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En este prospecto:

1.    QUÉ ES ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,005 mg/ml Solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2.    ANTES DE USAR ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,005 mg/ml Solución inyectable

3.    CÓMO USAR ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,005 mg/ml Solución inyectable

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5.    CONSERVACIÓN DE ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,005 mg/ml Solución inyectable

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,005 mg/ml Solución inyectable Y PARA QUÉ SE

UTILIZA

ULTRACAIN con Epinefrina es un anestésico local de tipo amida. ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,005 mg/ml Solución inyectable, se utiliza en anestesia local (anestesia por infiltración y bloqueo nervioso) en odontología, durante procesos menores.

2. ANTES DE USAR ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,005 mg/ml Solución inyectable

■ No use ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,005 mg/ml si

-    Es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de articaína, hidrocloruro de epinefrina o a cualquier otro componente de ULTRACAIN con Epinefrina.

-    Es alérgico (hipersensible) a los anestésicos locales tipo amida.

-    Es alérgico (hipersensible) a los sulfitos.

-    Hipotensión grave (presión sanguínea baja).

-    Deficiencia de actividad colinesterasa en plasma (enzima que degrada el hidrocloruro de articaína y otras sustancias, p.ej. la acetilcolina).

-    Padece de diatesis hemorrágica (tendencia al sangrado) - particularmente con anestesia de bloqueo nervioso.

-    Inflamación en el área de inyección.

-    Está en tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o antidepresivos tricíclicos (fármacos para el tratamiento de la depresión).

-    Padece de asma bronquial grave.

-    Padece de enfermedades o problemas del corazón tales como:

-    Deterioro grave del impulso inicial y del sistema de conducción del corazón (p.ej. Bloqueo aurículo-ventricular (bloqueo que afecta a la aurícula y al ventrículo del corazón) de grado II y III, bradicardia pronunciada (frecuencia cardíaca disminuida))

-    Insuficiencia cardíaca aguda descompensada (fallo agudo de la función cardíaca)

-    Angina de pecho inestable (tensión del pecho)

-    Infarto de miocardio reciente (ataque del corazón)

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

-    Cirugía reciente de bypass arterial coronario

-    Arritmias refractarias (alteraciones del ritmo del corazón) y taquicardia paroxística (frecuencia cardíaca acelerada en los ataques) o de alta frecuencia, arritmia continua (latido del corazón acelerado, irregular)

-    Hipertensión grave no tratada ó incontrolada (presión sanguínea alta)

-    Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada ó incontrolada (fallo de la función cardíaca) ULTRACAIN con Epinefrina no debe utilizarse en niños menores de 4 años.

Tenga especial cuidado con ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,005 mg/ml si usted presenta

Deterioro grave de la función del riñón Angina de pecho (tensión en el pecho)

Arteriesclerosis (endurecimiento de las arterias)

Deterioro considerable de la coagulación de la sangre Tirotoxicosis (hiperactividad del tiroides)

Glaucoma de ángulo estrecho (pérdida de vista por degeneración de la retina)

Diabetes mellitus

Enfermedades pulmonares - particularmente asma alérgica Feocromocitoma (tumor de la glándula suprarenal)

Historial de epilepsia

Deterioro de la función cardiovascular (deterioro del funcionamiento de los vasos sanguíneos) Enfermedad del hígado

■ Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Debe informar a su dentista si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de ULTRACAIN con Epinefrina: Fenotiazinas (fármacos para el tratamiento de la psicosis, pueden reducir o revertir el efecto presor de la epinefrina), inhibidores de la monoamino oxidasa (fármacos para el tratamiento de la depresión, pueden intensificar el efecto simpaticomimético de la epinefrina), beta-bloqueantes no cardioselectivos (fármacos para el tratamiento de presión sanguínea alta, pueden conducir a un incremento de la presión sanguínea debido a la epinefrina), inhibidores de la coagulación sanguínea como la heparina y el ácido acetilsalicílico (incrementan la tendencia hemorrágica).

