Contenido del prospecto:

1.    Qué es Tramadol STADA 100 mg solución inyectable y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Tramadol STADA 100 mg solución inyectable

3.    Cómo usar Tramadol STADA 100 mg solución inyectable

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable

6.    Información adicional

1. QUÉ ES TRAMADOL STADA 100 mg solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tramadol, el principio activo de Tramaol STADA 100 mg solución inyectable, es un analgésico de tipo opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.

Tramadol STADA 100 mg solución inyectable está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

2. ANTES DE USAR TRAMADOL STADA 100 mg solución inyectable

No use Tramadol STADA 100 mg solución inyectable

-    si es alérgico (hipersensible) a tramadol o a cualquiera de los demás componentes de Tramadol STADA100 mg solución inyectable;

-    en caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para facilitar o inducir el sueño, analgésicos u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones);

-    si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión, o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con tramadol solución inyectable (ver “Uso de otros medicamentos”);

-    si padece epilepsia que no esté controlada con tratamiento;

-    como sustituto en tratamiento del síndrome de abstinencia.

Tenga especial cuidado con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable

-    si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos potentes (opioides);

-    si presenta disminución del nivel de conciencia (sensación de mareo o aturdimiento);

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-    si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío);

-    si presenta un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo después de un traumatismo craneal o enfermedad cerebral);

-    si tiene dificultad para respirar;

-    si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de sufrir convulsiones puede aumentar;

-    si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.

En estos casos, antes de iniciar el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable, consulte a su médico.

Se ha informado de la aparición de convulsiones en pacientes que estaban tomando tramadol al nivel de dosis recomendado. El riesgo puede aumentar cuando se tomen dosis de tramadol que excedan la dosis máxima diaria recomendada (400 mg).

Tenga en cuenta que Tramadol STADA 100 mg solución inyectable puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando se utiliza Tramadol STADA 100 mg solución inyectable durante un periodo de tiempo prolongado, su efecto puede disminuir, siendo necesario el uso de dosis mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o aquellos que son dependientes de medicamentos, se debe llevar a cabo el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable sólo durante periodos cortos de tiempo y bajo estricto control médico.

Informe a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable o si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión.

Tanto el efecto como la duración del alivio del dolor que produce Tramadol STADA 100 mg solución inyectable como la duración del efecto pueden verse reducidos si toma medicamentos que contengan:

-    Carbamazepina (tratamiento de las convulsiones epilépticas);

-    Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos);

-    Ondansetrón (para prevenir las náuseas).

Su médico le indicará si debe usar Tramadol STADA 100 mg solución inyectable, y en qué dosis.

El riesgo de efectos adversos aumenta,

-    con la administración simultánea de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable con tranquilizantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se usa para el tratamiento de la tos) y alcohol. En estos casos puede sentir somnolencia o mareo. Si esto le ocurre consulte a su médico;

-    si está tomando fármacos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma

Tramadol STADA 100 mg solución inyectable de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le dirá si Tramadol STADA 100 mg solución inyectable es adecuado para usted;

-    si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) o inhibidores de la

MAO (medicamentos para el tratamiento de la depresión). Tramadol STADA 100 mg solución inyectable puede interaccionar con éstos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos incoordinados de los párpados, contracciones involuntarias de los músculos o diarrea;

-    si toma anticoagulantes, por ejemplo: warfarina, mientras está usando Tramadol STADA 100 mg

solución inyectable. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación puede verse afectado por lo que pueden producirse hemorragias;

-    si toma fármacos que pueden aumentar la acumulación de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable y, por tanto, sus efectos adversos (como por ejemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacida, ketoconazol y eritromicina).

Uso de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable con los alimentos y bebidas

No consuma alcohol durante el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable, ya que el alcohol puede intensificar los efectos de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable. Los alimentos no influyen sobre el efecto de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Existe muy poca información disponible sobre la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe usar Tramadol STADA 100 mg solución inyectable si está embarazada.

Los tratamientos crónicos durante el embarazo pueden causar síndrome de abstinencia en el niño tras el parto.

Generalmente, el uso de tramadol no está recomendado durante la lactancia. Pequeñas cantidades de tramadol son excretadas en leche materna. En tratamientos con dosis únicas, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación, y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla de 2 ml; esto es esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR TRAMADOL STADA 100 mg solución inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis debe ser ajustada de acuerdo a la intensidad de su dolor y a su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.

A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

En dolores severos normalmente la dosis inicial es de 1 ampolla de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable (100 mg de hidrocloruro de tramadol). Durante la primera hora después de esta dosis, pueden administrarse dosis complementarias de 50 mg (media ampolla o una cápsula) cada 10-20 minutos, sin sobrepasar una dosis total de 250 mg (contando la dosis inicial). Posteriormente administrar 50 ó 100 mg cada 6-8 horas, sin sobrepasar una dosis diaria de 400 mg, a no ser que su médico así se lo haya indicado.

En dolores moderados administrar 50 ó 100 mg durante la primera hora.

Niños mayores de 1 año

La dosis única habitual es de 1-1,5 mg de hidrocloruro de tramadol por Kg de peso corporal.

Se proporciona información adicional sobre la administración, para médicos y profesionales sanitarios al final de éste prospecto.

Ancianos

En ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis

Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

¿Cómo y cuándo debe usar Tramadol STADA 100 mg solución inyectable?

La administración se efectuará por vía parenteral: intramuscular, subcutánea, intravenosa (inyección lenta, 2-3 minutos) o por perfusión.

Se proporciona información adicional sobre la administración, para médicos y profesionales sanitarios, al final de éste prospecto.

¿Durante cuánto tiempo debe usar Tramadol STADA 100 mg solución inyectable?

Tramadol STADA100 mg solución inyectable no debe ser administrado más tiempo del estrictamente necesario. Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable y con qué dosis.

Si estima que el efecto de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más Tramadol STADA 100 mg solución inyectable del que debiera

Si ha usado una dosis adicional por error, esto normalmente no tiene efectos negativos. Deberá continuar con su próxima dosis, tal y como se le ha prescrito.

La intoxicación por dosis muy altas de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable puede originar contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar hasta la parada respiratoria. En este caso ¡avise inmediatamente a un médico!

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Además, avise a su médico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó usar Tramadol STADA 100 mg solución inyectable

Si olvidó usar Tramadol STADA 100 mg solución inyectable es probable que el dolor vuelva a aparecer.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe usando Tramadol STADA 100 mg solución inyectable como lo ha estado haciendo hasta el momento.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable

Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos adversos, consulte a su médico.

Generalmente no suelen presentarse efectos adversos cuando se interrumpe el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable. Sin embargo, en raras ocasiones, las personas que han estado usando Tramadol STADA 100 mg solución inyectable durante un tiempo prolongado pueden no sentirse bien al interrumpir el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o con temblores. Pueden encontrarse hiperactivos, tener dificultad para dormir o presentar problemas en la digestión y en el tránsito intestinal. Muy pocas personas sufren ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo, entumecimiento y zumbido en los oídos (tinnitus). Muy raras veces han sido detectados más síntomas inusuales del sistema nervioso central como confusión, delirios, cambio de percepción de la personalidad (despersonalización), y cambio en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios de persecución (paranoia). Si experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol STADA 100 mg solución inyectable puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Normalmente la frecuencia de efectos adversos se clasifica en:

-    Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas),

-    Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas),

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas), Raros (más de 1 de cada 10.000 personas y menos de 1 de cada 1.000),

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas).

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable son náuseas y mareos, ocurridos en más de 1 de cada 10 pacientes.

Trastornos cardiacos y

circulatorios

Poco frecuentes:    Efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea

(palpitaciones, aumento de las pulsaciones, mareo o colapso).

