FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Trasicor 80 mg comprimidos

Trasicor Retard 160 mg comprimidos de liberación modificada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Trasicor 80 mg comprimidos:

Cada comprimido contiene 80 mg de hidrocloruro de oxprenolol.

Trasicor Retard 160 mg comprimidos de liberación modificada: Cada comprimido contiene 160 mg de hidrocloruro de oxprenolol.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Trasicor 80 mg comprimidos:

Comprimidos de color amarillo pálido, redondos, con las caras ligeramente convexas, los bordes biselados y una ranura en una de las caras.

Trasicor Retard 160 mg comprimidos de liberación modificada:

Comprimidos laqueados de color blanco, con las caras ligeramente convexas y los bordes biselados.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

-    Hipertensión

-    Angina de pecho

-    Arritmias: taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, arritmia por digital, taquicardia ventricular.

-    Tratamiento sintomático de las manifestaciones neurovegetativas asociadas al estrés.

4.2    Posología y forma de administración Posología

Los comprimidos de Trasicor Retard contienen 160 mg de hidrocloruro de oxprenolol y no son divisibles, por lo que únicamente podrán emplearse en aquellos pacientes que requieran una dosis de 160 mg en una misma toma o bien múltiplos de dicha dosis.

-    Hipertensión: 80-160 mg al día en una toma (por la mañana) o repartidos en dos tomas (por la mañana y la tarde). Si es necesario, puede incrementarse la dosis a 320 mg o incluso hasta 480 mg. Este incremento puede realizarse a intervalos semanales o cada 2 semanas hasta alcanzar una respuesta satisfactoria.

-    Angina de pecho: 80-160 mg diarios distribuidos en dos o tres tomas. Si es preciso, cabe aumentar la dosis a 320 mg, o incluso más.

-    Arritmias y taquicardia: 20-80 mg dos o tres veces al día.

-    Tratamiento sintomático de las manifestaciones neurovegetativas asociadas al estrés: a menudo bastan 40-80 mg al día, en una o dos tomas.

La posología deberá adaptarse individualmente para cada paciente.

Si se administra Trasicor en monoterapia, la experiencia acumulada indica que raramente es necesario superar la dosis máxima que se indica. Para aumentar el efecto se recomienda administrar un tratamiento asociado.

Si se requiere aumentar la dosis de un paciente, deberá medirse previamente su pulso en reposo. Si éste resulta ser de 50-55 pulsaciones/minuto, no deberá elevarse la dosis.

Con el fin de obtener una buena tolerabilidad, se recomienda repartir las dosis diarias elevadas en dos tomas.

Población pediátrica

No se tiene experiencia suficiente con el empleo de oxprenolol en los niños.

Pacientes de edad avanzada

La edad no afecta a la farmacocinética de oxprenolol.

Pacientes con alteración renal

Los pacientes con deterioro de la función renal no precisan un reajuste de la dosis de oxprenolol.

Pacientes con alteración hepática

Los pacientes con insuficiencia hepática grave, pueden presentar niveles plasmáticos aumentados de oxprenolol, lo que deberá tenerse en cuenta al establecer la dosis en este tipo de pacientes.

Forma de administración

Los comprimidos se ingerirán junto con líquido.

La administración de los comprimidos con o sin alimentos no altera la absorción de este medicamento.

Cuando se prescriba Trasicor Retard a dosis de 2 comprimidos al día, se utilizarán los 2 comprimidos situados debajo del mismo día que figura en el aluminio del envase calendario.

4.3 Contraindicaciones

-    Hipersensibilidad al oxprenolol y derivados o a alguno de los excipientes.

-    Sensibilidad cruzada a otros betabloqueantes

-    Shock cardiogénico

-    Insuficiencia cardíaca descompensada

-    Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado

-    Enfermedad del seno

-    Bradicardia (< 45-50 latidos/minuto)

-    Trastornos graves de la circulación arterial periférica

-    Asma bronquial y antecedentes de broncospasmo

-    Angina de Prinzmetal (variante de la angina pectoris)

-    Feocromocitoma sin tratar

-    Hipotensión

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Tratamiento

El tratamiento con oxprenolol, al igual que con otros betabloqueantes, no debe interrumpirse bruscamente. La dosificación se reducirá gradualmente, es decir, durante un periodo de 1 a 3 semanas al mismo tiempo que, en los casos en que sea necesario, se iniciará una terapia alternativa. La suspensión brusca de la medicación puede causar un empeoramiento agudo del cuadro clínico, particularmente en aquellos pacientes con cardiopatía isquémica.

