Produktresumé

Ultracortenol 5 mg/g ögonsalva.

1 g innehåller: Prednisolonpivalat 5 mg.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Ögonsalva

Allergisk blefarit och konjunktivit. Inflammatoriska tillstånd i ögats yttre delar och främre segment.

Salvan används lämpligast till natten och appliceras i konjuktivalsäcken.

Om Ultracortenol salva används tillsammans med andra ögondroppar, bör preparaten ges med minst 5 minuters mellanrum och salvan sist.

Behandlingskontroll: Ögontrycket bör kontrolleras med täta intervall.

Virussjukdomar i kornea och konjunktiva. Tuberkulos i ögat. Purulent konjunktivit och purulent blefarit kontraindicerar lokal behandling med stereoider även i kombination med antibiotika.

Glukokortikoider kan maskera, aktivera och förvärra en ögoninfektion. Vid infektioner förorsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider användas endast om samtidigt terapi ges.

Inga kända.

Graviditet: Reproduktionstoxikologiska effekter har visats i djurförsök för kortikosteroider (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter). Relevansen för människa är okänd. Efter långtidsbehandling har hos människa konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksupression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider ges först efter särskilt övervägande.

Amning: Prednisolon passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Ingen känd påverkan.

Ögon

Vanlig (>1/100, <1/10): Sveda vid instillation. Vid långtidsbehandling hornhinneskada och intraokulär tryckstegring.

Mindre vanlig (>1/1000, <1/100): Aktivering av viruskeratit.

Sällsynt (<1/10 000, <1000): Korneaperforation, katarakt vid långtidsbehandling.

Intraokulär tryckstegring uppträder hos vissa individer företrädesvis vid långtidsbehandling. Korneaperforation ses företrädesvis vid långtidsbehandling av sjukdomar som orsakar korneaförtunning.

Toxicitet och symtom: Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner, ödem. Upprepade stora doser metylprednisolon har givit levernekros och amylasstegring. Bradyarytmier, ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd observerade vid i.v. tillförsel av stora doser methylprednisolon och dexametason.

Behandling: Krävs i regel ej. Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider,

ATC- kod: S01BA04.

Prednisolon är ett glukokortikoid med antiinflammatoriska och antiallergiska egenskaper. Prednisolon har per viktsenhet 4-5 gånger högre antiinflammatorisk aktivitet än hydrokortison.

-

I djurförsök har administrationssätt som givit en hög systemexponering av kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar). Efter långtidsbehandling har hos djur konstaterats reducerad placenta-och födelsevikt.

Cetostearylalkohol, ullfett, vaselin, flytande paraffin och renat vatten.

-

2 år

Öppnad förpackning: 1 månad för enskild patient

1 vecka för användning på flera patienter (klinik).

Förvaras vid högst 25 C.

5 g tub.

-

Agepha Pharma s.r.o.

Dial´nicná cesta 5

SK-90301 Senec

Slovakia

05701-0

1958-09-30 / 2007-03-01

2016-08-11