Tyverb
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/58682/2015
EMEA/H/C/000795
Resumen del EPAR para el público general
Tyverb
lapatinib
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tyverb. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Tyverb?
Tyverb es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo lapatinib. Se presenta en comprimidos (250 mg).
¿Para qué se utiliza Tyverb?
Tyverb se emplea en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama que exprese grandes cantidades de HER2. Esto significa que el cáncer produce una elevada cantidad de una proteína específica, HER2 (conocida también como ErbB2), en la superficie de las células tumorales. Tyverb se utiliza de las siguientes formas:
• en combinación con capecitabina (otro medicamento contra el cáncer) cuando el cáncer se encuentra en fase avanzada o es metastásico y empeora después del tratamiento previo con una antraciclina y un taxano (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) y del tratamiento de la metástasis con trastuzumab (otro medicamento contra el cáncer). El término «avanzado» significa que el cáncer ha empezado a propagarse y «metastásico» significa que el cáncer se ha propagado ya a otras partes del organismo;
• En combinación con trastuzumab para cáncer avanzado o metastásico que no responde a las hormonas (receptor negaitivo hormonal) y que empeoró cuando se trató previamente con una combinación de trastuzumab y otros medicamentos anticancerosos (quimioterapia);
• en combinación con un inhibidor de la aromatasa (otro tipo de medicamento contra el cáncer) en mujeres posmenopáusicas, cuando el cáncer es metastásico y responde a hormonas. Esta
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combinación se administra a mujeres que actualmente no necesitan quimioterapia estándar para el tratamiento de su cáncer.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Tyverb?
El tratamiento con Tyverb debe iniciarlo únicamente un médico con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
La dosis recomendada de Tyverb es de cuatro comprimidos al día cuando se administra con tratuzumab, cinco comprimidos al día cuando se administra con capecitabina y seis comprimidos al día cuando se administra con un inhibidor de la aromatasa. Todos los comprimidos deben tomarse conjuntamente a la misma del día, como mínimo una hora antes o una hora después de las comidas. Las pacientes deben tomar el medicamento todos los días a la misma hora con respecto a las comidas; es decir, siempre antes o siempre después de una comida. El médico puede decidir interrumpir o detener el tratamiento de las pacientes que experimenten determinados efectos secundarios, sobre todo si afectan al corazón, los pulmones o al hígado. Si la paciente vuelve a tomar Tyverb, puede que tenga que utilizar una dosis más baja. Las pacientes que interrumpan el tratamiento con Tyverb después de haber sufrido problemas de hígado graves no deberán volver a ser tratadas con el medicamento.
¿Cómo actúa Tyverb?
El principio activo de Tyverb, el lapatinib, pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de las proteínas cinasas que actúan bloqueando este tipo de enzimas, que pueden encontrarse en algunos receptores de la superficie de las células cancerosas como HER2. El HER2 es un receptor del factor de crecimiento epidérmico y contribuye a estimular a las células para que se dividan descontroladamente. Al bloquear estos receptores, Tyverb ayuda a controlar la división celular y el crecimiento del tumor. Casi la cuarta parte de los cánceres de mama expresan HER2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tyverb?
Tyverb se examinó en tres estudios principales realizados en mujeres con cáncer de mama.
En el primer estudio participaron 408 mujeres con cancer avanzado o metastásico que expresaba grandes cantidades de HER2 que ya habían sido tratadas con antraciclinas, taxanos y trastuzumab pero cuya enfermedad había empeorado o vuelto a aparecer. El estudio comparó la eficacia de Tyverb en combinación con capecitabina frente a la capecitabina sola.
En el segundo estudio participaron 1 286 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico sensible a hormonas. 219 de las mujeres tenían cáncer que expresaba grandes cantidades de HER2. El estudio comparó Tyverb con placebo (un tratamiento ficticio); ambos fueron administrados con letrozole (inhibidor de la aromatasa). Las mujeres no habían recibido trastuzumab o un inhibidor de la aromatasa antes de comenzar el estudio.
En el tercer estudio participaron 296 mujeres con cáncer metastásico que empeoró a pesar del tratamiento con otros medicamentos anticancerosos (incluidas antraciclinas y taxanos) y con combinaciones de medicamentos anticancerosos más trastuzumab. En el estudio se comparó Tyverb solo, frente a una combinación de Tyverb más trastuzumab.
En todos los estudios, el criterio principal de la eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase, que se determinó mediante pruebas de imagen. Los estudios también examinaron el tiempo que las pacientes sobrevivían.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tyverb durante los estudios?
Tyverb, administrado en combinación con otro medicamento contra el cáncer, fue más eficaz que el tratamiento de comparación en todos los estudios.
En el primer estudio, las mujeres que tomaban Tyverb en combinación con capecitabina vivían una media de 23,9 semanas sin que su enfermedad empeorase, determinado por sus médicos, frente a 18,3 semanas en el caso de las mujeres que tomaban capecitabina en monoterapia. Las mujeres que tomaban Tyverb con capecitabina sobrevivían una media de 75 semanas, y las que tomaban capecitabina en monoterapia sobrevivían una media de 64,7 semanas.
En el segundo estudio, las mujeres cuyo cáncer expresaba grandes cantidades de HER2 que tomaban Tyverb en combinación con letrozole sobrevivían una media de 35,4 semanas sin que su enfermedad empeorase. Estos resultados se compararon con las 13 semanas de supervivencia de quienes tomaron placebo en combinación con letrozole.
En el tercer estudio, las mujeres que tomaron Tyverb con trastuzumab vivieron sin que su enfermedad empeorase durante 12 semanas, de promedio, en comparación con las 8,1 semanas que lo hicieron las que tomaban Tyverb solo. Además, las mujeres que tomaron la combinación de ambos medicamentos sobrevivieron 14 meses de promedio, en comparación con los 9,5 meses de las mujeres que tomaron Tyverb solo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Tyverb?
Los efectos secundarios más communes de Tyverb (observados en más del 25% de pacientes) son erupciones y efectos secundarios que afectan al estómago y el intestino (como diarrea, náuseas (malestar) y vómitos). La eritrodisestesia palmar-plantar (erupción y entumecimiento de las palmas y la planta de los pies) también es común cuando se administra Tyverb con capecitabina. Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tyverb, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Tyverb?
El CHMP decidió que los beneficios de Tyverb son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Tyverb recibió en principio una «aprobación condicional», lo que significa que quedaba pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento. Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «plena».
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tyverb?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tyverb se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tyverb, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Tyverb
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para Tyverb el 10.06.08. Dicha autorización se convirtió en autorización plena el 17 de febrero de 2015.
El EPAR completo de Tyverb se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Tyverb, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2015.
Tyverb
EMA/58682/2015
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