Debe informar a su dentista si está recibiendo medicación antidiabética oral ya que la epinefrina (un componente de ULTRACAIN con Epinefrina) puede reducir el efecto de estos medicamentos.

Ciertos anestésicos por inhalación, como por ejemplo halotano, pueden inducir arritmias tras la administración de ULTRACAIN con Epinefrina.

■ Embarazo

Si usted está embarazada o cree poder estarlo deberá decírselo a su dentista ya que ULTRACAIN con Epinefrina debe ser utilizado únicamente durante el embarazo siguiendo el consejo de su dentista.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

■ Lactancia

Tras la anestesia con ULTRACAIN con Epinefrina madres en periodo de lactancia deben extraer y descartar la primera leche antes de continuar con la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

■ Conducción y uso de máquinas

No se ha observado un deterioro de las reacciones normales cuando se conduce un vehículo tras la utilización de ULTRACAIN con Epinefrina. Sin embargo, el dentista deberá informarle, para su seguridad,

después del tratamiento y no debe abandonar la clínica dental hasta al menos 30 minutos después de la inyección.

■ Información importante sobre algunos de los componentes de ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,005 mg/ml: Por contener metabisulfito de sodio (E-223) raramente puede provocar reacciones de alergias graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Es posible que ULTRACAIN con Epinefrina de resultado positivo en análisis de sangre rutinarios en atletas.

3. CÓMO USAR ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,005 mg/ml Solución inyectable

ULTRACAIN con Epinefrina será administrado por el dentista mediante una inyección en la cavidad bucal. El dentista elegirá la dosis de ULTRACAIN con Epinefrina que sea apropiada para Usted. Generalmente el tratamiento con ULTRACAIN con Epinefrina es un tratamiento único.

Deberá utilizarse el menor volumen posible de solución necesario para obtener una anestesia eficaz.

Para extracciones dentales maxilares, en la mayoría de los casos son suficientes 1,8 ml de ULTRACAIN con Epinefrina por pieza; se evitan así las inyecciones dolorosas palatales. En el caso de extracciones sucesivas de dientes vecinos, es posible frecuentemente reducir el volumen de inyección.

Su dentista determinará la dosis que mejor se ajusta a sus necesidades y en función del tipo de intervención. Ver en el apartado 6 Información adicional la información destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

Dosis máxima recomendada:

Adultos:

En adultos sanos la dosis máxima es de 7 mg/kg de peso corporal de articaína (500 mg para un paciente de 70 kg), equivalente a 12,5 ml de ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,005 mg/ml.

La dosis máxima representa 0,175 ml de solución por kg de peso.

Niños:

La cantidad a inyectar debe determinarse por la edad y peso del niño y la magnitud de la operación.

No debe exceder al equivalente de 7 mg de articaína (0,175 ml de ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,005 mg/ml) por kg de peso corporal.

■ Si usa más ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,005 mg/ml del que debiera

Los síntomas asociados con la sobredosis de ULTRACAIN con Epinefrina incluyen los siguientes:

Síntomas menores: sabor metálico, tinnitus (zumbidos en los oídos), vértigo, náuseas, vómitos, inquietud, ansiedad, incremento temporal de la frecuencia respiratoria, sensación de calor, sudoración y dolor de cabeza tipo migraña.

Síntomas más graves son somnolencia, confusión, temblor, contracciones musculares, crisis tónico-clónicas (convulsiones), coma y dificultades graves al respirar.

Síntomas de efectos graves en el corazón incluyen disminución o elevación de la presión sanguínea, descenso en la frecuencia cardíaca, ritmo del corazón anormal - frecuencia cardíaca baja, aceleración cardíaca o frecuencia cardíaca rápida, dolor de pecho y parada circulatoria.

Si experimenta cualquiera de estos síntomas, inmediatamente o un poco después de que se le haya administrado ULTRACAIN; con Epinefrina informe a su dentista inmediatamente. Su dentista tomará la decisión más adecuada.

La administración de grandes dosis de articaína puede producir metaheglobinemia en pacientes con metahemoglobinemia subclínica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ULTRACAIN con Epinefrina puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Debido al componente anestésico local articaína, pueden producirse las siguientes reacciones adversas:

Trastornos cardiovasculares

Raros: (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Disminución de la frecuencia cardíaca, hipotensión.