Estos efectos adversos pueden ocurrir particularmente en pacientes en posición vertical o bajo presión física.

Raros:    Disminución de las pulsaciones y aumento de la presión

arterial.

Mareo.

Dolor de cabeza y confusión.

Alteraciones del apetito, sensaciones anormales (p.e. picores, hormigueos, entumecimiento) temblor, depresión respiratoria, convulsiones, contracciones musculares, movimientos incoordinados, pérdida transitoria de la consciencia (síncope).

Si se exceden las dosis recomendadas o si se toman de forma simultánea otros medicamentos que deprimen la función cerebral se puede producir una disminución de la frecuencia respiratoria.

Las convulsiones se producen principalmente tras el uso de dosis elevadas de tramadol o cuando se ha tomado de forma simultánea otro medicamento que pueda inducirlas. Dificultades para hablar.

Alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas. Pueden aparecer alteraciones psicológicas tras el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable. Su intensidad y naturaleza puede variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Estas pueden aparecer en forma de cambios de humor (la mayoría de las ocasiones aparece euforia, y ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (habitualmente disminución y ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (p.e. alteraciones de los sentidos y de la percepción que pueden conducir a errores en la toma de decisiones). Puede originar dependencia.

Visión borrosa.

Dilatación anormal de la pupila (midriasis).

Falta de aire (disnea).

Se ha informado de la aparición de casos de empeoramiento del asma, sin embargo no se ha establecido si fueron causados por tramadol.

Náuseas.

Vómitos, estreñimiento y sequedad de boca.

Arcadas, irritación gastrointestinal (sensación de plenitud, pesadez), diarrea.

Sudoración.

Reacciones cutáneas (p.e. picor, erupción cutánea).

Debilidad muscular.

Aumento de los valores de las enzimas hepáticas.

Dificultad o dolor al orinar y retención urinaria.

Fatiga.

Reacciones alérgicas (p.e. dificultad para respirar, ruido o pitos al respirar y edema) y shock (fallo circulatorio repentino) han ocurrido en casos muy raros. Acuda a su médico inmediatamente, si experimenta síntomas tales como hinchazón en la cara, lengua o garganta y/o dificultad para tragar, urticaria o dificultad para respirar.

Si se usa Tramadol STADA 100 mg solución inyectable durante periodos de tiempo prolongados, éste puede producir dependencia, aunque el riesgo es muy bajo. Cuando se interrumpe el tratamiento de forma brusca, puede aparecer síndrome de abstinencia (ver “si interrumpe el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable”).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Tramadol STADA 100 mg solución inyectable

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tramadol STADA 100 mg solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable

La sustancia activa es hidrocloruro de tramadol.

Cada ampolla contiene 100 mg de hidrocloruro de tramadol en 2 ml de solución inyectable.

Los otros excipientes son: acetato sódico y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tramadol STADA 100 mg solución inyectable es una solución clara e incolora. Se presenta en ampollas de vidrio transparente suministradas en envases de 5 y 100 ampollas de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIO STADA S.L.

Frederic Mompou, 5, 08960 Sant Just Desvern

Responsable de la fabricación:

Laboratorios MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

Solana, 26 - 28850, Torrejón de Ardoz, Madrid

O

GRÜNENTHAL GMBH

Zieglerstrasse, 6

D-52078 AACHEN, Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2010

La siguiente información va dirigida únicamente a médicos y profesionales sanitarios Información sobre el manejo de 100 mg solución inyectable

Tramadol STADA 100 mg solución inyectable se suministra en ampollas con punto de rotura. La ampolla presenta una línea de rotura y puede abrirse fácilmente.

1)    Gire la ampolla dejando la punta hacia arriba.

2)    Abra la ampolla por la línea de rotura.

Información adicional sobre la administración

Para dolor moderado administrar 1 ml de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable (correspondiente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol). Si no hay efecto después de 30-60 minutos, se puede administrar otro ml.

Si en caso de dolor severo se requiere una dosis mayor, pueden administrarse 2 ml de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable (equivalente a 100 ml de hidrocloruro de tramadol).

Se puede requerir el uso de dosis mayores a demanda (tratamiento del dolor de acuerdo a las necesidades), para el tratamiento del dolor post operatorio en las primeras horas tras la intervención quirúrgica. Las dosis requeridas en 24 horas tras la intervención no suelen ser superiores a las de una administración normal.

Tramadol STADA 100 mg solución inyectable se administra por vía intravenosa (generalmente en los vasos sanguíneos bajo la superficie del brazo), por vía intramuscular (generalmente en las nalgas) o por vía subcutánea bajo la piel.

La administración intravenosa debe ser lenta con 1 ml de Tramadol STADA 100 mg solución (equivalente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol) por minuto.

De forma alternativa, Tramadol STADA 100 mg solución inyectable puede diluirse en una solución adecuada para infusión (p.e. solución con 0,9 % de cloruro sódico o solución glucosada al 5%) para su administración en infusión intravenosa o en analgesia controlada del paciente (PCA).

Incompatibilidades de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable

Tramadol STADA 100 mg solución inyectable presenta incompatibilidad física con las soluciones inyectables o para infusión de ciertos fármacos, por lo que no debe mezclarse con soluciones que contengan diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, clozapina, tiopental, tenoxicam, acetil salicilato de lisina, dolasetrán mesilato, midazolam, diazepam, piroxicam, isoxicam y propacetamol.

Como usar Tramadol STADA 100 mg solución inyectable para el tratamiento de niños mayores de 1 año (ver sección 3. Cómo usar Tramadol STADA 100 mg solución inyectable)

Cálculo del volumen de inyección

1)    Calcule la dosis total de hidrocloruro de tramadol (mg) requerida: peso corporal (Kg) * dosis (mg/Kg).

2)    Calcular el volumen (ml) de la solución diluida para ser inyectada: dividir la dosis total (mg) entre una concentración apropiada de solución (mg/ml; ver tabla debajo).

Tabla: Dilución de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable (disolvente adecuado ver sección “¿Cómo y cuándo debe usar Tramadol STADA 100 mg solución inyectable?”).

Concentración de solución inyectable diluida (mg de hidrocloruro de tramadol/ ml)	Tramadol STADA 100 mg solución inyectable + disolvente añadido
25,0 mg/ml	2 ml + 2 ml
16,7 mg/ml	2 ml + 4 ml
12,5 mg/ml	2 ml + 6 ml
10,0 mg/ml	2 ml + 8 ml
8,3 mg/ml	2 ml + 10 ml
7,1 mg/ml	2 ml + 12 ml
6,3 mg/ml	2 ml + 14 ml
5,6 mg/ml	2 ml + 16 ml
5,0 mg/ml	2 ml + 18 ml

De acuerdo a sus cálculos, diluya el contenido de la ampolla de hidrocloruro de tramadol añadiendo la cantidad adecuada de disolvente, mezcle y administre el volumen calculado de solución diluida. Descarte la solución inyectable restante.

Ejemplo

Para un niño que pesa 27 Kg al que se quiere administrar una dosis de 1,5 mg de hidrocloruro de tramadol por Kg de peso corporal.

La dosis total requerida es de 27 kg * 1,5 mg/Kg = 40,5 mg de hidrocloruro de tramadol.

Una concentración adecuada de solución diluida es 10,0 mg/ml, por lo tanto el volumen a ser inyectado sería alrededor de 4 ml (40,5 mg/10,0 mg/ml = 4,05 ml).

De acuerdo con lo anterior, 1 ml de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable se diluye por adición de 4 ml de disolvente (p.e. solución de cloruro sódico al 0,9% o solución glucosada al 5%) para obtener una solución diluida de una concentración de 10 mg de hidrocloruro de tramadol por ml. Se administran 4 ml de solución diluida (40 mg de hidrocloruro de tramadol).

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios