Tromalyt 150, Capsulas Duras De Liberacion Prolongada
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TROMALYT 150 mg Cápsulas de liberación prolongada (Ácido acetilsalicílico)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversosque no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tromalyt 150 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tromalyt 150 mg
3. Cómo tomar Tromalyt 150 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tromalyt 150 mg
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Tromalyt 150 mg y para qué se utiliza
Tromalyt 150 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios y su principio activo es el ácido acetilsalicílico.
Tromalyt 150 mg está indicado para prevenir la formación de trombos en aquellos pacientes que han sufrido previamente:
- Infarto de miocardio.
- Angina de pecho.
- Accidente cerebro-vascular no hemorrágico.
- Intervención quirúrgica, del tipo angioplastia coronaria o by-pass coronario.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tromalyt 150 mg No tome Tromalyt 150 mg:
• si es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece o ha padecido úlcera gástrica, duodenal o molestias gástricas de repetición.
• si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, broncoespasmo y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico, otros analgésicos así como al colorante tartrazina.
• si padece hemofilia u otros problemas de coagulación sanguínea que le predispone a padecer hemorragias internas.
• si padece una enfermedad grave del riñón y/o del hígado (insuficiencia renal y/o hepática grave)
• si padece o ha padecido asma, con o sin pólipos nasales, después de haber tomado ácido acetilsalicílico.
• si está en tratamiento con fármacos para la coagulación (anticoagulantes orales).
• si tiene menos de 16 años, salvo expresa indicación médica, ya que el uso de ácido acetilsalicílico
está relacionado con la aparición del Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave. • si se encuentra en su tercer trimestre del embarazo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
• se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental.
• si debe someterse a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental en los próximos siete días.
• si está tomando antiinflamatorios u otro tipo de medicamentos ya que ciertos medicamentos pueden interaccionar con Tromalyt 150 mg y producir efectos indeseados (ver “Uso de otros medicamentos”)
• si padece hipertensión, tiene reducidas las funciones del riñón, corazón o hígado, presenta alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes.
• si es alérgico a otros antiinflamatorios o antirreumáticos.
• si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• si padece rinitis y/o urticaria.
Niños
No debe administrarse a niños menores de 16 años, salvo expresa indicación médica. El uso de ácido acetilsalicílico en menores de 16 años está relacionado con la aparición de Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.
Uso de Tromalyt 150 mg con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.Incluidos los medicamentos adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Esto es especialmente importante en el caso de:
• Medicamentos utilizados para evitar el rechazo de los transplantes (ciclosporina y tacrólimus).
• Presión arterial alta (diuréticos e inhibidores de ECA).
• Cáncer, artritis reumatoide (metotrexato).
• Otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que se utilizan para tratar el dolor y/o inflamación muscular).
• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos) como warfarina.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid).
• Corticoides, ya que puede potenciar el riesgo de sangrado gástrico
• Diuréticos.
• Algunos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ya que aumenta el riesgo de sangrado.
• Algunos medicamentos para el control de la hipertensión.
• Medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre
• Vancomicina, antibiótico utilizado en algunas infecciones).
• Interferon alfa.
• Litio, utilizado en alguna enfermedad psiquiátrica.
• Antiácidos.
• Digoxina, utilizado en problemas de corazón.
• Barbitúricos, medicamentos utilizados como sedantes para problemas del sueño y para tratar las convulsiones.
• Zidovudina, utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH.
• Fenitoína y ácido valproico, medicamentos para la epilepsia.
Interferencias con pruebas diagnósticas:
Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) informe a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Toma de Tromalyt 150 mg con los alimentos, bebidas y alcohol:
Tome este medicamento después de las comidas o con algún alimento y con suficiente liquido.
Si usted consume habitualmente alcohol en cantidades importantes (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, etc. al día) tomar este medicamento le puede provocar un sangrado gástrico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Tromalyt 150 mg no debe utilizarse durante el tercer trimestre del embarazo y durante toda la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria a las dosis a las que se administra esta especialidad.
Tromalyt contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Tromalyt 150 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda,consulte a su médico o farmacéutico..
Si estima que la acción de Tromalyt 150 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
- Adultos: 1 cápsula al día (150 mg de ácido acetilsalicílico) por vía oral.
Tome las cápsulas enteras con ayuda de un poco de líquido, preferentemente durante las comidas.
Puede iniciar el tratamiento cualquier día de la semana, debiendo seguir el orden fijado en el blíster-calendario, hasta finalizar ciclos completos de cuatro semanas, de acuerdo con las indicaciones del médico.
- Ancianos: Igual que los adultos
- Pacientes con insuficiencia renal: según consejo médico Duración del tratamiento:
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tromalyt 150 mg.
No suspenda el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados beneficiosos esperados.
Si toma más Tromalyt 150 mg del que debe:
Con dosis muy superiores a la recomendada, puede sufrir dolor de cabeza, mareo, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, respiración rápida, confusión mental, náuseas, vómitos y, ocasionalmente, diarrea.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico quienes le aconsejarán sobre las medidas a adoptar.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Tromalyt 150 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome la cápsula olvidada con otra comida del mismo día. Si ya ha transcurrido un día entero, continúe el tratamiento, sin que sea necesario tomar la cápsula olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debido a su efecto sobre la agregación plaquetaria, el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de sangrado.
Efectos adversos frecuentes:
• Trastornos gastrointestinales, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangrado gastrointestinal, dolor abdominal, molestias gástricas, náuseas, vómitos.
• Trastornos respiratorios, como dificultad para respirar, espasmo bronquial, rinitis.
• Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema
• Hipoprotrombinemia (con dosis altas)
Efectos adversos poco frecuentes:
• Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela
• Trastornos hepáticos, especialmente en pacientes con artritis juvenil.
Frecuencia no conocida:
- Hemorragia incluyendo hemorragias graves (ej. Hemorragia cerebral)
Efectos adversos en tratamientos de larga duración a dosis altas
Pueden aparecer: mareos, ruidos en los oídos, sordera, sudoración, cefalea, confusión, y problemas de riñón. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente si el paciente nota algún episodio de sordera, ruidos en los oídos o mareos.
Reacciones alérgicas
En pacientes que han presentado reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad (alergia) a estos fármacos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Tromalyt 150 mg
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Tromalyt 150 mg
El principio activo es 150 mg de ácido acetilsalicílico en forma de micropellets de liberación prolongada. Los demás componentes son : Núcleos inertes: Almidón de maíz y Sacarosa 20:80 y Recubrimiento: Copovidona, Eudragit L 12,5, Etilcelulosa y Triacetina.
Los componentes de las cápsulas son bióxido de titanio, gelatina, eritrosina y amarillo de quinoleína. Aspecto del producto y contenido del envase
Tromalyt 150 mg se presenta en cápsulas duras. Cada envase contiene 2 blísters-calendario con 14 cápsulas cada uno.
Titular de la autorización de comercialización :
Meda Pharma SL
Avda de Castilla 2, Edif. Berlín 2a Planta 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Responsable de la fabricación: ROTTAPHARM Ltd Damastown Ind Park, Mulhuddart, Dublín 15 (Irlanda)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2016
Otras fuentes de información:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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