Caída de la presión sanguínea, trastornos de la conducción del impulso cardíaco, bradicardia (pulso lento), asistolia (insuficiencia contráctil del corazón), parada cardiovascular.

Trastornos del sistema nervioso

Raros: (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Sabor metálico, tinnitus (silbidos en los oídos), vértigo, náuseas, vómitos, inquietud, ansiedad, guiños, agitación, nerviosismo, nistagmus (movimientos involuntarios del ojo), logorrea (habla excesiva), dolor de cabeza, incremento en la tasa respiratoria. Parestesia (pérdida de sensibilidad, hormigueo ardiente) de los labios, de la lengua o de ambos.

Estas señales, cuando aparecen, requieren medidas correctoras rápidas para prevenir un posible empeoramiento.

Somnolencia, confusión, temblores, espasmo muscular, crisis tónico-clónicas, coma y parálisis respiratoria.

Trastornos respiratorios

Raros: (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Taquipnea (respiración acelerada), después bradipnea (respiración lenta), que puede conducir a apnea (falta transitoria de respiración).

Reacciones alérgicas

Muy raras: (< 1/10.000 incluyendo casos aislados)

Pueden observarse manifestaciones de hipersensibilidad a la articaína tales como: rash (erupción cutánea), prurito edematoso, prurito (picor) y eritema (enrojecimiento de la piel), así como también náuseas, diarrea, jadeos o anafilaxis (reacción alérgica exagerada). Se ha reportado reactividad cruzada a la articaína en pacientes con hipersensibilidad (alergia) retardada a la prilocaina.

En general los pacientes con hipersensibilidad demostrada a la articaína u otras amidas deben recibir un anestésico local del grupo estérico para procedimientos sucesivos.

La administración de grandes dosis de articaína puede producir metaheglobinemia en pacientes con metahemoglobinemia subclínica.

Debido al contenido de epinefrina como componente vasoconstrictor, pueden producirse las siguientes reacciones adversas:

Trastornos cardiovasculares

Raros: (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Sensación de calor, sudoración, aceleración del pulso, dolores de cabeza tipo migraña, incremento de la presión sanguínea, trastornos de angina de pecho, taquicardias (pulso rápido), taquiarritmias (alteración del ritmo del corazón acompañada de pulso rápido) y parada cardiovascular, así como tampoco se puede excluir una tumefacción edematosa del tiroides (aumento del tiroides).

Debido al contenido de metabisulfito como excipiente se pueden presentar en casos aislados las siguientes reacciones adversas:

Particularmente en asmáticos bronquiales pueden producirse reacciones alérgicas o reacciones de hipersensibilidad, que se manifiestan con vómitos, diarrea, respiración sibilante (respiración con silbidos), ataque asmático agudo, enturbiamiento de la consciencia o shock.

Debido al contenido de articaína y epinefrina se pueden presentar las siguientes reacciones adversas:

Trastornos del sistema nervioso

Se ha descrito la aparición de parálisis facial nerviosa con dos semanas de retraso con articaína/epinefrina, persistiendo el acontecimiento 6 meses después.

La aparición simultánea de varias complicaciones y reacciones adversas, puede interferir en el cuadro clínico.

Debe informar a su dentista/médico si tiene metahemoglobinemia subclínica (pigmento sanguíneo rojo cambiado químicamente).

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,005 mg/ml Solución inyectable

Mantenga ULTRACAIN con Epinefrina fuera del alcance y de la vista de los niños.

Proteger de la luz y conservar a una temperatura inferior a 25 °C.

Caducidad: No utilizar ULTRACAIN con Epinefrina después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,005 mg/ml

Los principios activos son hidrocloruro de articaína y epinefrina.

Cada ml contiene: 40 mg de hidrocloruro de articaína y 0,005 mg de epinefrina.

