FICHA TÉCNICA

TREMIX

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TREMIX 2% POLVO PARA USO CUTÁNEO TREMIX 2% CREMA

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 g de polvo o crema:

Miconazol (DCI) (nitrato)................................... 2 g.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para uso cutáneo Crema

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del Pie de atleta (infección superficial por hongos localizada entre los pliegues de los dedos de los pies) y alivio de los síntomas asociados: prurito, descamación y/o sensación de ardor.

4.2.    Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 2 años:

TREMIX 2% Polvo para uso cutáneo: Espolvorear 2 veces al día sobre la zona afectada, durante 2-4 semanas. En las afecciones de los pies, aplicar también dentro del zapato o calcetín.

TREMIX 2% Crema: Aplicar la crema en la zona afectada 2 veces al día, durante 2-4 semanas.

Se recomienda la aplicación de la forma polvo por las mañanas, alternando con la aplicación de la crema por las noches.

Para prevenir recidivas, prolongar el tratamiento durante 10 días después de la desaparición de los síntomas.

Lavar la zona afectada con agua y jabón y secarla minuciosamente.

Aplicar una capa fina de producto sobre la zona afectada prestando especial atención a los espacios interdigitales.

Se recomienda utilizar calzado que permita una correcta transpiración de los pies durante el tratamiento. No utilizar prendas de fibras sintéticas en contacto con la zona afectada y mantener una estricta higiene corporal.

4.3.    Contraindicaciones

Contraindicado en pacientes alérgicos al miconazol, antifúngicos azólicos o a cualquier otro componente de la especialidad

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

No utilizar en niños menores de 2 años.

Se debe utilizar exclusivamente sobre la piel y para Pie de atleta.

Evitar el contacto con los ojos.

Lavar y secar minuciosamente la zona a tratar. No utilizar vendajes oclusivos.

Para evitar el contagio no debe compartirse con otras personas calcetines ni calzado.

Evitar caminar descalzo en piscinas, alfombras y moquetas.

El tratamiento debe ir acompañado de medidas de higiene corporal. Cambiarse los calcetines diariamente.

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4.5.    Interacciones con otros medicamentos

No se han descrito por vía tópica.

4.6.    Embarazo y Lactancia

Aunque no se dispone de estudios ni datos que permitan establecer su seguridad de uso en embarazo y lactancia, no se han descrito problemas en humanos.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8.    Reacciones adversas

Ocasionalmente puede producir eritema, prurito o sensación de quemazón que suelen ser leves y transitorias y suelen presentarse en la primera semana.

El tratamiento debe ser suspendido en el caso de que el paciente experimente algún episodio de irritación y/o hipersensibilidad y comunicarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9.    Sobredosificación

Dada la naturaleza tópica del preparado, no se conocen casos de sobredosificación. En caso de que se produjeran interrumpir el tratamiento y tratar sintomáticamente al paciente.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

-    Grupo terapéutico:

DO1A 1 Antimicóticos dermatológicos tópicos.

-    Mecanismo de acción:

El Miconazol Nitrato, derivado sintético del Imidazol, es un fungistático de amplio espectro. Actúa modificando la permeabilidad de la membrana fungica, al inhibir la biosíntesis del ergosterol o de otros esteroles. Como consecuencia, se produce la pérdida de elementos intracelulares esenciales. También inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos, así como la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa. De esta forma, se produce un acúmulo intracelular de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, lo que puede contribuir al deterioro de los orgánulos subcelulares y a la necrosis celular.

-    Actividad

El Miconazol Nitrato presenta un amplio espectro antifúngico, incluyendo dermatofitos y levaduras. Es activo frente a Candida spp., Tricophyton spp., Epydermophyton spp.,

Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea versicolor .

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

El Miconazol Nitrato penetra con facilidad en el estrato córneo de la piel y persiste allí durante más de 4 días. La absorción sistémica por vía cutánea es escasa.

5.3.    Datos preclínicos de seguridad

El Miconazol Nitrato presenta una buena tolerancia por vía tópica, produciendo únicamente efectos adversos leves y transitorios como eritema, prurito o sensación de quemazón.

También pueden producirse reacciones de hipersensibilidad al Miconazol Nitrato.

El Miconazol Nitrato no presenta riesgos de teratogenicidad ni carcinogénesis.

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6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

TREMIX 2% Polvo para uso cutáneo: Oxido de zinc, talco, almidón de maíz.

TREMIX 2% Crema: Polietilenglicol-8-C12-C18-alquileter, propilenglicol, glicerol (E422), alcohol cetílico, metilparabén de sodio, agua.

6.2.    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.    Período de validez

5 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

TREMIX 2% Polvo para uso cutáneo: Conservar el frasco bien cerrado, protegido de la humedad y a una temperatura no superior a 30°C.

TREMIX 2% Crema: Conservar el tubo bien cerrado. Evitar la congelación.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

TREMIX 2% Polvo para uso cutáneo: Frasco de polietileno opaco con obturador y tapón de polietileno con rosca, conteniendo 20 g de polvo.

TREMIX 2% Crema: Tubo de aluminio con barnizado interior de resina vinílica y tapón de polietileno con rosca, conteniendo 40 g de crema.

6.6.    Instrucciones de uso y manipulación

TREMIX 2% Polvo para uso cutáneo: Presionar ligeramente el envase sobre la zona a tratar para facilitar la salida del polvo.

TREMIX 2% Crema: Desenroscar el tapón e invertirlo, presionar con éste la boca del tubo a fin de perforar el sellado. Presionar el tubo para extraer la crema.

6.7.    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización.

Laboratorios KORHISPANA, S.A.

Pasaje Can Polític, 17, 3°

08907 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

7.    FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Julio 2002.

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