UMKABO® comprimidos recubiertos

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

UMKABO^® comprimidos recubiertos

Extracto de Pelargonium sidoides

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

1 comprimido recubierto (400 mg) contiene 20 mg de extracto líquido desecado de la raíz de Pelargonium sidoides (1:8-10) (EPs® 7630).

Agente de extracción etanol 11% (m/m).

Lactosa monohidrato (20 mg) y otros. Para ver la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del resfriado común basado en el uso tradicional.

4.2    Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido 3 veces al día.

Los comprimidos deben ser tragados con un vaso de agua, sin masticar.

Duración del tratamiento:

La duración recomendada del tratamiento es de 7 días, se puede continuar con el tratamiento 2-3 días para evitar recaídas. El tratamiento no debe exceder de 2 semanas como máximo.

4.3    Contraindicaciones

UMKABO® comprimidos recubiertos no debe utilizarse en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o al excipiente.

UMKABO^® comprimidos recubiertos no debe ser utilizado en caso de enfermedades hepáticas y renales severas, debido a que no se dispone de información clínica suficiente en estos casos.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de uso

Los niños menores de 12 años no deben ser tratados con UMKABO^® comprimidos recubiertos ya que no existe suficiente información clínica para su utilización en esta población.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

En el prospecto, se le advierte al paciente de que consulte al médico en el caso de que sus síntomas no mejoren en una semana, en caso de fiebre permanente o en caso de dificultad respiratoria o esputos sanguinolentos.

UMKABO® comprimidos recubiertos no debe utilizarse si existe tendencia aumentada al sangrado y/o toma medicamentos inhibidores de la coagulación.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones hasta la fecha.

En un estudio doble-ciego control-placebo en voluntarios sanos, no se mostraron interacciones entre UMKABO® comprimidos recubiertos y Penicilina V.

Debido a la influencia potencial de UMKABO® sobre los parámetros de coagulación, no puede excluirse la posibilidad de que UMKABO® comprimidos recubiertos incremente el efecto de medicamentos inhibidores de la coagulación como warfarina en casos de ingestión simultánea.

4.6    Embarazo y lactancia

La preparación no debe ser utilizada durante el embarazo y la lactancia, ya que no hay información clínica suficiente del uso en estas circunstancias.

4.7    Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

UMKABO® comprimidos recubiertos no tiene influencia o es insignificante en la habilidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8    Reacciones adversas

Se pueden producir desórdenes gastrointestinales como dolor de estómago, acidez, náuseas o diarrea durante el tratamiento con UMKABO^® comprimidos recubiertos, aunque no es frecuente.

En casos raros, pueden suceder sangrado leve de las encías o nariz. También se han descrito reacciones de hipersensibilidad (reacciones tipo I con exantema, urticaria, prurito en piel y membranas mucosas; reacciones tipo II con formación de anticuerpos) en casos raros. Estas reacciones también pueden ocurrir en la primera toma del producto farmacéutico.

En casos muy raros, pueden ocurrir reacciones serias de hipersensibilidad como hinchazón de la cara, disnea y disminución de la presión sanguínea.

En casos muy raros se observaron valores hepáticos aumentados después de la toma de UMKABO® comprimidos recubiertos; la relación causal entre esta observación y la toma del producto no ha sido demostrada.

4.9    Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

No aplicable

Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado.

Código ATC: R05

5.1    Propiedades farmacodinámicas

No aplicable

5.2    Propiedades farmacocinéticas

No aplicable

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

No aplicable

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Relación de excipientes

Maltodextrina, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice precipitada, estearato magnésico, hipromelosa 5 mPas, macrogol 1500, óxido de hierro amarillo E172, óxido de hierro rojo E172, dióxido de titanio E171, talco, simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico.

6.2    Incompatibilidades

No aplicable

6.3    Periodo de validez

El periodo de validez de UMKABO® comprimidos recubiertos es de 3 años.

6.4    Precauciones especiales de almacenamiento

No almacenar por encima de 30°C.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos se envasan en placas blisters PVC/PVDC/Al, en envases de 21, 42 y 63 comprimidos. Puede que no todos los envases sean comercializados.

6.6    Instrucciones de uso/manipulación

No necesita de requisitos especiales.

Cualquier medicamento no utilizado o resto de medicamento debe eliminarse a través de las oficinas de farmacia.

7.    Nombre y domicilio del Titular de la Autorización de Comercialización

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 D-76227 Karlsruhe / Alemania

N° DE REGISTRO DE LA AEMPS:

9.    FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA / FECHA DE RENOVACIÓN

Diciembre 2009

10.    FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios