Trinordiol 30 Mg Comprimidos
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRINORDIOL 30 mg comprimidos
Delapril
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Trinordiol y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Trinordiol
3. Cómo tomar Trinordiol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Trinordiol
6. Información adicional
1. Qué es TRINORDIOL y para qué se utiliza
Trinordiol es un medicamento antihipertensivo (para reducir la tensión arterial) que pertenece al grupo de los fármacos llamados inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA).
Trinordiol está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial.
2. Antes de tomar TRINORDIOL No tome Trinordiol:
- si es alérgico (hipersensible) a delapril, a otros IECA o a cualquiera de los demás componentes de Trinordiol;
- si padece o ha padecido anteriormente reacciones alérgicas graves como inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para respirar, tragar y hablar, membranas mucosas o extremidades.
- si sufre enfermedad del hígado grave;
- si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén;
- si está embarazada o en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con Trinordiol:
Consulte a su médico en caso de que requiera este medicamento:
- si sufre o ha sufrido alteraciones del corazón o enfermedad cerebro-vascular;
- si tiene algún problema del riñón, tensión arterial alta de origen renal y, especialmente, si se somete a diálisis renal;
- si tiene algún problema del hígado leve o moderado;
- si sus niveles de aldosterona están por encima de lo normal (hiperaldosteronismo primario);
- si es diabético;
- si está recibiendo tratamiento con diuréticos (medicamentos que facilitan la eliminación de líquidos);
- si se va a someter a un proceso de anestesia o a una operación quirúrgica importante;
- si va a recibir un tratamiento de desensibilización, por ejemplo, por picadura de insectos;
- en pacientes sometidos a aféresis de lipoproteínas de baja densidad (procedimiento para eliminar sustancias indeseables de la sangre), ya que pueden sufrir reacciones alérgicas en general;
- si al tomar este medicamento su piel adquiere una coloración amarillenta o aparecen reacciones alérgicas, como por ejemplo inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para respirar o tragar, membranas mucosas o extremidades, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y comunicarlo a su médico;
- en pacientes de raza negra, ya que este medicamento podría ser menos efectivo;
- en caso de administración a personas mayores de 65 años, su médico le recomendará reducir la dosis.
- Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
- un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes” - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskirén
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Trinordiol”.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- diuréticos, como los tiazídicos, diuréticos ahorradores de potasio o fármacos que aporten potasio, ya que pueden producir un exceso de potasio en sangre;
- anestésicos, algunos antidepresivos y antipsicóticos y, en general, otros fármacos antihipertensivos, ya que puede potenciarse el efecto hipotensor (reductor de la tensión arterial);
Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Trinordiol” y “Tenga especial cuidado con Trinordiol”),
- litio (medicamento para el tratamiento de la manía), ya que puede provocar un aumento de los niveles de litio en la sangre;
- medicamentos como el alopurinol (medicamento para el tratamiento de la gota), procainamida (medicamento para la arritmia), corticosteroides sistémicos (medicamentos antiinflamatorios), agentes citostáticos (medicamentos para tratar el cáncer) o inmunosupresores (medicamentos que por su actividad producen una disminución de las defensas del organismo), ya que pueden provocar un déficit de glóbulos blancos en la sangre;
- fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), especialmente en pacientes con enfermedad del riñón, ya que pueden disminuir el efecto hipotensor, además de poder producir un aumento de potasio en la sangre y disminuir la función renal;
- antiácidos y fármacos de acción simpaticomimética (sustancias que estimulan el sistema nervioso), ya que pueden reducir el efecto hipotensor (reductor de la tensión arterial);
- antidiabéticos orales o insulina, ya que se puede incrementar el riesgo de hipoglucemia (reducción del azúcar en la sangre).
Toma de Trinordiol con los alimentos y bebidas:
Se debe evitar el consumo simultáneo de alcohol, dado que puede potenciar el efecto hipotensor (reductor
de la tensión arterial) de este medicamento.
Este medicamento se puede tomar antes, durante o después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Este medicamento está contraindicado si está embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocarle mareos debido a la disminución de la presión arterial. En estos casos, no deberá conducir ni manejar maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de Trinordiol
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar TRINORDIOL
Siga exactamente las instrucciones de administración de Trinordiol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Trinordiol. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede que no consiga el efecto previsto.
