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Trandolapril Arrow 0,5 Mg Capsulas Efg

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Trandolapril Arrow 0,5 mg Cápsulas EFG

Trandolapril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Trandolapril Arrow cápsulas y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Trandolapril Arrow cápsulas

3. Cómo tomar Trandolapril Arrow cápsulas

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Trandolapril Arrow cápsulas

6. Información adicional

1. QUÉ ES TRANDOLAPRIL ARROW cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Trandolapril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (algunas veces llamados Inhibidores de la ECA). Actúan ensanchando los vasos sanguíneos lo que facilita al corazón bombear la sangre por todo el cuerpo. Esto ayuda a reducir la tensión arterial.

Trandolapril cápsulas se utiliza para tratar la hipertensión (tensión alta). Las cápsulas se pueden recetar también para proteger el corazón después de un ataque cardiaco.

2. ANTES DE TOMAR TRANDOLAPRIL ARROW cápsulas

No tome Trandolapril Arrow cápsulas

• si es alérgico (hipersensible) al trandolapril

• si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6-Información adicional)

• si es alérgico a cualquier otro inhibidor de la ECA

• si está usted embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Trandolapril cápsulas al comienzo del embarazo - ver sección Embarazo)

• si usted o alguien de su familia ha mostrado síntomas tales como inflamación de la cara, la lengua o la garganta, picor intenso, erupciones de la piel, dificultad para tragar y/o respirar debidas a un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA o ha mostrado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (este es un problema llamado “angioedema”)

Si no está seguro consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Trandolapril Arrow cápsulas

- si tiene problemas del corazón o si tiene alguna enfermedad del riñón o del higado. Su médico puede necesitar controlarle y cambiar la dosis de su medicamento

- si sufre de una enfermedad del riñón causada por un estrechamiento de la arteria en el riñón

- si ha estado tomando algún diurético durante un tiempo, si sigue una dieta baja en sal o está siendo sometido a diálisis

- si ha tenido recientemente vómitos o diarrea graves o prolongados

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C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID

Sugerencias_ft@aemps.es

- si está siendo sometido a hemodiálisis. Informe de ello a su médico ya que puede elegirse otra técnica para prevenir reacciones alérgicas

- si padece un problema conocido como estenosis aórtica (estrechamiento de una de las válvulas del corazón) o cualquier otra obstrucción que disminuya el flujo de la sangre en el corazón

- si padece una enfermedad conocida como hiperaldosteronismo primario

- si está siendo sometido a un tratamiento desensibilizante por la picadura de un insecto (picadura de una abeja o avispa)

- si padece diabetes

- si está siendo sometido a intercambio sangre/plasma por un problema de lípidos altos

- si va a necesitar una operación o una anestesia. Informe a su médico o dentista de que está tomando trandolapril

- si tiene una enfermedad vascular del colágeno tal como escleroderma o lupus eritematoso sistémico. Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquier tipo de infección mientras esté tomando trandolapril.

Informe a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Trandolapril Arrow no está recomendado en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo (ver sección Embarazo).

Es importante que informe a su médico acerca de su enfermedad y de cualquier otro problema que haya podido padecer en el pasado. Infórmele de si ha reaccionado mal alguna vez a Trandolapril Arrow cápsulas.

Su médico puede controlar la función de su riñón antes de que empiece a tomar Trandolapril Arrow Cápsulas y puede necesitar repetir estas pruebas mientras lo esté tomando.

Trandolapril Arrow cápsulas no está recomendado en niños.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes ya que pueden interaccionar con este medicamento:

• Diuréticos incluidos los diuréticos ahorradores de potasio como la amilorida

• Alopurinol (un tratamiento para la gota) o procainamida (utilizada para corregir los latidos cardiacos

irregulares)

• Inmunosupresores utilizados para el tratamiento de las enfermedades auto-inmunes (ej: artritis

reumatoide) o tras la cirugía de trasplante

• Lítio (un antidepresivo)

• Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta incluidos vasodilatadores

• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes como la insulina y la sulfonilurea

• Medicamentos o suplementos que contengan potasio

• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluida la aspirina

• Medicamentos para la depresión o la esquizofrenia

• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión baja, shock, resfriados y asma (ej:

(pseudo)efedrina y (nor)adrenalina

• Heparina (utilizada para hacer la sangre más líquida)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Trandolapril Arrow cápsulas con los alimentos y bebidas

Se recomienda que no tome alcohol mientras esté en tratamiento con Trandolapril Arrow cápsulas

Embarazo y lactancia

Embarazo

Consulte a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Generalmente, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Trandolapril Arrow antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada y le aconsejará cambiar a otro medicamento. Trandolapril Arrow no está recomendado en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar a amamantar a su hijo. Trandolapril Arrow no está recomendado en madres lactantes y su médico puede recetarle otro tratamiento si desea dar el pecho a su hijo, especialmente si se trata de un recién nacido o un prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede hacerle sentir mareado o débil, especialmente al comenzar el tratamiento. La ingestión de alcohol, incluso en pequeñas cantidades, puede empeorar estos efectos.

No conduzca ni maneje maquinaria, ni realice tareas que requieran especial atención durante varias horas después de la primera dosis o de un aumento de la dosis de Trandolapril Arrow cápsulas. Espere a saber cómo le afectan las cápsulas.

Si tiene alguna duda consulte con su médico o farmacéutico

Información importante sobre algunos de los componentes de Trandolapril Arrow cápsulas Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TRANDOLAPRIL ARROW cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de Trandolapril Arrow indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Trague las cápsulas enteras con un poco de agua sin masticarlas. Trandolapril Arrow cápsulas se puede tomar antes, durante o después de la comida pero se recomienda que lo tome siempre a la misma hora del día.

El número de cápsulas que necesita tomar dependerá de la enfermedad por la que está siendo tratado. Si está tomando ya un medicamento diurético es posible que su médico le diga que reduzca la dosis del diurético o incluso que lo interrumpa antes de comenzar a tomar Trandolapril Arrow. Siga siempre exactamente las instrucciones de su médico.

Para la hipertensión (tensión arterial alta)

La dosis normal de comienzo es una cápsula de 0,5 mg una vez al día. La dosis normal de mantenimiento es de una cápsula de 1 mg o de 2 mg, una vez al día. La dosis máxima de Trandolapril Arrow cápsulas es de 4 mg al día.

Tras un ataque cardiaco

La dosis normal de comienzo del tratamiento es de 0,5 mg una vez al día durante 3-7 días después del ataque cardiaco. Esta dosis se aumentará a 1 mg al siguiente día y gradualmente hasta un máximo de 4 mg una vez al día.

Pacientes con problemas renales

Si sufre de problemas renales leves normalmente su médico le recetará la dosis habitual. Sin embargo, si sufre de problemas renales más serios, la dosis máxima de Trandolapril Arrow cápsulas es de una cápsula de 2 mg una vez al día.

Pacientes con problemas hepáticos

Si tiene problemas de higado la dosis máxima de Trandolapril Arrow cápsulas es de una cápsula de 2 mg una vez la día.

Si toma más Trandolapril Arrow cápsulas del que debiera puede producirle mucha tos y/o sentirse mareado, con ansiedad o debilidad. Su corazón puede palpitar o latir más rápido o más lento de lo normal y puede necesitar una respiración profunda o prolongada. Debe contactar con un médico o acudir al hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase y las cápsulas que le queden.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Trandolapril Arrow cápsulas en su momento, tome la dosis olvidada tan pronto como pueda. Si ya está cerca el momento de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada si no que simplemente tome la próxima dosis en su momento habitual. Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Trandolapril Arrow cápsulas su enfermedad puede empeorar. Es importante que continúe tomando las cápsulas hasta que su médico le diga que lo interrumpa. No interrumpa el tratamiento porque se encuentra mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Trandolapril Arrow cápsulas puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa cualquier erupción, ampollas u otro efecto en la piel, los ojos, la boca o los genitales, picor o fiebre alta, debe dejar de tomar Trandolapril Arrow y contactar con su médico inmediatamente.

