1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TRIPARSEAN Crema TRIPARSEAN Aerosol TRIPARSEAN Gel

2.    COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Triparsean Crema. Composición por 100 g de crema:

Piketoprofeno (clorhidrato)......................................................................................................1,8    g

Excipientes: Alcohol cetoestearílico polioxietilenado, alcohol cetílico, benzoato de bencilo y otros excipientes.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Triparsean Aerosol. Composición por aerosol:

Piketoprofeno..........................................................................................................................2,0    g

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Triparsean Gel. Composición por 100 g:

Excipientes: Etanol y propilenglicol y otros excipientes.

Piketoprofeno..........................................................................................................................1,8    g

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Triparsean Crema: Crema

Triparsean Aerosol:    Solución para pulverización cutánea

Triparsean Gel:Gel

4.    DATOS CLINICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Afecciones inflamatorias y dolorosas del aparato locomotor:

Traumatología: esguinces, contusiones, luxaciones y fracturas.

Reumatología:    lumbago, artrosis, miositis reumáticas, tortícolis, epicondilitis, tenosinovitis y

bursitis.

4.2.    Posología y forma de administración

Crema y gel: A criterio facultativo, se puede aplicar las veces que éste lo considere oportuno.

Como norma general se aplicarán, en la zona afectada, 1,5 a 2 g de crema/gel, de tres a cuatro veces al día; pudiéndose efectuar un suave masaje para favorecer su penetración o utilizar un vendaje oclusivo.

Aerosol:    Como norma general se aplicarán, en la zona afectada, una ó dos propulsiones,

durante unos segundos; tres veces al día.

4.3.    Contraindicaciones

•    Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes del medicamento.

•    Pacientes con hipersensibilidad conocida (rinitis, asma, angioedema o urticaria) al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.

•    No debe aplicarse en ojos, mucosas, úlceras ó lesiones abiertas de la piel, ni en ninguna otra circunstancia en que concurra en el mismo punto de aplicación otro proceso cutáneo.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han notificado casos de fotosensibilidad al piketoprofeno (ver sección 4.8). Por ello, se recomienda evitar la exposición al sol y/o UVA durante el tratamiento con piketoprofeno.

Advertencias sobre excipientes

Triparsean Crema puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico y alcohol cetílico.

Triparsean Crema puede ser levemente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas porque contiene benzoato de bencilo.

Triparsean Gel puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Hasta la fecha no se han descrito interacciones con estos medicamentos.

4.6.    Embarazo y lactancia

Aunque los estudios en animales no han evidenciado toxicidad fetal o efectos teratogénicos, y los niveles plasmáticos de piketoprofeno y su metabolito principal implican una mínima absorción sistémica, únicamente debe utilizarse bajo criterio facultativo en mujeres embarazadas y en mujeres en período de lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8.    Reacciones adversas

Lesiones cutáneas leves y transitorias tales como reacciones en la zona de aplicación, eritema, prurito, sensación de ardor en la piel y calor en la zona de aplicación, eczema, dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilidad. Dado que estas reacciones adversas han sido notificadas a través de notificaciones espontáneas, no se puede estimar su frecuencia.

4.9.    Sobredosis

Debido a la aplicación tópica del medicamento, es difícil una sobredosis. No se ha descrito ningún caso.

En casos de hipersensibilidad, se suspenderá el tratamiento.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: M02AA - Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico.

En diversos modelos de estudios con animales de experimentación (edema inducido por carragenina / aceite de croton, eritema provocado por radiación UVA, etc.), característicos en la investigación de la actividad antiinflamatoria, se ha demostrado que piketoprofeno, vía tópica, posee una marcada actividad.

En cuanto a su actividad analgésica, los estudios efectuados (dolor inducido por traumatismo experimental / inyección periarticular de NO₃Ag ó Prostaglandina E₂), han evidenciado su efecto analgésico.

En relación a su uso clínico, se han realizado una serie de ensayos, que han demostrado la eficacia de las formulaciones de piketoprofeno como antiinflamatorio / analgésico de administración tópica en diversas situaciones patológicas que indican su administración.

Respecto a la seguridad del tratamiento con piketoprofeno, vía tópica, se ha puesto de manifiesto la óptima tolerabilidad local de las formulaciones del medicamento.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

Se han realizado varios estudios de farmacocinética en animales de experimentación y voluntarios sanos, para evaluar la absorción y fijación del principio activo al tejido subcutáneo, tras la administración tópica de las formulaciones con piketoprofeno.

Los resultados obtenidos revelan que:

La penetración cutánea de piketoprofeno, tras administración tópica, parece ser rápida como indican los niveles altos de fármaco inalterado, encontrados en tejido subcutáneo próximo a la zona de aplicación.

Los niveles plasmáticos de piketoprofeno son < 0,01 pg/ml, mientras que los niveles encontrados en el tejido subcutáneo son > 1 pg/g, lo que indica una mínima absorción sistémica del principio activo.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad cutánea, efectuados en conejo tras la administración tópica de las formulaciones de piketoprofeno, no han revelado signos de intolerancia en la piel ni fenómenos de toxicidad local.

Los estudios de toxicidad aguda (administración oral, dosis única) ofrecen los siguientes resultados:

DL₅₀ rata macho    -    321 mg/kg (261 - 394)

DL₅₀ rata hembra    -    275 mg/kg (224 - 337)

Los estudios de toxicidad subcrónica (administración oral en ratas, durante 30 días), no han detectado toxicidad del principio activo.

Los estudios de toxicidad fetal y teratogenia no han indicado actividad en este sentido (malformaciones o anomalías durante el desarrollo embrionario).

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

CREMA

Benzoato de bencilo Alcohol láurico-mirístico Alcohol cetílico Polisorbato 20 Sorbitán monolaurato Alcohol cetoestearílico polioxietilenado Dietanolamina

Polihexametilenbiguanido Clorhidrato Agua purificada

6.2.    Incompatibilidades

No procede.

6.3.    Período de validez

TRIPARSEAN Crema    -    5 años, mantenido en condiciones normales de conservación.

TRIPARSEAN Aerosol -    5 años, mantenido en condiciones normales de conservación.

TRIPARSEAN Gel - 3 años, mantenido en condiciones normales de conservación.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Los medicamentos no requieren condiciones especiales de conservación, debiendo exclusivamente mantenerse en el interior de su estuche, al abrigo del calor y humedad excesivos.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

TRIPARSEAN Crema: Tubo de 60 g de aluminio barnizado; lacado y serigrafiado al exterior; con tapón roscado de P.E.

TRIPARSEAN Aerosol: Aerosol de 50 g + propelente de aluminio barnizado; lacado y serigrafiado al exterior; con válvula y pulsador de P.E.

TRIPARSEAN Gel:    Tubo de 60 g de aluminio barnizado; lacado y serigrafiado al exterior; con

tapón de P.E.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

En todo caso y dada la naturaleza del gel (por su contenido en etanol) es conveniente manipular el tubo y su contenido lejos de llama/fuego directos, como prevención lógica ante hipotéticos accidentes.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS TECNOBÍO, S.A.

General Mitre, 151 08022-Barcelona

8.    NÚMERO DEL REGISTRO

Triparsean Crema: 60.180 Triparsean Aerosol: 60.181 Triparsean Gel: 60.179

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Triparsean Crema: 4 de Marzo de 1994 / Febrero de 2008 Triparsean Aerosol: 4 de Marzo de 1994 / Febrero de 2008 Triparsean Gel: 4 de Marzo de 1994 / Febrero de 2008

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mod. F.T.02.1 (10/03/09)

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios