Truvada
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/526396/2016
EMEA/H/C/000594
Resumen del EPAR para el público general
Truvada
emtricitabina/tenofovir disoproxilo
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Truvada. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Truvada?
Truvada es un medicamento antivírico que contiene dos principios activos: la emtricitabina (200 mg) y el tenofovir disoproxilo (245 mg). Se presenta en forma de comprimidos.
¿Para qué se utiliza Truvada?
Truvada se utiliza en combinación con al menos otro medicamento antivírico para el tratamiento de adultos infectados por el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Truvada también se utiliza para prevenir la infección por el VIH-1 de transmisión sexual en adultos que corren riesgo de ser infectados («profilaxis antes de la exposición»). A las personas que tomen este medicamento se les recomienda que, cuando mantengan relaciones sexuales, utilicen protección, p. ej. un condón.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Truvada?
El tratamiento con Truvada deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
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La dosis recomendada de Truvada para tratar o prevenir la infección del VIH-1 es de un comprimido una vez al día, tomado de preferencia con algún alimento. Si los pacientes con infección por el VIH-1 tienen que dejar de tomar emtricitabina o tenofovir, o necesitan recibir dosis diferentes, deberán tomar los medicamentos que contengan emtricitabina o tenofovir disoproxilo por separado.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Truvada?
Truvada contiene dos principios activos: la emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos, y el tenofovir disoproxilo, un «profármaco» de tenofovir; es decir, se convierte en tenofovir una vez se encuentra en el organismo. El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos. Tanto la emtricitabina como el tenofovir actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y fabricar más virus.
Para el tratamiento de la infección por el VIH-1, Truvada, tomado en combinación con al menos otro medicamento antivírico, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
Truvada no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Para la profilaxis de la infección por el VIH-1 previa a la exposición se espera que, una vez en la sangre, Truvada impida que el virus se multiplique y se expanda desde el lugar de la infección en caso de que la persona se vea expuesta al virus.
Ambos principios activos se autorizaron en la Unión Europea (UE) a principios de la década de los 2000: la emtricitabina se autorizó como Emtriva en 2003, y el tenofovir disoproxilo está autorizado con el nombre de Viread desde 2002.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Truvada en los estudios realizados?
Dos estudios principales analizaron los efectos de los principios activos de Truvada, la emtricitabina y el tenofovir disoproxilo, en adultos infectados con el VIH-1 que no habían recibido tratamiento previamente. El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyos niveles de VIH-1 en sangre (viremia) habían caído por debajo de un determinado nivel. Los principios activos de Truvada, administrados en combinación con otros antivíricos, redujeron la viremia en la mayoría de los pacientes y fueron más eficaces que los medicamentos de comparación.
En el primer estudio se comparó la combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo con la combinación de lamivudina y zidovudina (otros antivíricos). Ambas combinaciones fueron tomadas junto con efavirenz (otro antivírico) por pacientes con infección por VIH-1. De los pacientes que tomaron los principios activos de Truvada, el 80 % (194 de 244) consiguieron y mantuvieron una viremia inferior a 50 copias/ml de VIH-1 al cabo de 48 semanas, en comparación con el 70 % (171 de 243) de a quienes se administraron los medicamentos de comparación.
En el segundo estudio se analizaron los efectos de la emtricitabina y del tenofovir disoproxilo administrados junto con lopinavir y ritonavir (otros antivíricos) en 196 pacientes con infección por VIH-1. Aproximadamente dos tercios de los pacientes consiguieron y mantuvieron una viremia inferior a 50 copias/ml después de 48 semanas.
Dos estudios principales evaluaron la adición de Truvada a las medidas preventivas estándar para la profilaxis previa a la exposición. En ambos estudios, Truvada se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en adultos con alto riesgo de infección por VIH-1 por transmisión sexual. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de adultos que dieron positivo en las pruebas de detección del
VIH-1. Truvada fue más eficaz que el placebo en la prevención de la infección por VIH-1. El nivel de protección dependió del cumplimiento por parte de los pacientes de la posología del medicamento.
En el primer estudio, en el que participaron más de 2 400 varones que mantenían relaciones homosexuales, el 3,9 % (48 de 1 224) de los que tomaron Truvada dieron positivo en las pruebas de detección del VIH-1 frente al 6,8 % (83 de 1 217) de los que tomaron placebo.
En el segundo estudio participaron más de 4 700 parejas heterosexuales, siempre compuestas por un miembro no infectado y por un miembro infectado con el VIH-1. De los pacientes que tomaron Truvada, el 0,8 % (13 de 1 576) dio positivo en las pruebas de detección del VIH-1 al cabo de un año frente al 3,3 % (52 de 1 578) de los que tomaron placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Truvada?
Los efectos adversos más frecuentes de Truvada (observados en más de un paciente de cada 10) son hipofosfatemia (bajas concentraciones de fosfato en sangre), dolor de cabeza, mareos, diarrea, vómitos, náuseas, erupciones cutáneas, debilidad y elevación de las concentraciones en sangre de creatina cinasa (una enzima que se encuentra en los músculos). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Truvada, ver el prospecto.
Truvada solo puede utilizarse para la profilaxis previa a la exposición en personas que no hayan dado positivo en las pruebas de detección del VIH. Los pacientes que tomen Truvada para prevenir la infección por VIH-1 deberán someterse a las pruebas de detección como mínimo cada 3 meses para asegurarse de que no están infectados. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Truvada?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que los beneficios de Truvada en el tratamiento de la infección por VIH-1 solo se han observado en pacientes que no han recibido tratamiento para este virus anteriormente, pero que la pauta de administración simplificada que ofrece el comprimido de combinación tomado una vez al día puede ayudar a los pacientes a cumplir su tratamiento.
El Comité también consideró que el beneficio de Truvada se ha demostrado para la profilaxis previa a la exposición pero que el nivel de protección depende de que los pacientes cumplan con las tomas de la posología recomendada. Existe el riesgo de que la profilaxis previa a la exposición pueda fomentar una conducta de riesgo pero según uno de los estudios principales, la participación en el estudio redujo dicha conducta.
El CHMP decidió que los beneficios de Truvada son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Truvada?
La compañía que comercializa Truvada ofrecerá a los médicos un paquete informativo que abarque el riesgo de contraer una enfermedad renal al tomar Truvada y su uso en la profilaxis previa a la exposición. Los profesionales sanitarios también recibirán un folleto y una tarjeta recordatorio para que la distribuyan entre los pacientes que reciban Truvada para la profilaxis previa a la exposición.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Truvada se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Otras informaciones sobre Truvada
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Truvada a Gilead Sciencies International Limited el 21 de febrero de 2005.
El EPAR completo de Truvada puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Truvada, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2016.
Truvada
EMA/526396/2016
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