para reducir el dolor y la fiebre.

Está indicado para el alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado, como dolor de cabeza, dental, muscular (contracturas) o de espalda (lumbago) y en estados febriles.

Unebril está indicado en adultos y adolescentes mayores de 13 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Unebril comprimidos No tome Unebril

-    si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Unebril.

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-    No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar Unebril.

-    Los alcohólicos crónicos, deberán tener la precaución de no tomar más de 2 gramos en 24 horas de paracetamol.

-    Los pacientes con enfermedades del riñón, del hígado, del corazón o del pulmón y los pacientes con anemia, deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

-    Cuando se está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.

-    Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso de Unebril con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario

modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

-    Medicamento para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)

-    Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)

-    Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina)

-    Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)

-    Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: (colestiramina)

-    Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida)

-    Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)

-    Medicamentos utilizados para evitar nauseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona

-    Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): Propranolol.

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc....) comunique a su

médico que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Uso de Unebril con alimentos y bebidas

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo. Uso en niños

No utilizar en niños ni en adolescentes con peso inferior a 43 kg.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia del paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo tomar Unebril

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico ó farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis normal es:

•    Adultos y adolescentes desde 15 años con peso superior a 55 kg: Tomar 1 comprimido cada 4-6 horas, según necesidad, hasta un máximo de 5 comprimidos al día.

•    Adolescentes mayores de 13 años (con peso superior a 43 kg): Tomar 1 comprimido cada 6 horas, según necesidad, hasta un máximo de 4 comprimidos al día.

Pacientes con enfermedades del hígado: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico. Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma de 8 horas.

No deben tomar más de 3 comprimidos en 24 horas, repartidos en 3 tomas.

Pacientes con enfermedades del riñón: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico. Tomar como máximo 500 miligramos por toma.

Debido a la dosis, 650 miligramos de paracetamol, estos pacientes no deben tomar este medicamento.

Este medicamento se toma por vía oral.

La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en Los comprimidos deben tragarse enteros o partidos por la mitad, con ayuda de preferentemente agua.

Utilizar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, se debe suspender el tratamiento.

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Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Si toma más Unebril del que debiera

Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Unebril

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Unebril puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos raros que se pueden producir (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), son: malestar, bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.

Efectos adversos muy raros que se pueden producir (pueden afectar hasta1 de cada 10.000 personas) son: enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de Unebril

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de su farmacia habitual. De esta forma ayudará a proteger al medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Unebril

El principio activo es paracetamol. Cada comprimido contiene 650 miligramos de paracetamol.

Los demás componentes (excipientes) son: almidón pregelatinizado de maíz, ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulosa microcristalina y estearato de magnesio de origen vegetal.

Aspecto del producto y contenido del envase

Unebril se presenta en forma de comprimidos para administración oral. Los comprimidos son oblongos, de color blanco y ranurados por una de sus caras.

Los comprimidos van acondicionados en:

Blíster aluminio-PVC/PVDCcon 20 y 40 comprimidos recubiertos con película.

Envase unidosis: dosis unitarias acondicionadas en sobres de complejo de papel estucado-aluminio-polietileno -surlyn.

Titular de la autorización de comercialización

ONEDOSE PHARMA, S.L.

C/ Ca l’Alegre de Dalt 28, 08024 Barcelona España

Responsable de la fabricación

Toll Manufacturing Services S.L C/ Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid)

Laboratorios Pérez Giménez

Pol. Ind. de los Mochos Pol. 8 - Parcela 20, 14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Wynnova Pharma Solutions, S.A.

C/ Fundidores 91, Pol. Ind. Los Ángeles, 28906 Getafe (Madrid)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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