Cirugía

Si un paciente tratado con oxprenolol requiere anestesia, deberá informarse al anestesista sobre la medicación antes de que aplique anestesia general. El anestésico seleccionado deberá ser uno que presente un débil efecto cardiodepresor. Si por otra parte se considera necesario retirar el tratamiento con oxprenolol antes de la intervención quirúrgica, deberá llevarse a cabo gradualmente y, si es posible, deberá completarse por lo menos 48 horas antes de la inducción de la anestesia.

Síndrome oculomucocutáneo

Con el empleo de oxprenolol no se ha descrito el desarrollo completo del “síndrome oculomucocutáneo”, tal como se ha descrito previamente con practolol. No obstante, se ha observado la aparición de alguna de las características de este síndrome como son la sequedad de ojos aislada u ocasionalmente asociada con rash cutáneo. En la mayoría de los casos, los síntomas remitieron tras la interrupción del tratamiento. Sin embargo, deberá considerarse retirar el tratamiento con oxprenolol, pudiendo ser recomendable cambiar a otro fármaco antihipertensivo.

Precauciones Vías respiratorias

Debido al riesgo de broncoconstricción, los betabloqueantes no selectivos como oxprenolol deberán utilizarse con máxima precaución en pacientes con bronquitis crónica o enfisema (ver sección 4.3).

Sistema cardiovascular

Por su efecto negativo sobre el tiempo de conducción auriculoventricular oxprenolol deberá administrarse solamente con precaución en pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado (ver sección 4.3).

No deberá emplearse oxprenolol en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva sin tratar (ver sección 4.3). Dicha condición deberá estabilizarse previamente.

Si el paciente desarrolla una bradicardia marcada (< 50-55 latidos/minuto en reposo) y experimenta síntomas relacionados con la misma, deberá reducirse la dosis o retirar gradualmente el tratamiento (ver sección 4.3).

En pacientes con trastornos de la circulación periférica (p.ej.: enfermedad o síndrome de Raynaud, claudicación intermitente), deberá emplearse oxprenolol con gran precaución, ya que se podrían agravar estos trastornos (ver sección 4.3).

Durante el tratamiento con oxprenolol no deberá administrarse un antagonista del calcio por vía intravenosa, del tipo verapamilo, por el peligro de paro cardíaco que supone (ver sección 4.5).

Diabetes

Es probable que oxprenolol afecte al metabolismo de los carbohidratos. Los pacientes diabéticos, especialmente si son insulinodependientes, deberán ser advertidos de que oxprenolol puede enmascarar los síntomas de una hipoglucemia (p.ej.: taquicardia) (ver sección 4.5). La hipoglucemia, que en algunos casos produce una pérdida del conocimiento, puede también presentarse en pacientes no diabéticos que estén tomando oxprenolol, particularmente en aquellos sometidos a un ayuno prolongado o ejercicio intenso. El uso concomitante de oxprenolol y medicación antidiabética deberá controlarse siempre para confirmar que se mantiene correctamente el control antidiabético.

Hipertiroidismo

Oxprenolol también puede enmascarar los síntomas del hipertiroidismo (p.ej.: taquicardia), por lo que deberá controlarse a los pacientes.

Función hepática y renal

Oxprenolol puede disminuir la función hepática y por lo tanto afectar al metabolismo de otros fármacos. Al igual que sucede con muchos betabloqueantes, oxprenolol está sometido a un metabolismo de primer paso hepático importante. En presencia de cirrosis hepática, la biodisponibilidad de oxprenolol puede verse aumentada, dando lugar a unas concentraciones plasmáticas más elevadas (ver sección 5.1). En pacientes con deterioro renal no se espera que la vida media de eliminación para el oxprenolol inalterado sea significativamente diferente de la de los sujetos con una función renal normal (ver sección 5.1). Sin embargo, se recomienda una titulación ascendente controlada, particularmente en aquellos casos en los que el deterioro es grave; en estos pacientes también se recomienda un control de la función renal, ya que pueden ser más sensibles a los efectos de los fármacos antihipertensivos.

Feocromocitoma

En pacientes con feocromocitoma solamente se administrará oxprenolol junto con un alfabloqueante (ver sección 4.3).