Cada cartucho de 1,8 ml contiene: 72 mg de hidrocloruro de articaína y 0,009 mg de epinefrina. Los demás componentes (excipientes) son: metabisulfito de sodio (E-223), cloruro de sodio, ácido clorhídrico 0,1 N (ajustador de pH) y agua para inyección.

Aspecto del producto y tamaño del envase:

ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,005 mg/ml Solución inyectable en cartuchos de 1,8 ml se presenta en envases conteniendo 1 cartucho de 1,8 ml y envases clínicos conteniendo 100 cartuchos de 1,8 ml.

Otras presentaciones:

ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,005 mg/ml Solución inyectable en ampollas de 2 ml. ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,01 mg/ml Solución inyectable en cartuchos de 1,8 ml. ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,01 mg/ml Solución inyectable en ampollas de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la comercialización

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto fue aprobado en marzo 2007.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Método de administración:

Por inyección en la mucosa oral.

SOLO PARA USO EN ANESTESIA DENTAL

Para evitar la inyección intravascular, debe llevarse a cabo siempre un control por aspiración al menos en dos planos (rotación de la aguja en 180°), aunque un resultado negativo de la aspiración no descarta la inyección intravascular involuntaria e inadvertida.

La velocidad de la inyección no debe exceder de 0,5 ml en 15 segundos, en decir, 1 cartucho/minuto.

Las reacciones sistémicas mayores, como resultado de una inyección intravascular accidental, se pueden evitar en la mayoría de los casos por una inyección técnica (después de aspiración, inyección lenta de 0,1-0,2 ml y aplicación lenta del resto), no antes de transcurridos 20-30 segundos.

Los cartuchos ya abiertos no deben utilizarse en otros pacientes. Los residuos deben ser desechados.

Se recomienda aplicar la siguiente _posología:

Deberá utilizarse el menor volumen posible de solución necesario para obtener una anestesia eficaz.

Para extracciones dentales maxilares, en la mayoría de los casos son suficientes 1,8 ml de ULTRACAIN con Epinefrina por pieza; se evitan así las inyecciones dolorosas palatales. En el caso de extracciones sucesivas de dientes vecinos, es posible frecuentemente reducir el volumen de inyección.

Si se requiere un corte o sutura en el paladar, está indicada una inyección palatal de aproximadamente 0,1 ml por punción.

En caso de extracciones simples de premolares del maxilar inferior la mayoría de las veces es suficiente una anestesia de infiltración de 1,8 ml de ULTRACAIN con Epinefrina por pieza; en algunos casos se requiere una re-inyección bucal de 1 a 1,8 ml. En casos raros puede estar indicada una inyección dentro del foramen mandibular.

Inyecciones vestibulares de 0,5 - 1,8 ml de ULTRACAIN con Epinefrina por pieza permiten la preparación de la cavidad y de la pulpa de la corona.

En el tratamiento de molares del maxilar inferior debe utilizarse anestesia de bloqueo nervioso.

En general, en niños entre 20-30 Kg de peso, son suficientes dosis de 0,25 - 1 ml. Los niños entre 30 -45 Kg de peso necesitan 0,5 - 2 ml.

ULTRACAIN con Epinefrina no debe utilizarse en niños menores de 4 años.

En pacientes ancianos puede producirse un incremento de los niveles plasmáticos de ULTRACAIN con Epinefrina debido a la disminución de los procesos metabólicos y el menor volumen de distribución. El riesgo de acumulación de ULTRACAIN con Epinefrina se incrementa particularmente tras aplicación repetida (ejemplo, re-inyección). Se observa un efecto similar en pacientes debilitados o con función hepática o renal gravemente deteriorada.

Por lo tanto, en todos estos casos se recomienda el rango de dosis más bajo posible (cantidad mínima para alcanzar un efecto anestésico suficientemente profundo).

La dosis tiene también que reducirse en pacientes con ciertas enfermedades subyacentes (angina de pecho, arteriosclerosis).

ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,01 mg/ml Solución inyectable se puede utilizar también, y puede ser más apropiado para procedimientos más largos, y cuando existe un riesgo de hemorragia significativa en el campo operatorio.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios