Prospecto: información para el usuario Travoprost STADA 40 microgramos/ml colirio en solución

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Travoprost STADA y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Travoprost STADA

3.    Cómo usar Travoprost STADA

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Travoprost STADA

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Travoprost STADA y para qué se utiliza

Travoprost STADA contiene travoprost que forma parte de un grupo de medicamentos llamados análogos de las prostaglandinas. Actúa disminuyendo la presión en el ojo. Se puede utilizar sólo o con otras gotas oftálmicas, por ejemplo con betabloqueantes, que también reducen la presión en el ojo.

Travoprost STADA se utiliza para reducir la presión elevada en el ojo en adultos. Esta presión puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Travoprost STADA No use Travoprost STADA

•    Si es alérgico a travoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

•    Si es menor de 18 años. Travoprost STADA no debe utilizarse en menores de 18 años de edad.

Travoprost STADA puede:

•    Aumentar la longitud, el grosor, color y/o número de sus pestañas y puede causar un crecimiento inusual de vello en sus párpados.

•    Alterar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente.

•    Causar, en raras ocasiones, falta de aliento o respiración ruidosa o aumentar los síntomas del asma. Si está preocupado por los cambios en su respiración mientras utiliza este medicamento, consulte a su médico lo antes posible.

• Absorberse a través de la piel y, por ello, no debe usarse en mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas. En caso de contacto del producto con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente.

Niños y adolescentes

Travoprost STADA no debe utilizarse en menores de 18 años de edad.

Uso de Travoprost STADA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No utilice Travoprost STADA si está embarazada. Si piensa que puede estar embarazada dígaselo a su médico de inmediato. Si usted puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras utilice este medicamento.

No utilice Travoprost STADA si está dando el pecho. Este medicamento puede pasar a la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede notar visión borrosa inmediatamente después de la aplicación de Travoprost STADA. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto.

Travoprost STADA contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.

Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

Travoprost STADA contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol

Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol.

3. Cómo usar Travoprost STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos: 1 gota en el ojo u ojos afectados, una vez al día - por la noche. Solo debe aplicarse Travoprost STADA en los dos ojos si su médico así se lo indica. Siga el tratamiento durante el periodo de tiempo indicado por su médico.

Travoprost STADA solo debe utilizarse como gotas para los ojos.

	• Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa
	(figura 1). Saque el frasco y anote la fecha de apertura en el espacio
	reservado de la etiqueta.
\	• Coja el frasco y sitúese ante un espejo.
\\	• Lávese las manos.
i	• Desenrosque el tapón.

	•    Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos. •    Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente su párpado con un dedo hasta que se forme una bolsa entre el párpado y el ojo, en la que deberá caer la gota (figura 2). •    Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.
3	•    No toque su ojo, párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas. Las gotas podrían infectarse. •    Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota cada vez (figura 3). •    Después de usar el medicamento, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.
'¿r I
£ -	•    Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los mismos pasos en el otro ojo. •    Cierre bien el frasco inmediatamente después de su uso. •    Utilice un solo frasco a la vez. No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco. •    Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura y utilizar un frasco nuevo.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si usa más Travoprost STADA del que debe

Puede eliminar el medicamento lavando su ojo con agua templada. No se aplique más gotas hasta que le toque la siguiente dosis.

Si olvidó usar Travoprost STADA

C ontinúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca aplique más de 1 gota al día en el ojo(s) afectado(s).

Si interrumpe el tratamiento con Travoprost STADA

No deje de utilizar este medicamento sin consultar con su médico. La presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.

Si está utilizando otro colirio

Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Travoprost STADA y de las otras gotas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta efectos adversos, por lo general puede seguir usando las gotas a menos que los efectos sean graves. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar Travoprost STADA sin consultar a su médico.

Se han observado los siguientes efectos adversos con travoprost:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•    Enrojecimiento del ojo

•    Cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos en el ojo:

•    Inflamación dentro del    ojo

•    Dolor o hinchazón ocular

•    Irritación ocular

•    Secreción ocular

•    Sensibilidad a la luz

•    Visión borrosa, reducida o anormal

•    Sequedad ocular

•    Picor ocular

•    Aumento de la producción de lágrimas

•    Sensibilidad disminuida o anormal

•    Alteraciones, irritación, picor, enrojecimiento, dolor, hinchazón o costras en los párpados

•    Alteración del color de las pestañas

•    Aumento o disminución del crecimiento o del número de pestañas.

Efectos en el cuerpo:

•    Dolor de cabeza

•    Oscurecimiento de la piel de alrededor de los ojos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)

Efectos en el ojo:

•    Inflamación o infección de la conjuntiva (membrana delgada que cubre la superficie interna del párpado y la parte blanca del ojo) o córnea

•    Halo visual

•    Trastorno corneal

• Alergia ocular

•    Ojos cansados

•    Aumento en el tamaño de la pupila Efectos en el cuerpo:

•    Asma

•    Falta de aliento

•    Aumento o disminución de la presión sanguínea

•    Frecuencia cardiaca irregular, aumentada o disminuida

•    Mareo

•    Infección vírica

•    Tos

•    Debilidad generalizada

• Aumento de los síntomas alérgicos

•    Irritación de garganta

•    Nariz taponada

•    Cambios de voz

•    Ulcera o malestar gastrointestinal

•    Boca seca

•    Estreñimiento

•    Inflamación, enrojecimiento o picor de la piel

•    Dolor de hombro

•    Mal sabor de boca

Se han notificado efectos adversos adicionales incluyendo:

Efectos en el ojo :

•    Inflamación de la parte posterior del ojo, ojos hundidos Efectos en el cuerpo:

•    Empeoramiento del asma

•    Pitidos en oídos

•    Aumento del antígeno prostático (una proteína producida por la próstata)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Travoprost STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa que el precinto está roto o dañado antes de la primera apertura.

Mantener el frasco dentro de la bolsa antes de su apertura para protegerlo de la humedad.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación tras la primera apertura.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez, y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en el espacio reservado en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Travoprost STADA

•    El principio activo es travoprost. Este medicamento contiene 40 microgramos/ml de travoprost.

•    Los demás componentes son cloruro de benzalconio, hidroxiestearato de macrogolglicerol, trometamol, edetato disódico, ácido bórico, manitol, hidróxido de sodio para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Travoprost STADA es una solución incolora y transparente que se presenta en envases que contienen bolsas con frasco(s) de 5 ml de polipropileno translucido con cuentagotas de polietileno de baja densidad (LDPE) transparente y tapón precinto de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco. Cada frasco contiene 2.5 ml de solución.

Los envases contienen 1, 3, 6, 9, 10 o 12 frascos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

info@stada.es

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Atenas

Grecia

o

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200 Bulgaria

o

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, 1190 Viena Austria

o

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Alemania

o

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur Países Bajos

Fecha de la última revisión del prospecto: marzo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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