Los comprimidos pueden tomarse antes, durante o después de las comidas, tragándose sin masticar, junto con un poco de líquido.
La dosis inicial normal es de 30 mg de Trinordiol al día , pero su médico puede aumentar esta dosis a 60 mg al día (un comprimido de Trinordiol 30 mg por la mañana y otro por la noche), en función de su respuesta al tratamiento.
Si estima que la acción de Trinordiol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Uso en niños: No se aconseja la administración de este medicamento a niños.
Uso en mayores de 65 años: Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Trinordiol que debe recibir. Su médico le indicará cual es la dosis que debe tomar.
Uso en pacientes con alteración renal o hepática: Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Trinordiol que debe recibir. Su médico le indicará cual es la dosis que debe tomar.
El frasco va provisto de un cierre especial para evitar un uso inadecuado por parte de los niños. Así pues, es necesario:
- Para abrir: apretar y girar el tapón al mismo tiempo.
- Para cerrar: enroscar el tapón a la vez que se aprieta.
Si toma más Trinordiol del que debe:
Si usted ha tomado más Trinordiol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Trinordiol:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de olvidar tomar un comprimido, éste debe tomarse inmediatamente, continuando con el próximo comprimido a la hora en que está prescrito.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Trinordiol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se recogen los efectos adversos que pueden presentarse bajo el tratamiento con este medicamento, clasificados en función de su frecuencia:
- Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): vértigo, mareos, dolor de cabeza
(cefalea), tos, náuseas, vómitos o fatiga. Estos síntomas suelen presentarse al inicio del tratamiento y
desaparecen al interrumpir la medicación.
- Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
- Alteraciones del sistema nervioso: irritabilidad, trastornos del sueño, depresión, pérdida de la memoria (amnesia), dificultad de concentración, zumbidos en los oídos, lentitud o sensación de hormigueo.
- Alteraciones cardiovasculares: reducción importante de la presión arterial que puede provocar disminución de riego sanguíneo, enrojecimiento.
- Alteraciones respiratorias: dificultad para respirar, sensación de dolor al tragar.
- Alteraciones gastrointestinales: pérdida del apetito, trastornos digestivos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, heces blandas o sequedad de boca.
- Alteraciones de la piel: reacciones alérgicas, como urticaria, enrojecimiento de la piel, picores o sudoración.
- Otros: visión borrosa, alteraciones del gusto.
Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) o muy raros (menos de 1 paciente de cada 10.000 pacientes):
- Alteraciones del sistema nervioso: dolor muscular, confusión.
- Alteraciones respiratorias: estornudos, sinusitis, inflamación de la mucosa nasal, de la lengua o bronquios, o broncoespasmo.
- Alteraciones gastrointestinales: coloración amarilla de la piel, inflamación del hígado, páncreas e íleo intestinal.
- Alteraciones de la piel: ronchas, inflamación de la piel, caída del pelo o reacciones alérgicas graves. Estas reacciones cutáneas pueden estar acompañadas de fiebre, dolor muscular o dolor de las articulaciones.
- Alteraciones renales: incontinencia urinaria, aumento en la frecuencia de orinar o emisión dificultosa o dolorosa de orina. Puede producirse o intensificarse un trastorno renal.
- Determinados resultados de los análisis de sangre u orina pueden verse alterados.
- Pueden producirse anomalías en el ciclo menstrual, aumento del tamaño de las mamas en el hombre o impotencia.
- Frecuencia no conocida:
- Alta concentración de potasio en la sangre (hiperpotasemia).
- Hinchazón de la piel, labios, lengua o garganta con dificultad para deglutir o respirar (angioedema).
- Problemas de riñón: diuresis gravemente disminuida (deterioro agudo de la función renal).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de TRINORDIOL
Mantener Trinordiol fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conserve este medicamento en su envase original y perfectamente cerrado.
No utilice Trinordiol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El producto se debe utilizar en los dos meses siguientes a la primera apertura del envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional Composición de TRINORDIOL
- El principio activo es delapril (hidrocloruro). Cada comprimido contiene 30 mg de delapril.
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- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y riboflavina (E-101).
Aspecto del producto y contenido del envase
Trinordiol se presenta en forma de comprimidos en un frasco de vidrio para comprimidos con cierre de seguridad a prueba de niños. Cada envase contiene 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
CHIESI ESPAÑA, S.A.
Pla?a d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Vía Palermo 26/A 43122 Parma (Italia)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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