Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

Prospecto: información para el usuario

TRUSOPT 20 mg/ml colirio en solución

(dorzolamida)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es TRUSOPT y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar TRUSOPT

3.    Cómo usar TRUSOPT

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de TRU SOPT

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es TRUSOPT y para qué se utiliza

TRUSOPT contiene dorzolamida la cual pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".

Este medicamento se prescribe para bajar la presión elevada en el ojo y para tratar el glaucoma. Este medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos que disminuyen la presión en el ojo (llamados betabloqueantes).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TRUSOPT No use TRUSOPT:

-    si es alérgico a hidrocloruro de dorzolamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si tiene problemas o trastorno renal grave , o antecedentes de piedras en el riñón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar TRUSOPT.

Informe a su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido algún problema médico, incluyendo problemas oculares y cirugías oculares, y si tiene alguna alergia a cualquier medicación.

Si presenta cualquier irritación ocular o trastorno ocular nuevo, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, consulte inmediatamente a su médico.

Si sospecha que TRUSOPT le está causando una reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o prurito), deje de utilizar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico.

Uso en niños

TRUSOPT ha sido estudiado en lactantes y niños menores de 6 años de edad que presentaron presión elevada en el/los ojo(s) o habían sido diagnosticados con glaucoma. Para más información, consulte a su médico.

Uso en pacientes de edad avanzada

En estudios con TRUSOPT, los efectos de este medicamento fueron semejantes tanto en los pacientes de edad avanzada como en los más jóvenes.

Uso en pacientes con deterioro hepático

Informe a su médico si sufre o ha sufrido problemas de hígado.

Uso de TRUSOPT con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo colirios). Esto es particularmente importante si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica tal como la acetazolamida, o una sulfamida.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en embarazo

No deberá usar este medicamento durante el embarazo. Indique a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo.

Uso en lactancia

Si se requiere el tratamiento con este medicamento, no se recomienda la lactancia. Indique a su médico si alimenta o pretende alimentar a su hijo mediante lactancia natural.

Conducción y uso de máquinas

No han sido realizados estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Hay efectos adversos asociados con TRUSOPT, tales como mareo y visión borrosa, que pueden afectar a su capacidad para conducir y/o manejar máquinas. No conducir o manejar máquinas hasta que se sienta bien o su visión sea clara.

TRUSOPT contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

Cómo usar TRUSOPT

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.

Cuando este medicamento es el único fármaco utilizado, la dosis recomendada es de una gota en el ojo u ojos afectado(s) por la mañana, tarde y noche.

Si su médico le ha recomendado que utilice este medicamento junto con un colirio betabloqueante para reducir la presión ocular, la dosis recomendada es de una gota de TRUSOPT en el ojo u ojos afectado(s) por la mañana y por la noche.

Si utiliza TRUSOPT con otro colirio, las gotas deben instilarse con un intervalo de tiempo mínimo de 10 minutos.

No deje que la punta del recipiente toque los ojos o las zonas que los rodean. Puede estar contaminada con bacterias capaces de causar infecciones oculares que originen graves daños en los ojos, e incluso la pérdida de la visión.

Para evitar una posible contaminación del recipiente, lave sus manos antes de usar este medicamento y evite que la punta del recipiente entre en contacto con cualquier superficie. Si cree que su medicamento puede estar contaminado, o si desarrolla una infección ocular, consulte a su médico inmediatamente si puede seguir utilizando este frasco.

Instrucciones de uso:

1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la tira de seguridad en la parte delantera del frasco esté intacta. Cuando el frasco no se ha abierto aún, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y el capuchón.

2. Primero lavarse las manos, después arrancar la tira de seguridad para romper el precinto.

Para abrir el frasco, desenroscar el capuchón girándolo según las indicaciones de las flechas en la parte de arriba del capuchón. No tirar del capuchón directamente hacia arriba y hacia fuera del frasco. Si se tira del capuchón directamente hacia arriba no funcionará correctamente el dosificador.

Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo.

5. Invierta el frasco, y presione ligeramente con el dedo pulgar o con el índice sobre el “Área para presionar con el dedo” (como muestra la siguiente figura) hasta dispensar una sola gota en el ojo de acuerdo con las instrucciones de su médico.

NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.

6.    Si al abrirlo por primera vez, resulta difícil la dispensación de la gota, volver a colocar el capuchón en el frasco y cerrar herméticamente (no enroscar demasiado el capuchón), a continuación quitar el capuchón girándolo en dirección opuesta a la indicada por las flechas de la parte superior del capuchón.

7.    Repita los pasos 4 y 5 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.

8.    Cierre el capuchón girándolo hasta que toque el borde del frasco. Para que el cierre sea adecuado, la flecha del lado izquierdo del capuchón debe estar alineada con la flecha del lado

izquierdo de la etiqueta del frasco. No enrosque demasiado el capuchón para no estropear el frasco y el capuchón.

9.    La punta del dispensador está diseñada para proporcionar una única gota; por tanto, NO ensanche el agujero de la punta del dispensador.

10.    Después de que haya usado todas las dosis, quedará algo de medicamento en el frasco. No debe preocuparse ya que se ha añadido una cantidad extra de medicamento y usted obtendrá la cantidad completa de medicamento que su médico le ha recetado. No intente extraer el exceso de medicamento del frasco.

Si usa más TRUSOPT del que debe

Si se aplica demasiadas gotas en el ojo o traga algo del contenido del frasco, debe avisar a su médico de inmediato.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar TRUSOPT

Es importante administrar este medicamento como le ha indicado su médico. Si olvida aplicar una dosis, debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis previsto normalmente.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con TRUSOPT

Si quiere interrumpir el uso de este medicamento, consulte primero con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si desarrolla reacciones alérgicas tales como urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad en la respiración o al tragar, interrumpa el uso de este medicamento y consulte a su médico inmediatamente.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados con TRUSOPT durante los ensayos clínicos o tras la comercialización:

Efectos adversos muy _frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Quemazón y escozor de los ojos.

Efectos adversos _frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Enfermedad de la córnea con dolor de ojo y visión borrosa (queratitis punteada superficial), secreción con picor de los ojos (conjuntivitis), irritación/inflamación del párpado, visión borrosa, dolor de cabeza, náuseas, sabor amargo y fatiga.

Efectos adversos _poco _frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Inflamación del iris.

Efectos adversos raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, miopía transitoria que remite al cesar la terapia, desarrollo de fluido bajo la retina (desprendimiento coroideo, después de cirugía de filtración), dolor ocular, costras en el párpado, presión baja en el ojo, inflamación de la córnea (con síntomas de trastornos visuales), irritación ocular incluyendo enrrojecimiento, piedras en el riñón, mareos, hemorragia nasal, irritación de garganta, boca seca, erupción de la piel localizada (dermatitis de contacto), reacciones cutáneas graves, reacciones de tipo alérgico como erupción cutánea, urticaria, picor, en raros casos hinchazón de los labios, ojos y boca, falta de respiración, y más raramente dificultad para respirar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de TRUSOPT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja indicada por los seis dígitos que aparecen después de CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes, y los cuatro últimos dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

TRUSOPT se debe utilizar dentro de un plazo de 28 días después de la apertura del frasco.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de TRUSOPT

-    El principio activo es dorzolamida.

-    Cada ml contiene 22,26 mg de hidrocloruro de dorzolamida equivalente a 20 mg de dorzolamida.

-    Los demás componentes son hidroxietil celulosa, manitol, citrato de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. El cloruro de benzalconio se añade como conservante.

Aspecto del producto y contenido del envase

TRUSOPT es una solución clara, incolora a casi incolora, ligeramente viscosa. El dispensador oftálmico OCUMETER Plus consiste en un envase traslucido de polietileno de alta densidad que

v.irr

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD AgeflctaesDañoíaóe me&c amentos y productos satinaros

contiene 5 ml de solución. La tira de seguridad que se encuentra en la etiqueta del frasco proporciona la evidencia de que el medicamento no ha sido manipulado inadecuadamente.

Tamaños de envases:

1 x 5 ml (un envase de 5 ml)

3 x 5 ml (tres envases de 5 ml)

6 x 5 ml (seis envases de 5 ml)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

SANTEN OY Niittyhaankatu 20 FIN-33720- Tampere. Finlandia

Responsable de la fabricación

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret (Mirabel Plant)

Route de Marsat, RIOM

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francia

Ó

MERCK SHARP AND DOHME B.V.

Waarderweg, 39 PO Box 581 Haarlem-NL-2031 BN- Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España, Suecia y Reino Unido:

TRUSOPT    _

Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/