Reacciones anafilácticas

Las reacciones anafilácticas provocadas por diversos agentes pueden ser particularmente graves en pacientes sometidos a un tratamiento con oxprenolol, ya que pueden ser resistentes a las dosis normales de adrenalina. Siempre que sea posible, deberá evitarse el uso de oxprenolol en los pacientes que presentan un riesgo elevado de anafilaxis y sustituirlos por otros fármacos antihipotensores.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Bloqueadores de los canales del calcio o calcioantagonistas

Los bloqueadores de los canales del calcio como verapamilo y diltiazem pueden potenciar la bradicardia, depresión miocárdica e hipotensión. Particularmente tras la administración intravenosa de verapamilo, no puede excluirse la posibilidad de hipotensión y arritmia cardíaca (ver sección 4.4).

Fármacos antiarritmicos de clase I y amiodarona

Fármacos como la disopiramida, quinidina y amiodarona pueden presentar un efecto potenciador en el tiempo de conducción auricular e inducir un efecto inotrópico negativo cuando se administran de forma concomitante con betabloqueantes como oxprenolol.

Fármacos simpaticomiméticos

Los betabloqueantes no selectivos como oxprenolol pueden aumentar la respuesta presora a los fármacos simpaticomiméticos como adrenalina, isoprenalina, efedrina y fenilefrina (p.ej.: anestésicos locales en odontología, gotas nasales y oftálmicas), provocando hipertensión y bradicardia.

Clonidina

Cuando se utiliza clonidina conjuntamente con un betabloqueante no selectivo como oxprenolol, deberá mantenerse el tratamiento con clonidina durante cierto tiempo después de haber retirado el betabloqueante. Esto se realiza con el fin de reducir el peligro de hipertensión de rebote.

Fármacos que causan depleción de catecolaminas

Los fármacos que causan depleción de catecolaminas, como guanetidina, pueden presentar un efecto adicional cuando se administran de forma concomitante con betabloqueantes como oxprenolol. Los pacientes sometidos a este tipo de tratamiento deberán ser controlados por lo que se refiere a la hipotensión.

Insulina y fármacos antidiabéticos orales

Los betabloqueantes como oxprenolol pueden modificar las concentraciones de glucosa en sangre en los pacientes tratados con insulina o fármacos antidiabéticos orales y pueden alterar la respuesta a la hipoglucemia prolongando la recuperación (aumento de la glucosa en sangre) de la hipoglucemia, causando hipertensión y bloqueando la taquicardia. En pacientes diabéticos que reciben betabloqueantes como oxprenolol, los episodios de hipoglucemia puede que no produzcan la taquicardia esperada, pero se presentará sudoración debida a la hipoglucemia, que incluso puede ser más intensa y prolongada (ver sección 4.4).

Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)

Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como indometacina pueden reducir el efecto hipotensor de oxprenolol.

Cimetidina

El metabolismo hepático de oxprenolol puede reducirse, dando lugar a unas concentraciones plasmáticas más elevadas y una vida media sérica prolongada. Puede presentarse bradicardia marcada.

Alcaloides del cornezuelo del centeno

La administración concomitante con oxprenolol puede aumentar la acción vasoconstrictora de los alcaloides del cornezuelo del centeno.

Agentes anestésicos

Los betabloqueantes como oxprenolol y ciertos anestésicos inhalados pueden resultar aditivos por lo que se refiere a su efecto cardiodepresor. Sin embargo, el empleo continuado de betabloqueantes como oxprenolol durante la anestesia reduce el riesgo de arritmias cardíacas e hipertensión (ver sección 4.4).

Glucósidos digitálicos

Los betabloqueantes como oxprenolol y los glucósidos digitálicos pueden resultar aditivos por lo que se refiere a su efecto depresor sobre la conducción cardíaca, particularmente a través del nodo auriculoventricular, dando lugar a bradicardia o bloqueo cardíaco.

Lidocaína (Xylocaína)

La administración concomitante con oxprenolol puede aumentar las concentraciones plasmáticas de lidocaína y su potencial toxicidad; los pacientes deberán monitorizarse por lo que se refiere al aumento de los efectos de lidocaína.

Fármacos antibacterianos

Oxprenolol interacciona con ciertos fármacos antibacterianos como pueden ser ampicilina y rifampicina.

Fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central

Se ha observado que ciertos grupos de fármacos como los antidepresivos, IMAO, ansiolíticos y antipsicóticos presentan interacción cuando se administran conjuntamente con oxprenolol.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Al igual que sucede con cualquier tratamiento farmacológico, oxprenolol deberá emplearse con precaución durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses.

Oxprenolol puede reducir la perfusión placentaria, lo que puede resultar en muerte fetal intrauterina, partos inmaduros y prematuros. Por ello, se deberá utilizar la dosis más baja posible. Asimismo, siempre que sea posible, se deberá interrumpir el tratamiento con oxprenolol al menos 2 ó 3 días antes del parto, con el fin de evitar los efectos sobre la contractibilidad uterina y cualquier complicación neonatal secundaria debida a oxprenolol (p.ej.: bradicardia, hipoglucemia). Oxprenolol atraviesa la barrera placentaria.

Oxprenolol se excreta en la leche materna (ver sección 5.2). A pesar de que es probable que la dosis diaria liberada a través de la leche materna sea muy baja, los recién nacidos deberán controlarse por lo que se refiere a la bradicardia y a otros síntomas de oxprenolol.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los pacientes que reciben oxprenolol deberán ser advertidos de que puede aparecer mareo, fatiga o alteraciones visuales (ver sección 4.8), en cuyo caso no deberán conducir, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que puedan suponer un riesgo debido a una disminución del estado de alerta. La ingestión concomitante de alcohol puede potenciar estos efectos.

4.8 Reacciones adversas

Estimación de frecuencias: muy frecuentes >1/10, frecuentes >1/100 a <1/10, poco frecuentes >1/1.000 a <1/100, raras >1/10.000 a <1/1.000, muy raras <1/10.000.

Sistema nervioso central

Frecuentes: fatiga, vértigo, cefalea, depresión, trastornos del sueño, pesadillas.

Raras: alucinaciones, cansancio al esfuerzo.

Sistema cardiovascular

Frecuentes: hipotensión, insuficiencia cardíaca, trastornos vasculares periféricos (sensación de frío y parestesias en las extremidades).

Poco frecuentes: bradicardia, alteraciones de la conducción cardíaca.

Raras: sintomatología de tipo Raynaud.

Tracto gastrointestinal

Muy frecuentes: sequedad de boca, estreñimiento.

Frecuentes: náuseas.

Poco frecuentes: diarrea, vómitos, flatulencia.

Piel y anejos

Poco frecuentes: rash cutáneo alérgico (p.ej.: tipo urticaria, psoriasiforme, eczematoso, liquenoide).

Raras: empeoramiento de la psoriasis.

Sistema respiratorio Frecuentes: disnea, broncospasmo.

Órganos sensoriales

Poco frecuentes: trastornos visuales.

Raras: sequedad de ojos, queratoconjuntivitis.

Otros

Frecuentes: alteraciones de la líbido y potencia sexual.

Muy raras: trombocitopenia, enmascaramiento de los síntomas de hipoglucemia, tirotoxicosis.

4.9 Sobredosis

Signos y síntomas

La intoxicación por sobredosis de oxprenolol puede dar lugar a hipotensión grave, bradicardia, hipoglucemia, insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico, trastornos de la conducción (bloqueo de primer o segundo grado, bloqueo cardíaco completo, asístole), o incluso paro cardíaco. Además, también pueden presentarse disnea, broncospasmo, vómitos, deterioro de conciencia y convulsiones generalizadas.

Las manifestaciones de la intoxicación con oxprenolol dependen de las propiedades farmacológicas del fármaco ingerido. A pesar del rápido inicio de acción, los efectos de la sobredosis masiva pueden persistir durante varios días aunque disminuyan los niveles plasmáticos. Se deberá controlar el deterioro cardiovascular o respiratorio en una unidad de cuidados intensivos, particularmente durante las primeras horas. Los casos de sobredosis leve deberán observarse como mínimo durante 4 horas por lo que se refiere al desarrollo de los síntomas de intoxicación.

Tratamiento

Los pacientes que son observados al cabo de poco tiempo de la sobredosis potencialmente peligrosa para su vida (unas 4 horas) deberán tratarse con un lavado gástrico y carbón activado.

El tratamiento de los síntomas requiere monitorización contínua de la función cardíaca, gases en sangre y electrolitos, y, si resulta necesario, deben aplicarse medidas de emergencia como respiración artificial, resucitación o marcapasos cardíaco.

