PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Traparac 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG Hidrocloruro de tramadol /Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto :

1.    Qué es Traparac y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Traparac

3.    Cómo tomar Traparac

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Traparac

6.    Información adicional

1.    Qué es Traparac y para qué se utiliza

Traparac es una combinación de dos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.

Traparac está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad de moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.

Traparac sólo debe ser utilizado en adultos y niños mayores de 12 años.

2.    Antes de tomar Traparac No tome Traparac

-    si ha tenido una reacción alérgica (por ejemplo erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias, o dificultad para respirar) tras tomar tramadol o paracetamol o cualquiera de los demás componentes de Traparac;

-    en caso de intoxicación alcohólica aguda, si está tomado medicamentos para dormir, analgésicos potentes, u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el humor y las emociones);

-    si también está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Traparac;

-    si padece una enfermedad hepática grave;

-    si padece epilepsia que no está controlada adecuadamente con su actual tratamiento.

Tenga especial cuidado con Traparac

-    si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;

-    si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares;

-    si tiene problemas de riñón;

-    si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves;

-    si tiene epilepsia o ya ha experimentado ataques o convulsiones;

-    si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, shock o dolores de cabeza intensos asociados con vómitos;

-    si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo morfina;

-    si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina;

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-    si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando Traparac.

Si le ha ocurrido cualquiera de lo anteriormente mencionado o le ha surgido en el pasado mientras está tomando Traparac, informe a su médico. El decidirá si usted debe continuar tomando este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si usted está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.

No debe tomar Traparac junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (“IMAOs”) (ver sección “No tome Traparac ”).

No se recomienda tomar Traparac con lo siguiente:

-    carbamazepina (un medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor como ataques de dolor graves en la cara llamados neuralgias del trigémino),

-    buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El alivio del dolor puede verse reducido.

El riesgo de efectos adversos aumenta, si usted también utiliza:

-    t riptanes (para la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, “ISRSs” (para la depresión). Si usted experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos incoordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico.

-    s edantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.

-    antidepresivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado de la mente) o bupropión (para ayudar a dejar de fumar). El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar. Su médico le dirá si Traparac es adecuado para usted.

-    w arfarina o fenprocumona (para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de estos medicamentos puede verse alterada y pueden ocurrir sangrados. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

La efectividad de Traparac puede verse alterada si usted también toma:

-    metoclopramida, domperidona o ondansetrón ( medicamentos para el tratamiento de náuseas y vómitos),

-    colestiramina ( medicamento que reduce el colesterol en sangre),

-    ketoconazol o eritromicina ( medicamentos que se utilizan contra las infecciones).

Su médico le dirá cuáles son los medicamentos seguros para tomar junto con Traparac.

Toma de Traparac con los alimentos y bebidas

Traparac puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando Traparac.

Embarazo y lactancia

Debido a que este medicamento contiene tramadol, no debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Traparac , consulte a su médico antes de tomar más comprimidos.

Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar este medicamento durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Traparac puede hacerle sentir somnoliento y esto puede afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas y maquinaria de forma segura .

3. Cómo tomar Traparac

Siga exactamente las instrucciones de administración de Traparac indicadas por su médico. Consulte a su médico o

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farmacéutico si tiene dudas.

Debe tomar Traparac durante el menor tiempo posible.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años

A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis normal de inicio para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos.

Si es necesario, se pueden tomar más dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

No tome más de 8 comprimidos recubiertos con película de Traparac al día.

No tome Traparac más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.

Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis.

-    si es mayor de 75 años,

-    si tiene problemas de riñón o

-    si tiene problemas de hígado .

Forma de administración:

Los comprimidos son para administrar por vía oral.

Trague los comprimidos enteros con suficiente líquido, no deben partirse ni masticarse.

Si estima que el efecto de Traparac es demasiado fuerte (es decir se siente muy somnoliento o tiene dificultadpara respirar) o demasiado débil (es decir no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.

Si toma más Traparac del que debiera

En tales casos consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, aunque usted se sienta bien.

Existe el riesgo de que se produzcan daños en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto después.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Traparac

Si olvidó tomar los comprimidos, es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos como de costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Traparac

Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con Traparac. Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que pacientes que han estado tomando Traparac durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”). Si usted ha estado tomando Traparac durante algún tiempo, debería consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse habituado a él.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Traparac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han notificado a las frecuencias aproximadas mostradas:

muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes

poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes

raras: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes

muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

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no conocidas: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes:

-    náuseas,

-    mareos , somnolencia.

Frecuentes:

-    vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca,

-    picores , sudoración,

-    dolor de cabeza , agitación,

-    confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, sensación de sentirse con el ánimo alto). Poco frecuentes:

-    incremento en el pulso o la presión sanguínea, trastornos de la frecuencia cardiaca o del ritmo cardiaco,

-    dificultad o dolor al orinar,

-    reacciones de la piel (por ejemplo erupciones cutánes, urticarias),

-    hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos musculares involuntarios,

- depresión, pesadillas, alucinaciones ( escuchar, oír o percibir algo que no existe en la realidad ), pérdida de memoria ,

-    dificultad para tragar , sangre en las heces ,

-    escalofríos, sofocos, dolor en el pecho ,

-    dificultad para respirar ,

-    aumento en las enzimas del hígado (transaminasas hepáticas).

Raras:

-    convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados ,

-    a dicción ,

-    v isión borrosa .

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol.

Sin embargo, si usted experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Traparac, debe decírselo a su médico:

-    sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca , desmayo , cambios en el apetito , debilidad muscular, respiración más lenta o más débil , cambios de humor , cambios de actividad , cambios en la percepción , empeoramiento del asma existente.

-    e n casos raros erupción cutánea , siendo indicativos de reacciones alérgicas , que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello , respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo .

Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento .

En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.

En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de éstos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Traparac, consulte a su médico.

En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas alteraciones, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.

El uso de Traparac junto con anticoagulantes (ej: fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Traparac

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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Traparac después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras la primera apertura del envase, este medicamento es estable durante 50 días si se conserva entre 15°C - 30°C.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Informacón adicional Composición de Traparac

-    Los principios activos son tramadol hidrocloruro y paracetamol.

Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.

-    Los demás componentes son: núcleo del comprimido: recubrimiento kollicoat IR [copolímero de macrogol polivinil alcohol], almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata, hiprolosa, estearato de magnesio; película de recubrimiento: opadry II beige 85F97409: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Traparac comprimidos recubiertos con película son de color melocotón, con forma de cápsula, grabado con T37.5 en un lado y A325 por el otro lado.

Traparac se presenta en cajas de cartón con envases blister de 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60 y 90 comprimidos y frascos con 10 comprimidos y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Disphar International B.V.,

Winkelskamp 6, 7255 PZ, Hengelo (Gld),

Holanda

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

o:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Godollo, Táncsics Mihály út 82

Hungría

o:

Teva UK Ltd

Brampton Road, HampdenPark, Eastbourne, East Sussex, B N22 9AG Reino Unido

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o:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda

o:

Teva Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Francia

o:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29/305, 747 70 OpavaGDstravs República Checa

o:

Belmac, S.A.

C/C, n4, Polígono Industrial Macipa, 50016 Zaragoza España

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres:

República Checa: TRAPARAC 37.5 mg/325 mg potahované tablety.

España:Traparac 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película Portugal: Palotrem 37.5 mg/325 mg comprimido revestido por película Polonia: Traparac

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2010.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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