Informe a su médico inmediatamente:

• Si se le inflama la cara, la lengua y/o la garganta, si observa un enrojecimiento importante de la piel (urticaria) y/o tiene dificultades para tragar y/o para respirar (angioedema)

• Si se siente mareado tras la primera dosis (un pequeño número de personas reaccionan a la primera dosis y se sienten muy mareados, débiles, fatigados y enfermos)

• Si sufre muchas infecciones con llagas en la garganta o úlceras en la boca o si se le producen cardenales más fácilmente mientras está en tratamiento con este medicamento.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (en más de 1 de cada 100pacientes):

• debilidad al levantarse

• problemas de riñón

• mareo / sensación de • diarrea

cabeza hueca • vómitos

• dolor de cabeza • tos

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

alteraciones del humor adormecimiento u hormigueos de las manos o los pies

mareo/sensación de que todo da vueltas

alteraciones del gusto alteraciones del sueño problemas cardiacos como dolor en el pecho y latidos rápidos o irregulares

Goteo de la nariz respiración corta fenómeno de Raynaud (los dedos de manos o pies están blancos o azulados y fríos o entumecidos)

sensación de estar mareado indigestión y dolor de estómago anorexia

urticaria

picor

impotencia,

fatiga

sensación de debilidad aumentos en el potasio, la creatinina o la urea en sangre

aumento de las enzimas hepáticas

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.0

• confusión mental

• sequedad de boca

• reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, dedos/dedos del pie lengua o garganta

• urticaria granos con picor

• estreñimiento

• pérdida de apetito

• depresión

• caída del cabello

• psoriasis

• problemas con el equilibrio

• visión borrosa

• calambres musculares

• nerviosismo

• insuficiencia renal

• sustancias tóxicas en la sangre debido a problemas del riñón

• sofocos

• zumbidos de oídos

• agrandamiento anormal de las mamas en los hombres

• cambios en la sangre recuentos bajos de las células sanguíneas, hemoglobina baja, sodio bajo, bilirrubina alta

• aumento de los niveles de proteínas en la orina

Muy raros (en menos de 1 de cada

• niveles bajos de azúcar en sangre

• sinusitis

• dificultades para respirar

• inflamación de los pulmones

• inflamación del páncreas

• ictericia

• hepatitis (inflamación del hígado)

• dolor abdominal con o sin nauseas y vómitos

• anemia (piel pálida, debilidad o falta de aliento debido a un recuento bajo de glóbulos rojos

10.000 pacientes/personas)

• sensibilidad a la luz •

• aumento del riesgo de •

hemorragia o moratones •

debido a una menor cantidad

de plaquetas en sangre •

• aumento del riesgo de infección debido a un menor número de glóbulos blancos

• depresión de la médula ósea

que lleva a una menor producción de células de la •

sangre •

• aumento del número de

glóbulos blancos •

• enfermedad autoimmune

glándulas inflamadas rubor

disminución o no producción de orina enfermedad grave con ampollas en la piel (necrosis epidérmica tóxica) o piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

sudoración excesiva inflamación de la lengua y la boca

infección bacteriana en los riñones

aflojamiento de las uñas

como pénfigo (en la que el cuerpo es atacado por su propio sistema inmune)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TRANDOLAPRIL ARROW cápsulas

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Trandolapril Arrow cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a los 25° C

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Trandolapril Arrow cápsulas

- El principio activo es trandolapril. Cada cápsula contiene 0,5 mg de trandolapril.

- Los demás componentes son povidona, lactosa monohidrato, almidón de maiz, croscarmelosa sódica y esteraril fumarato sódico. Los componentes de la cápsula son gelatina y dióxido de titanio (E-171).

La tinta negra contiene shellac, polietilen glicol, agua purificada, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

El medicamento se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura.

Las cápsulas tienen el cuerpo y la tapa blancos y llevan impreso “TN” y “5” en negro

Las cápsulas están disponibles en envases en blister en cajas que contienen 14, 20, 28, 50, 56, 84, 98 y 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Reino Unido Tel: 01438 737 630 fax: 01438 745 900 Responsable de la fabricación:

Akmon Pharmaceutical Industries LCC Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje Eslovenia

Tel: +386 1 781 81 60 Fax: +386 1 781 81 98

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania	Trandolapril
Chipre	Trandolapril
Dinamarca	Trandolapril
Eslovaquia	Trandolapril
Eslovenia	Trandolapril
España	Trandolapril
Francia	Trandolapril
Holanda	Trandolapril
Hungria	Trandolapril
Irlanda	Trandopril 0
Italia	Trandolapril
Malta	Trandolapril
Polonia	Trandolapril
Portugal	Trandolapril
Reino Unido	Trandolapril
República Checa	Trandolapril

Arrow 0.5 mg Hartkapseln

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Este prospecto fue aprobado en Julio 2010