PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ULMACIN 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clopidogrel

Contenido del prospecto:

1.    Qué es ULMACIN 75 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar ULMACIN 75 mg

3.    Cómo tomar ULMACIN 75 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ULMACIN 75 mg

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ULMACIN 75 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ULMACIN 75 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas estructuras muy pequeñas de la sangre, más pequeñas que los glóbulos rojos o que los glóbulos blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Para prevenir dicha agregación, los medicamentos antiagregantes plaquetarios, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

ULMACIN 75 mg se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito ULMACIN 75 mg para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

-    sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado arterioesclerosis), y

-    ha sufrido previamente un infarto de miocardio, infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o

-    ha sufrido un tipo de dolor grave en el pecho, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque al corazón). Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocarle un stent (tubo diminuto) en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

2. ANTES DE TOMAR ULMACIN 75 mg

No tome ULMACIN 75 mg

- si es alérgico (hipersensible) al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de ULMACIN 75 mg,

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    si padece alguna enfermedad que actualmente le produzca una hemorragia, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro,

-    si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si piensa que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar ULMACIN 75 mg.

Tenga especial cuidado con ULMACIN 75 mg

Antes de empezar el tratamiento con ULMACIN 75 mg informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

-    si tiene riesgo de sufrir hemorragia, tales como:

-    una enfermedad que le ponga en riesgo de tener hemorragias internas (como una úlcera de estómago),

-    trastornos de la sangre que le predispongan a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo),

-    una herida grave reciente,

-    una intervención quirúrgica reciente (incluyendo cirugía dental) ,

-    una intervención quirúrgica planeada (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

-    si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (trombosis cerebral) en los últimos siete días,

-    si está tomando otros tipos de medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”),

-    si padecen enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con ULMACIN 75 mg:

-    debe informar a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental),

-    debe informar a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluye fiebre y hematomas bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de un cansancio extremo e inexplicable, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”),

-    si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más tiempo de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por la hemorragia, consulte inmediatamente con su médico (ver “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”),

-    Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre,

-    Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la sección de “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS” de este prospecto o si observa que algún efecto adverso empeora.

ULMACIN 75 mg no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de ULMACIN 75 mg o viceversa.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta.

No se recomienda el uso de anticoagulantes orales con ULMACIN 75 mg (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).

Debe informar expresamente a su médico si está tomando antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o si está tomando heparina o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, o si está tomando un inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo omeprazol) para tratar el dolor de estómago.

Si ha sufrido dolor grave en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito ULMACIN 75 mg en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada ocasionalmente (no superior a 1.000 mg en un período de 24 horas) no debe causar generalmente ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe se consultado con el médico.

Toma de ULMACIN 75 mg con los alimentos y bebidas

Los alimentos/comidas no tienen ninguna influencia. ULMACIN 75 mg puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar ULMACIN 75 mg. Si se queda embarazada mientras está tomando ULMACIN 75 mg, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

Si está tomando ULMACIN 75 mg, consulte con su médico acerca de la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que ULMACIN 75 mg altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componente de ULMACIN 75 mg

Clopidogrel 75 mg contiene aceite de ricino hidrogenado.

El aceite de ricino hidrogenado puede producir molestias de estómago y diarrea.

3. CÓMO TOMAR ULMACIN 75 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de ULMACIN 75 mg indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si ha sufrido dolor grave en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede prescribirle 300 mg de ULMACIN 75 mg (4 comprimidos de 75 mg) tomados de una vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es un comprimido de 75 mg de ULMACIN 75 mg al día, administrado por vía oral con o si comida, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar ULMACIN 75 mg durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más ULMACIN 75 mg del que debiera

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida)

Si olvidó tomar ULMACIN 75 mg

Si olvida tomar una dosis de ULMACIN 75 mg, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas de la hora habitual en la que lo toma, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente comprimido a la hora habitual. Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ULMACIN 75 mg

No interrumpa el tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ULMACIN 75 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

-    fiebre, signos de infección o cansancio extremo. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

-    signos de problemas del hígado tales como coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que parece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver “Tenga especial cuidados con ULMACIN 75 mg”).

-    hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con ULMACIN 75 mg (afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, moratones, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en la orina. También se ha notificado en un pequeño número de casos, hemorragia en los ojos, hemorragia intracraneal (dentro de la cabeza), pulmonar o de las articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolonga mientras está tomando ULMACIN 75 mg.

Si se corta o se hace una herida, es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento ya que previene la capacidad de la sangre para formas coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo, cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver “Tenga especial cuidado con ULMACIN 75 mg”).

Otros efectos adversos notificados con ULMACIN 75 mg

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 100): diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, nauseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago e intestino, erupciones, picores, mareos, alteración del tacto.

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): vértigo.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): ictericia; dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre; dificultad para respirar en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel; alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis), disminución de la presión arterial, confusión, alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones del gusto.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ULMACIN 75 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ULMACIN 75 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el blister original para protegerlo de la humedad.

No use ULMACIN 75 mg si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ULMACIN 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto contiene 75 mg de clopidogrel (como besilato).

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: macrogol 6000, celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, aceite de ricino hidrogenado. Recubrimiento: etilcelulosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de ULMACIN 75 mg son comprimidos recubiertos de color blanco a blanquecino, jaspeado, redondos y biconvexos.

Envases de 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50 x 1 (unidosis), 56, 60, 84, 90, 98 100, 500 (envases hospitalarios) comprimidos recubiertos en blister OPA-Al- PVC/ Aluminio en estuches de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

ratiopharm España, S.A Avda. de Burgos, 16 D 28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación:

Merckle GmbH

Ludwing-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren Alemania

está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico europeo con los

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Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios