FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Troxerutina NORMON 100 mg/ml solución oral EFG.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 100 mg de troxerutina.

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo, 1 mg/ml.

Parahidroxibenzoato de propilo, 0,02 mg/ml.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Alivio a corto plazo (de dos o tres meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica.

4.2.    POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Como dosis media para adultos se recomienda 1 g de troxerutina al día, es decir, 10 ml de troxerutina NORMON 100 mg/ml solución oral en una sola toma o dos tomas de 5 ml al día.

Aunque los efectos favorables se presentan pronto, el tratamiento no debe abandonarse. La dosis debe ser mantenida hasta la remisión de los síntomas o del edema, generalmente 2 a 3 meses. Dado que el alivio de los síntomas se produce habitualmente en este tiempo el tratamiento puede ser entonces interrumpido. A criterio del médico, cuando los síntomas vuelvan a reaparecer, el tratamiento puede ser instaurado de nuevo,

No es necesario modificar el régimen terapéutico en pacientes con insuficiencia renal, hepática o en ancianos.

Este medicamento puede ingerirse mezclado con un poco de leche fría con o sin azúcar, zumo o refresco de frutas o agua azucarada.

4.3.    CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4.    ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes con úlcera gastroduodenal, hemorragia grave o trombocitopenia.

Advertencias sobre excipientes:

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmos porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

4.5.    INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

No se han descrito.

4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA Embarazo:

No se han realizado estudios adecuados sobre la administración de troxerutina en mujeres embarazadas. Sin embargo, estudios llevados a cabo en diversas especies animales no han demostrado efectos teratógenos o fetotóxicos a dosis muy por encima de la terapéutica en humanos.

La administración de Troxerutina Normon en muejres embarazadas se realizará valorando siempre la relación beneficio-riesgo de su aplicación.

Lactancia:

Troxerutina no pasa a la leche materna en cantidades significativas. No se han descrito efectos perjudiciales para el niño lactante.

4.7.    EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA

Es improbable que este medicamento afecte de forma negativa la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.

4.8.    REACCIONES ADVERSAS

Troxerutina NORMON es generalmente bien tolerado, siendo sus reacciones adversas infrecuentes, leves y transitorias.

Trastornos del sistema inmune:

Muy raras (< 1/10.000): Choque anafiláctico, reacciones anafilactoides y reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raras (< 1/10.000): Dolor de cabeza y mareos.

Trastornos vasculares:

Muy raras (< 1/10.000): Ruborización.

Trastornos gastrointestinales:

Raras (> 1/10.00, < 1/1.000): Flatulencia, diarrea, dolor abdominal, molestias estomacales y dispepsia.

Trastornos de la piel y tejidos subcutaneos:

Raras (> 1/10.00, < 1/1.000): Erupción, prurito y urticaria.

Trastornos generales:

Muy raras (< 1/10.000): Fatiga

4.9. SOBREDOSIS

En caso de ingesta accidental pueden producirse náuseas o vómitos y dolor abdominal. Su tratamiento consistirá en: lavado gástrico y tratamiento sintomático. No existe antídoto específico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Grupo farmacoteraéutico: Protectores capilares: Bioflavonoides Sistema de clasificación ATC: C05CA04 (Troxerutina).

El efecto farmacológico principal de troxerutina es la reducción de la velocidad de filtración del agua y de la permeabilidad microvascular a las proteínas.

Por su acción sobre el endotelio vascular, con la estabilización de la membrana endotelial y consiguiente reducción de la permeabilidad capilar, troxerutina actúa clínicamente sobre la infiltración edematosa, el dolor, los trastornos tróficos y las diversas manifestaciones patológicas que caracterizan al cuadro de la insuficiencia venosa crónica.

Troxerutina aumenta el tono venoso.

La troxerutina a dosis altas modifica favorablemente la deformabilidad de los hematíes y disminuye la microviscosidad sanguínea y plasmática.

La adhesión de leucocitos, lesionadora de las paredes capilares y favorecedora de inflamaciones, así como la agregación de trombocitos, puntos centrales en la insuficiencia venosa crónica, se ven también reducidas.

5.2.    PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

La cinética de la troxerutina se caracteriza por:

-    una absorción rápida: la concentración máxima se alcanza a las 2-3 horas después de la administración oral de 2 gramos,

-    una gran distribución a nivel de los diferentes órganos,

-    un escaso metabolismo: presencia en la sangre de troxerutina bajo la forma libre y glucoronoconjugada, así como bajo la forma de trihidroxietilquercetina.

-    la existencia de una circulación enterohepática: concentraciones plasmáticas no despreciables pueden detectarse después de 48 horas de la administración oral de 2 gramos, contribuyendo a alargar la duración de la acción de la troxerutina,

-    una eliminación esencialmente biliar (65%).

5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

Todos los estudios realizados muestran que la troxerutina no tiene potencial mutagénico. Estudios de toxicidad de la reproducción realizados en animales muestran que troxerutina no tiene potencial terotogénico ni otros efectos adversos sobre el embrión o el feto.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. LISTA DE EXCIPIENTES

Sacarina sódica Sorbato de potasio (E-202)

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)

Propilenglicol Ácido cítrico monohidrato Naranja líquida Agua purificada

6.2. INCOMPATIBILIDADES

No se han descrito.

6.3. PERÍODO DE VALIDEZ

2 años.

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5.    NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Troxerutina NORMON 100 mg/ml solución oral se presenta en envases conteniendo un frasco de vidrio topacio con 200 ml de solución para uso oral y un vasito dosificador.

6.6.    PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Marzo de 2011

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2010