Trosderm
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TROSDERM
Tioconazol
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por 100 g:
Tioconazol (DCI)............1 g
3. FORMA FARMACEUTICA Polvo para uso cutáneo.
4. DATOS CLINICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
TROSDERM (Tioconazol) está indicado en el tratamiento de la Tinea pedis (pie de atleta): infección dérmica superficial que se localiza entre los pliegues de los dedos de los pies, producida por dermatofitos.
4.2. Posología y forma de administración
Antes de aplicar el producto se deben lavar los pies con agua y jabón y secar bien la zona infectada.
Espolvorear suficiente cantidad de TROSDERM (Tioconazol) como para cubrir la lesión y las zonas de alrededor, dos veces al día, con especial atención en los pliegues de los dedos de los pies.
La duración del tratamiento requerido varía de un paciente a otro. Los mejores resultados aparecen de 2 a 4 semanas desde el comienzo del tratamiento. En casos intensos de pie de atleta (Tinea pedis) especialmente en la forma hiperqueratósica crónica, puede ser necesaria una duración del tratamiento de hasta seis semanas.
4.3. Contraindicaciones
TROSDERM (Tioconazol) está contraindicado en aquellos individuos que hayan mostrado hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula y compuestos similares.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
TROSDERM (Tioconazol) se debe usar exclusivamente sobre la piel y para el pie de atleta.
Evitar el contacto con los ojos.
No utilizar en niños menores de 12 años sin control médico.
Para evitar contagios, no se debe compartir con otras personas, calcetines ni calzado. Evitar caminar descalzos en piscinas, alfombras y moquetas.
El tratamiento debe ir siempre acompañado de medidas de higiene corporal y vestimenta adecuada (utilice zapatos bien ventilados, evite usar zapatos y suelas de goma, evite los calcetines de fibra sintética y cámbielos en cada aplicación).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a que la absorción de Tioconazol es despreciable tras su aplicación dérmica, no se han comunicado interacciones del fármaco con otros medicamentos.
4.6. Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso tópico durante el embarazo y la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
TROSDERM (Tioconazol) es bien tolerado. Se han reportado reacciones adversas como: Reacción alérgica (incluyendo edema en extremidades, edema alrededor del ojo, urticaria), erupción ampollosa, dermatitis, dermatitis de contacto, piel seca, edema, alteraciones en las uñas (incluyendo decoloración de las uñas, inflamación alrededor de las uñas y dolor en las uñas), dolor, parestesia, prurito, erupción cutánea, exfoliación cutánea e irritación cutánea.
Generalmente los efectos adversos locales suelen presentarse durante la primera semana, y suelen ser transitorios y leves.
Sin embargo, si se desarrollase una reacción de sensibilidad con el empleo de TROSDERM, debe interrumpirse el tratamiento y aplicar las medidas terapéuticas necesarias.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas se deben notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9. Sobredosificación
Dada la naturaleza del preparado destinado a uso cutáneo, la sobredosificación es improbable.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Tioconazol, es un antifúngico sintético de amplio espectro, que posee asimismo actividad antibacteriana. En ensayos clínicos, tioconazol ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de las infecciones habituales por dermatofitos, tanto antropofílicas como zoonofilícas, especialmente las causadas por Trichophyton rubrum, T. Mentagrophytes y Tinnea pedis. Ya en los primeros días del tratamiento con tioconazol se evidencia un alivio sintomático de las infecciones dérmicas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los estudios farmacocinéticos han mostrado que la absorción sistémica del fármaco a partir de su aplicación dérmica es despreciable.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay evidencia de toxicidad sistémica tras la administración de Tioconazol cutáneo a ratas y conejos; únicamente se apreció una ligera reacción local.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Talco, Miristato magnésico, Caolin pesado, Dióxido de sílice coloidal.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar protegido de la humedad y a una temperatura no superior a 30°C. Cerrar bien el envase.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
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Envase espolvoreador de polietileno de baja densidad con tapón de polietileno de alta densidad, conteniendo 30 g de polvo.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No son necesarias instrucciones especiales.
6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización
OMEGA PHARMA ESPAÑA, S.A.
Parque de oficinas Sant Cugat Nord. Plaza Xavier Cugat n° 2. Edificio D, planta 1a, 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
7. FECHA DE LA REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Julio 2004
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios