PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tramadol retard Grünenthal 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Hidrocloruro de tramadol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Tramadol retard Grünenthal 50 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Tramadol retard Grünenthal 50 mg

3.    Cómo tomar Tramadol retard Grünenthal 50 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Tramadol retard Grünenthal 50 mg

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Tramadol retard GRÜNENTHAL 50 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tramadol - el principio activo de Tramadol retard - es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.

Tramadol retard está indicado en el tratamiento del dolor moderado a intenso.

2.    ANTES DE TOMAR Tramadol retard GRÜNENTHAL 50 mg

No tome Tramadol retard

-    Si es alérgico (hipersensible) al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de Tramadol retard.

-    En caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, fármacos inductores del sueño, analgésicos o psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones).

-    Si está tomando también inhibidores de la MAO (determinados medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión) o si los ha tomado durante los últimos 14 días antes de comenzar el tratamiento con Tramadol retard (ver “Uso de otros medicamentos”).

-    Si padece epilepsia y sus crisis convulsivas no están adecuadamente controladas con tratamiento.

-    Como tratamiento del síndrome de abstinencia.

Tenga especial cuidado con Tramadol retard

-    Si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos (opioides).

-    Si presenta trastornos de la consciencia (si piensa que se va a desmayar).

- Si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío).

- Si sufre un aumento de la presión dentro del cráneo (por ejemplo después de un traumatismo craneal o enfermedad cerebral).

-    Si tiene dificultad para respirar.

-    Si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de estas crisis puede aumentar.

-    Si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.

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Sugerencias_ft@aemps.es

En tales casos, por favor consulte a su médico antes de tomar el medicamento.

Se han comunicado ataques de epilepsia en pacientes que tomaban tramadol a la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol supera el límite recomendado de dosis diaria (400 mg).

Por favor tenga en cuenta que Tramadol retard puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando se utiliza Tramadol retard durante un largo periodo de tiempo, su efecto puede disminuir, con lo que se deben tomar dosis más altas (desarrollo de tolerancia).

En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que tienen dependencia de medicamentos, sólo se debe llevar a cabo el tratamiento con Tramadol retard durante periodos cortos de tiempo y bajo estricta supervisión médica.

Informe también a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con Tramadol retard o si le sucedieron alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Tramadol retard con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (unos medicamentos para el tratamiento de la depresión).

El efecto analgésico de Tramadol retard así como la duración del mismo pueden reducirse si usted toma medicamentos que contengan:

-    Carbamacepina (para crisis epilépticas)

-    Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos)

-    Ondansetron (medicamento para prevenir las náuseas)

Su médico le indicará si debe tomar Tramadol retard y a qué dosis.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

-    Si toma tranquilizantes, fármacos inductores del sueño, otros analgésicos como la morfina y la codeína (también cuando se utiliza para la tos), y alcohol mientras toma Tramadol retard. Le puede provocar más sueño o tener la sensación de ir a desmayarse. Si esto ocurre, consulte a su médico.

-    Si está tomando medicamentos que puedan provocar crisis convulsivas, como por ejemplo, algunos antidepresivos. El riesgo de tener convulsiones puede aumentar si toma Tramadol retard al mismo tiempo. Su médico le dirá si Tramadol retard es adecuado para usted.

-    Si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (también conocidos como ISRS) o inhibidores de la MAO (fármacos utilizados para el tratamiento de la depresión). Tramadol retard puede interaccionar con ellos y puede dar lugar a confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados de las extremidades o de los ojos, sacudidas incontrolables de los músculos, o diarrea.

-    Si toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previenen la coagulación anormal de la sangre), como por ejemplo, la warfarina, junto con Tramadol retard. El efecto de estos medicamentos en la coagulación sanguínea puede verse afectado y puede dar lugar a una hemorragia.

Toma de Tramadol retard con los alimentos y bebidas

No consuma alcohol durante el tratamiento con Tramadol retard ya que su efecto se puede intensificar. Los alimentos no influyen en el efecto de Tramadol retard.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Hay muy poca información con respecto a la seguridad de tramadol durante el embarazo humano. Por lo tanto, no debe tomar Tramadol retard si está embarazada.

La toma crónica durante el embarazo puede dar lugar a síndrome de abstinencia en los recién nacidos.

Generalmente, no se recomienda el uso de tramadol durante la lactancia. Se excretan pequeñas cantidades de tramadol en la leche materna. En caso de una dosis única normalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Por favor, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Tramadol retard puede provocar somnolencia, mareo y visión borrosa y por lo tanto puede alterar su capacidad de reacción. Si siente que su capacidad de reacción está afectada, no conduzca coches ni otros vehículos, ni maneje herramientas eléctricas o maquinaria pesada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tramadol retard

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Tramadol retard GRÜNENTHAL 50 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tramadol retard indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis se debe ajustar según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual al dolor. En general se debe tomar la menor dosis analgésica.

A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Uno o dos comprimidos de Tramadol retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada dos veces al día (equivalente a 100 mg - 200 mg de hidrocloruro de tramadol por día), preferiblemente por la mañana y por la noche.