La bradicardia significativa deberá tratarse inicialmente con atropina. Para el control de la frecuencia cardíaca y la hipotensión, puede resultar necesario administrar isoprenalina mediante una administración intravenosa lenta, empezando por una dosis de aproximadamente 5 microgramos/minuto hasta obtener el efecto deseado. En casos refractarios puede combinarse isoprenalina con dopamina. Si de este modo todavía no se consigue el efecto deseado, debe considerarse la administración intravenosa de 8-10 mg de glucagon. El glucagon posee unos efectos cronotrópico e inotrópico positivos sobre el corazón que son independientes de las interacciones con los receptores beta-adrenérgicos y representa un tratamiento alternativo útil para la hipotensión y la insuficiencia cardíaca. Si se estima necesario, se repetirá la administración intravenosa de glucagon dentro del intervalo de 1 hora, para continuar, si fuera preciso, con la administración de una infusión intravenosa de glucagon con una tasa de administración de 1 -3 mg/hora.

Para el tratamiento de las convulsiones, el diazepam ha demostrado ser eficaz y es el fármaco de elección.

Para el tratamiento del broncospasmo, los p2-agonistas (como salbutamol o terbutalina) o la aminofilina son fármacos broncodilatadores eficaces. Se deberá monitorizar al paciente por lo que se refiere a alteraciones del ritmo durante y después de la administración.

Una vez recuperados, los pacientes deberán observarse por lo que se refiere a los signos del fenómeno de retirada de oxprenolol (ver sección 4.4).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Betabloqueantes no selectivos, código ATC: C07AA02

Mecanismo de acción

Oxprenolol, la sustancia activa de Trasicor es un betabloqueante no selectivo, lipófilo que ejerce un efecto simpaticolítico y posee una actividad agonista parcial de leve a moderada (PAA), también conocida como actividad simpatomimética intrínseca (ISA).

Fármacos con ISA como oxprenolol pueden causar una menor disminución de la frecuencia cardíaca en reposo y un efecto inotrópico negativo menos marcado que los fármacos sin ISA, asimismo disminuye el riesgo de bradicardia marcada en reposo y de insuficiencia cardíaca.

El efecto antiarrítmico de oxprenolol se debe principalmente a la supresión de la influencia simpática arritmogénica de las catecolaminas y evidencia que la estimulación simpática aumentada que predispone a muchas arritmias es fuerte y está apoyada por la incidencia mayor de arritmias entre la población expuesta a un tono simpático elevado o sensibilización miocárdica a las catecolaminas bajo ciertas circunstancias como pueden ser ejercicio, estrés emocional, feocromocitoma, traumatismos, isquemia miocárdica, anestesia e hipertiroidismo. Oxprenolol disminuye la formación del impulso cardíaco en el nodo sinusal con el resultado de disminución de frecuencia sinusal; prolonga ligeramente el tiempo de conducción sinoauricular y el tiempo de conducción auriculoventricular (AV) y prolonga los periodos refractarios del nodo AV.

Algunos betabloqueantes como oxprenolol poseen una actividad estabilizadora de membrana (MSA) también conocida como acción “tipo quimdma” o “anestésica local”, una propiedad que tiende a dar lugar a una mayor depresión cardíaca que la que se observa con los betabloqueantes que no poseen esta característica farmacológica. Sin embargo, a dosis terapéuticas normales, esta propiedad no es probablemente clínicamente relevante y solamente se manifiesta tras una sobredosis.

En la cardiopatía isquémica coronaria, oxprenolol es beneficioso ya que aumenta la tolerancia del paciente al esfuerzo físico y psíquico y disminuye la frecuencia y la gravedad de las crisis de angina de pecho.

El estrés emocional y los estados de ansiedad causados principalmente por un tono simpático aumentado se ven aliviados por el efecto simpatolítico de oxprenolol.

No se conoce el mecanismo exacto por el que los betabloqueantes ejercen su acción antihipertensiva. A pesar de que se han postulado varios mecanismos de acción. A largo plazo el efecto antihipertensivo de los betabloqueantes siempre va paralelo a una disminución de la resistencia vascular periférica.

Oxprenolol es eficaz en la disminución de la presión sanguínea supina, ortostática y por esfuerzo. Es poco probable que se presenten reacciones hipotensoras marcadas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

En el tracto gastrointestinal, oxprenolol se absorbe rápida y completamente a partir de los comprimidos, independientemente de si se administra junto con alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan tras un promedio de una hora (Trasicor) o tres horas (Trasicor Retard).

Durante el tratamiento con Trasicor Retard se obtiene una fase de absorción más prolongada, lo que permite mantener unas concentraciones plasmáticas terapéuticamente activas durante un periodo de tiempo más prolongado que cuando se administra la misma dosis con la formulación convencional.

Oxprenolol está sometido a efecto de primer paso. Su biodisponibilidad sistémica es de un 20-70%.

Distribución

Oxprenolol posee una tasa de unión a proteínas plasmáticas de aprox. 80% y un volumen de distribución calculado de 1,2 L/kg.

Oxprenolol atraviesa la barrera placentaria. La concentración en la leche materna es equivalente aprox. al 30% de la concentración plasmática.

Eliminación (metabolismo y excreción)

Oxprenolol posee una vida media de eliminación de 1-2 horas.

Oxprenolol se metaboliza extensamente, siendo la principal vía metabólica la O-glucuronidación directa y las reacciones oxidativas las secundarias. Oxprenolol se excreta principalmente por la orina (casi exclusivamente en forma de metabolitos inactivos).

No es probable que se produzca acumulación.

Características de los pacientes

La edad no afecta a la farmacocinética de oxprenolol.

En pacientes con afecciones inflamatorias agudas o crónicas, tales como artritis reumatoide, enfermedad de Crohn y dolor dorsal, se ha observado un aumento de los niveles plasmáticos de oxprenolol.

Los niveles plasmáticos también pueden aumentar en presencia de insuficiencia hepática grave asociada con una tasa de metabolización reducida.

El deterioro de la función renal suele dar lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de oxprenolol, pero las concentraciones medidas se mantienen dentro del rango de concentración (aunque en el límite superior) observado en sujetos con riñones sanos. Además, en pacientes con insuficiencia renal la vida media de eliminación aparente para oxprenolol inalterado, es decir, activo, es comparable con los valores de vida media correspondientes, determinados en sujetos sin enfermedad renal. Por lo tanto, no hay necesidad de reajustar la dosis en presencia de un deterioro de la función renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad reproductiva

No se han observado reacciones adversas en el comportamiento reproductivo, incluyendo fertilidad masculina y femenina, de ratas a dosis orales de hasta 150 mg/kg.

No se detectaron efectos teratogénicos en ratones, ratas ni conejos a dosis de hasta 300, 200 y 100 mg/kg, respectivamente.

Mutagenicidad

Se llevaron a cabo diversas pruebas de mutagenicidad con oxprenolol in vitro e in vivo y no revelaron ningún potencial mutagénico.

Carcinogenicidad

No hubo evidencia de efectos tumorigénicos en ratones ni ratas tras 18 meses de tratamiento con oxprenolol.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Trasicor 80 mg comprimidos:

Sílice coloidal anhidra (E-551), estearato de magnesio (E-572), almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico de patata, povidona (E-1201), talco (E-553b), fosfato de calcio (E-341), hipromelosa (E-464), óxido de hierro amarillo (E172), polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171).

Trasicor Retard 160 mg comprimidos de liberación modificada:

Lactosa, copolímero de etil acrilato y metil metacrilato, palmitoestearato de glicerol, sílice coloidal anhidra (E-551), estearato de calcio (E-572), estearato de magnesio (E-572), hipromelosa (E-464), polisorbato 80, talco (E-553b), dióxido de titanio (E 171).

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

Trasicor 80 mg comprimidos: 5 años

Trasicor Retard 160 mg comprimidos de liberación modificada:    5 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

Trasicor 80 mg comprimidos: Conservar por debajo de 30°C.

Trasicor Retard 160 mg comprimidos de liberación modificada:    No requiere condiciones especiales

de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Trasicor 80 mg comprimidos: Blister de Aluminio/PVC/PE/PVDC. Envase con 30 comprimidos.

Trasicor Retard 160 mg comprimidos de liberación modificada:    Blíster de Aluminio/PVC. Envase

con 28 comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Trasicor 80 mg comprimidos: 53.384

Trasicor Retard 160 mg comprimidos de liberación modificada: 55.578

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Trasicor 80 mg comprimidos: 01 Mayo 1973/ Mayo 2006

Trasicor Retard 160 mg comprimidos de liberación modificada: 01 Septiembre 1981/ Mayo 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2000