Triesence 40 Mg/Ml Suspension Inyectable
Prospecto: información para el ususario
TRIESENCE 40 mg/ml suspensión inyectable
Acetónido de triamcinolona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre TRIESENCE, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es TRIESENCE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre TRIESENCE
3. Cómo se administra TRIESENCE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TRIESENCE
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es TRIESENCE y para qué se utiliza
TRIESENCE es una suspensión que ayuda a que las estructuras del interior del ojo sean más visibles durante la cirugía ocular. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. No se utiliza para tratar ninguna enfermedad.
2. Qué necesita saber antes de que se le administre TRIESENCE NO deben administrarle TRIESENCE
- Si es alérgico (hipersensible) a triamcinolona o a cualquiera de los demás componentes de TRIESENCE. Hable con su médico si cree que es su caso.
- Si padece infección activa por herpes simple en el ojo.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de que le administren TRIESENCE
- Si ha experimentado una reacción a la triamcinolona anteriormente. Su cirujano podría considerar otra opción.
- Si tiene presión aumentada en el ojo.
- Si es diabético, consulte con su médico. El riesgo de aumento de la presión en el ojo inducido por corticoesteroides y/o formación de cataratas (opacidad progresiva del cristalino del ojo) es mayor en pacientes diabéticos.
- Si tiene o ha tenido recientemente infecciones en el ojo.
Si es su caso, o si no está seguro, hable con su médico antes de que le administren TRIESENCE.
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento en niños menores de 18 años ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia.
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Uso de TRIESENCE con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada o quiere quedarse embarazada. No hay muchos datos sobre el uso de TRIESENCE suspensión en mujeres embarazadas. Su médico considerará atentamente su estado y sopesará los riesgos de usar TRIESENCE suspensión con los beneficios.
Informe a su médico si está dando el pecho. No se ha determinado la seguridad y eficacia de TRIESENCE suspensión en madres lactantes.
Conducción y uso de máquinas
La cirugía ocular puede afectar a su visión y a su capacidad de conducir o usar máquinas temporalmente. No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad.
3. Cómo se administra TRIESENCE
Su médico le administrará TRIESENCE. En función de su estado, su médico puede modificar la dosis.
La dosis habitual es de 1 a 4 mg de medicamento, administrado mediante inyección en el interior del ojo durante la cirugía. TRIESENCE se elimina durante la intervención quirúrgica.
Si tiene cualquier otra duda sobre la administración de TRIESENCE, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos realizados con TRIESENCE:
Poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos en el ojo: incremento de la presión en el ojo, daños en la parte posterior del ojo.
También se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso del medicamento:
Frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos en el ojo: inflamación y dolor con o sin infección dentro del ojo, visión reducida.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
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https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de TRIESENCE
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Su médico o enfermera le enseñará cómo conservar TRIESENCE:
No utilice TRIESENCE después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Condiciones de conservación:
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice TRIESENCE si observa que el vial está roto o tiene cualquier tipo de daño.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de TRIESENCE
El principio activo es acetónido de triamcinolona. 1 ml de suspensión inyectable contiene 40 mg de acetónido de triamcinolona. Los demás componentes son cloruro de sodio, carmelosa sódica, polisorbato 80, cloruro de potasio, cloruro de calcio (dihidrato), cloruro de magnesio (hexahidrato), acetato de sodio (trihidrato), citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables. Se utiliza hidróxido de sodio y ácido clorhídrico para ajustar el pH a entre 6,2 y 7,9.
Aspecto de TRIESENCE y contenido del envase
Este medicamento es una suspensión inyectable de color blanco. Se presenta en una caja que contiene 1 vial de 1 ml de suspensión inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
ALCON CUSÍ, S.A.
C/ Camil Fabra, 58 08320 El Masnou - Barcelona
Responsable de la fabricación
S.A.Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B - 2870, Puurs Bélgica
Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros bajo el nombre:
TRIESENCE 40 mg/ml suspensión inyectable:
Alemania
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SAN IDAD, POLITICA LITIGA
SOCIAL E IGUALDAD IALDAD
Agencia esparto» de cSacse-
medicamentos y ¡y
proouctcs san-íanos taws
Bélgica
Dinamarca
España
Finlandia
Francia
Grecia
Italia
Luxemburgo Noruega Portugal Reino Unido Suecia
VISTREC 40 mg/ml suspensión inyectable:
Países Bajos
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2015.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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