Si es necesario, su médico le puede prescribir una dosis diferente y más apropiada de este medicamento.

Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 150 mg o 200 mg dos veces al día (equivalente a 300 mg - 400 mg de hidrocloruro de tramadol por día).

No tome más de 400 mg de hidrocloruro de tramadol al día, salvo que su médico así se lo haya indicado.

Niños

Tramadol retard no es adecuado para niños menores de 12 años.

Pacientes ancianos

En pacientes geriátricos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser más lenta. Si esto ocurre, su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal / diálisis

Los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave no deben tomar Tramadol retard. Si en su caso la insuficiencia es leve o moderada, su médico podría prolongar el intervalo de dosificación.

¿Cómo y cuándo debe tomar Tramadol retard?

Tramadol retard comprimidos de liberación prolongada se administra por vía oral.

Siempre se deben tragar los comprimidos de Tramadol retard enteros, no divididos ni masticados, con suficiente líquido, preferiblemente por la mañana y por la noche. Puede tomar el comprimido con el estómago vacío o con las comidas.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Tramadol retard?

Tramadol retard no debe administrarse durante más tiempo que el estrictamente necesario.

Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Tramadol retard y con qué dosis.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Tramadol retard del que debiera

Si usted ha tomado por error más Tramadol retard del que debiera, generalmente no tendrá efectos negativos. Debe tomar la siguiente dosis como se ha prescrito.

Después de tomar dosis muy elevadas puede producirse contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar a parada respiratoria. En tal caso ¡avise inmediatamente a un médico!

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Tramadol retard

Si se olvida de tomar los comprimidos, es probable que el dolor vuelva a manifestarse. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe el tratamiento según le ha indicado su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol retard

Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Tramadol retard demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos indeseables, consulte a su médico.

Generalmente no se producen efectos indeseables al finalizar el tratamiento con Tramadol retard. Sin embargo, en raras ocasiones, cuando algunas personas que han estado tomando Tramadol retard durante algún tiempo dejan de tomarlo repentinamente se pueden sentir mal. Se pueden sentir agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Se pueden sentir hiperactivos, tener dificultad para dormir o trastornos gástricos

o intestinales. Muy pocas personas pueden llegar a tener ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picor, hormigueo y entumecimiento, y zumbido de oídos (acúfenos). Rara vez, se han visto otros síntomas poco habituales del SNC, como confusión, delirios, percepción distorsionada de la personalidad propia (despersonalización) y alteraciones en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios de persecución (paranoia). Si presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir la toma de Tramadol retard, por favor consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol retard puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente la frecuencia de los efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:

-    Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 personas

-    Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 personas

-    Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 personas

-    Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 personas

-    Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 personas

-    Frecuencia no conocida: frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Debe consultar al médico inmediatamente si presenta síntomas de una reacción alérgica tales como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar y sarpullido junto con dificultad para respirar.

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Tramadol retard son náuseas y mareo, que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes.

Trastornos cardiacos y de la sangre:

Poco frecuentes:    efectos en el corazón y en la circulación sanguínea (latidos fuertes y

rápidos del corazón, desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en pacientes que están incorporados o que realizan un esfuerzo físico.

Raros:    latido lento del corazón, aumento de la presión arterial.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes:    mareo.

Frecuentes:    dolores de cabeza, sueño.

Raros:    cambios en el apetito, sensaciones anormales (como por ejemplo picor,

hormigueo y entumecimiento), temblor, respiración lenta, ataques epilépticos, tirones musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la consciencia (síncope). Si se superan las dosis recomendadas, o si se toman otros medicamentos depresores de la función cerebral al mismo tiempo, la respiración puede enlentecerse.

debilidad muscular.

Trastornos del hígado y las vías biliares:

aumento en valores de enzimas hepáticos.

dificultad o dolor al orinar, menos cantidad de orina de lo normal.

fatiga.

en muy raras ocasiones se han notificado reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, pitidos, hinchazón de la piel) y shock (fracaso circulatorio súbito).

Si Tramadol retard se toma durante un largo periodo de tiempo puede aparecer dependencia, aunque el riesgo es muy bajo.

Cuando se suspende bruscamente el tratamiento, pueden aparecer signos de abstinencia (ver "Si interrumpe el tratamiento con Tramadol retard").

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE Tramadol retard GRÜNENTHAL 50 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tramadol retard después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ⁺ de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tramadol retard Grünenthal 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

- El principio activo es hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa 100 000 mPas, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Película de recubrimiento: hipromelosa 6 mPas, lactosa monohidrato, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tramadol retard Grünenthal 50 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con película de color amarillo pálido, redondos y biconvexos, están marcados con "T0" en un lado y el logo del fabricante ^ en el otro.

Tramadol retard comprimidos están contenidos en tiras blister y a su vez envasados en cajas de 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 150 (10x15) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid

Responsable de la fabricación:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 - D-52078 Aachen (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España    Tramadol retard Grünenthal 50 mg

Alemania    Tramal long 50 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios