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Tramadol Raslafar 50 Mg Capsulas Efg

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DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD


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PROSPECTO


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C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1.    Qué es Tramadol Raslafar 50 mg cápsulas y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Tramadol Raslafar 50 mg cápsulas.

3.    Cómo tomar Tramadol Raslafar 50 mg cápsulas.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Tramadol Raslafar 50 mg cápsulas.


Tramadol Raslafar 50 mg cápsulas EFG

El principio activo es tramadol. Cada cápsula contiene 50 mg de tramadol (hidrocloruro).

Los excipientes son: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, lactosa, estearato de magnesio, gelatina, eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), índigo carmín (E 132), óxido de hierro negro (E 172), agua, y tinta negra de impresión (I.M.S. 74 OP, shellac, lecitina soja, alcohol n-butilo, antifoam DC 1510, E 172).

Titular

LABORATORIOS RASLAFAR, S.A.: Avda. del Jordá, 26, 08035-Barcelona (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación

ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GmbH: Hildebrandstrasse 12, 37081 Gottingen (Alemania)

1.    QUÉ ES Tramadol Raslafar 50 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tramadol Raslafar 50 mg se presenta en forma de cápsulas. Cada envase contiene 20 ó 60 cápsulas.

Tramadol es un analgésico de acción central.

Tramadol está indicado en el tratamiento del dolor agudo o crónico de intensidad moderada a grave.

2.    ANTES DE TOMAR Tramadol Raslafar 50 mg cápsulas

No tome Tramadol Raslafar 50 mg cápsulas:

-    Si tiene alergia a tramadol o a cualquiera de los excipientes.

-    Si presenta intoxicación aguda por hipnóticos (medicamentos para ayudar a dormir), por otros analgésicos de acción central, psicofármacos o alcohol.

-    Si padece enfermedades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria grave)

-    Si tiene alguna enfermedad del hígado o riñón grave (insuficiencia hepática o renal grave).

-    Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (un tipo de medicamentos para la depresión) o no han transcurrido dos semanas desde la interrupción del tratamiento con este tipo de fármacos.

-    Tramadol no debe ser utilizado como tratamiento del síndrome de abstinencia porque no es un sustituto adecuado en pacientes con dependencia a opiáceos, ya que no suprime los síntomas de abstinencia.

Tenga especial cuidado con Tramadol Raslafar 50 mg cápsulas:

-    Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que tenga o haya tenido, especialmente de adicción a opiáceos, traumatismo craneal, disminución del nivel de conciencia de origen desconocido, epilepsia, hipertensión intracraneal o alteración respiratoria, hepática o renal significativa.

-    Tramadol sólo se administrará a pacientes epilépticos o con riesgo de padecer crisis convulsivas si estima imprescindible (Ver Toma de otros medicamentos).

-    La capacidad de producir adicción de tramadol es baja. No obstante, en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos, debe ser administrado sólo durante períodos cortos y bajo estricto control médico.

-    Tramadol puede causar dependencia. Al terminar o interrumpir el tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, intranquilidad, temblores o alteraciones digestivas. Si aparecieran los síntomas descritos consulte a su médico.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

El tratamiento con tramadol no se recomienda en el embarazo a no ser que haya una absoluta necesidad y siempre bajo estricto control médico.


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Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

El tratamiento con tramadol no se recomienda a mujeres en período de lactancia a no ser que haya una absoluta necesidad y siempre bajo estricto control médico.

Uso en ancianos:

Podría ser necesario ajustar la dosificación en pacientes de edad avanzada (ver CÓMO TOMAR Tramadol Raslafar 50 mg cápsulas).


Uso en niños:

La forma farmacéutica de cápsulas de 50 mg no resulta adecuada para su administración a niños menores de 12 años.

Conducción y uso de máquinas:

Tramadol puede modificar la capacidad de reacción de los conductores, por lo que se tomarán precauciones a la hora de conducir o utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Tramadol no se debe combinar con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (Ver No tome Tramadol Raslafar 50 mg cápsulas).

La administración simultánea de alcohol o fármacos utilizados para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas o neurológicas puede potenciar los efectos depresores de tramadol sobre el sistema nervioso (somnolencia, enlentecimiento de la respiración).

La administración previa o simultánea de carbamazepina puede acortar la duración y reducir el efecto analgésico de tramadol.

No se recomienda la combinación con opioides del tipo buprenorfina, nalbufina o pentazocina, ya que podría reducirse su efecto.

Se han descrito casos aislados de crisis convulsivas en pacientes tratados con varios tipos de medicamentos antidepresivos (tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), neurolépticos u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de convulsión, y tramadol.

3. CÓMO TOMAR Tramadol Raslafar 50 mg cápsulas

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Administrar cada cápsula entera con ayuda de un poco de agua.

Su médico le indicará la dosis apropiada, dependiendo de la intensidad del dolor, de su estado y de si está tomado otros medicamentos. Asimismo determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.

Adultos y niños mayores de 12 años:

La dosis inicial habitual es de 1 ó 2 cápsulas (50-100 mg) seguida de 1 ó 2 cápsulas (50-100 mg) cada 6-8 horas, sin sobrepasar una dosis diaria de 8 cápsulas (400 mg).

Ancianos:

En general no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, pero deberá ser su médico quien finalmente lo decida.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática:

Su médico le ajustará la dosis.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más Tramadol Raslafar 50 mg del que debiera

Si Vd. ha tomado más tramadol del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: disminución del nivel de conciencia (hasta coma), hipotensión arterial, taquicardia, contracción de la pupila ocular, vómitos, depresión respiratoria (hasta paro respiratorio) y crisis convulsivas.

En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20). Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Tramadol Raslafar 50 mg cápsulas:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, y siga tomando las cápsulas de forma habitual.


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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Como todos los medicamentos, tramado! puede tener efectos adversos.


Se han observado los siguientes efectos adversos:



Habituales: náuseas y mareos. También pueden presentarse vómitos, estreñimiento, sudoración, sequedad de boca, cefalea y leve entorpecimiento de la conciencia (somnolencia).

Raros: alteraciones cardiovasculares (palpitaciones, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Otras reacciones adversas infrecuentes han sido arcadas, molestias gastrointestinales y reacciones cutáneas (p.e.: prurito, erupciones cutáneas y urticaria).

Muy raros: debilidad muscular, alteraciones del apetito, visión borrosa y perturbaciones de la micción (dificultad en la micción y retención urinaria). Tras la administración de tramadol pueden presentarse muy raramente diversos efectos secundarios psíquicos. Estos incluyen alteraciones del estado de ánimo, de la actividad, disminución de la de la percepción sensorial y de la capacidad cognitiva.

Muy raramente también se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia o crisis convulsivas. En muy raros casos se ha observado hipertensión y bradicardia. Se han descrito casos del empeoramiento del asma, aunque no se ha determinado si era debido al tramadol. Se han comunicado casos de depresión respiratoria. Si se superan las dosis recomendadas o se asocia a otros psicofármacos, la respiración puede enlentecerse.

En algunos casos aislados coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol se ha observado un incremento de los enzimas hepáticos.

Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Tramadol Raslafar 50 mg cápsulas

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar Tramadol Raslafar 50 mg cápsulas después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS


CON RECETA MÉDICA Este prospecto ha sido aprobado en: Febrero de 2003.



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