PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tramadol/Paracetamol PHARMAKERN 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Hidrocloruro de tramadol /Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Tramadol/Paracetamol Pharmakern y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Tramadol/Paracetamol Pharmakern

3.    Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Pharmakern

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Tramadol/Paracetamol Pharmakern

6.    Información adicional

1. QUÉ ES TRAMADOL/PARACETAMOL PHARMAKERN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tramadol/Paracetamol Pharmakern, es una combinación de dos analgésicos: tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.

Tramadol/Paracetamol Pharmakern, está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad de moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.

Tramadol/Paracetamol Pharmakern sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL PHARMAKERN

No tome Tramadol/Paracetamol Pharmakern

-    si es alérgico (hipersensible: erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias (o pitos) o dificultad para respirar) a tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento,

-    en caso de intoxicación alcohólica aguda, si ha tomado algún medicamento para el tratamiento del insomnio, analgésicos potentes (opioides), o bien fármacos psicótropos (fármacos que pueden alterar el nivel de conciencia),

-    si está tomando inhibidores, de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Tramadol/Paracetamol Pharmakern,

-    si usted padece una enfermedad hepática grave,

-    si usted padece epilepsia que no está controlada con tratamiento.

Tenga especial cuidado con Tramadol/Paracetamol Pharmakern

-    si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol,

-    si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares,

-    si tiene problemas de riñón,

-    si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves,

-    si es usted epiléptico o ha sufrido convulsiones,

-    si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, dolores de cabeza intensos asociados con vómitos,

-    si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo, morfina,

-    si está tomando otras medicinas para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina,

-    si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol.

Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando Tramadol/Paracetamol Pharmakern, por favor informe a su médico. El decidirá si usted debe continuar tomando este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si usted está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.

Usted no debe tomar Tramadol/Paracetamol Pharmakern junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección 2 “No tome Tramadol/Paracetamol Pharmakern”)

Está contraindicado el uso de Tramadol/Paracetamol Pharmakern si usted está en tratamiento con:

-    Carbamacepina (un medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como ataques de dolor severo en la cara llamados neuralgias del trigémino).

-    Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse reducido.

El riesgo de efectos adversos aumenta, si usted también utiliza:

-    Triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, “ISRSs” (para el tratamiento de la depresión). Si usted experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos no coordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico.

-    Sedantes, píldoras para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las alergias. Usted puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.

-    Antidepresivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado de ánimo) o bupropion (medicamento que se utiliza como ayuda para dejar de fumar). El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol Pharmakern es adecuado para usted.

-    Warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de estos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

-    si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tramadol/Paracetamol Pharmakern de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol Pharmakern es adecuado para usted.

-    si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión, Tramadol/Paracetamol Pharmakern puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38° C.

La efectividad de Tramadol/Paracetamol Pharmakern puede verse alterada si usted también utiliza:

-    Metoclopramida, domperidona u ondasetron (medicinas para el tratamiento de náuseas y vómitos).

-    Colestiramina (medicina que reduce el colesterol en sangre).

-    Ketoconazol y eritromicina (medicinas que se utilizan contra las infecciones).

Su médico sabrá cuáles son los medicamentos seguros para utilizar junto con Tramadol/Paracetamol Pharmakern.

Toma de Tramadol/Paracetamol Pharmakern con los alimentos y bebidas

Tramadol/Paracetamol Pharmakern puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando Tramadol/Paracetamol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debido a que Tramadol/Paracetamol Pharmakern contiene tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Tramadol/Paracetamol, consulte a su médico antes de tomar el siguiente comprimido.

Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Tramadol/Paracetamol Pharmakern puede producir somnolencia y esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas.

3. CÓMO TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL PHARMAKERN

“La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor” [...]

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tramadol/Paracetamol Pharmakern indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Debe tomar Tramadol/Paracetamol Pharmakern durante el menor tiempo posible.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis normal de inicio para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos.

Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

No tome más de 8 comprimidos de Tramadol/Paracetamol Pharmakern al día.

No tome Tramadol/Paracetamol Pharmakern más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.

Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis.

- Si usted es mayor de 75 años.

-    Si usted tiene problemas de riñón.

-    Si usted tiene problemas de hígado.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis

Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Pharmakern no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Forma de administración

Tramadol/Paracetamol Pharmakern se presenta en forma de comprimidos para administrar por vía oral.

Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente líquido. No deben romperse ni masticarse.

Si estima que el efecto de Tramadol/Paracetamol Pharmakern es demasiado fuerte (ej: se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (ej: no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.

Si toma más Tramadol/Paracetamol Pharmakern del que debiera

Si usted ha tomado más Tramadol/Paracetamol Pharmakern de lo que debe, aunque usted se sienta bien, consulte inmediatamente a su médico, ya que existe el riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto después.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol Pharmakern

Si usted olvidó tomar una dosis de Tramadol/Paracetamol Pharmakern, es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos como de costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Pharmakern

Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con Tramadol/Paracetamol Pharmakern. Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que pacientes que han estado tomando Tramadol/Paracetamol Pharmakern durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si usted ha estado tomando Tramadol/Paracetamol Pharmakern durante algún tiempo, debería consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse habituado a él.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol/Paracetamol Pharmakern puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas tratadas

-    naúseas,

-    mareos, somnolencia.

Frecuentes: menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas tratadas

-    vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca,

-    picores, aumento de sudoración,

-    dolor de cabeza, agitación,

-    confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia - sensación de sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo).

Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 personas tratadas

-    taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca,

-    dificultad o dolor al orinar,

-    reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, urticaria),

-    sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos musculares involuntarios,

-    depresión, pesadillas, alucinaciones, (escuchar, oír o percibir algo que no existe en la realidad), pérdida de memoria,

-    dificultad para tragar, sangre en las heces,

-    escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,

-    dificultad para respirar.

Raras: menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 personas tratadas

-    convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados,

-    adicción,

-    visión borrosa.

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si usted experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Tramadol/Paracetamol Pharmakern, debe decírselo a su médico:

-    Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.

-    En casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello, respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.

En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.

En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de éstos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Pharmakern, por favor consulte a su médico.

Se han comunicado casos puntuales de disminución de los niveles de azúcar en sangre en pacientes tratados con tramadol.

En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.

El uso de Tramadol/Paracetamol Pharmakern junto con anticoagulantes (ej: fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TRAMADOL/PARACETAMOL PHARMAKERN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tramadol/Paracetamol Pharmakern después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tramadol/Paracetamol Pharmakern 37,5 mg/325 mg

-    Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol. Un comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.

-    Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, povidona, ácido esteárico, croscarmelosa sódica y opadry amarillo claro (hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E-171), polietilenglicol, óxido de hierro amarillo (E-172), polisorbato 80).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tramadol/Paracetamol Pharmakern se presenta en forma de comprimidos amarillo pálido envasados en blisters.

Tramadol/Paracetamol Pharmakern se presenta en envases de 20, 60 y 100 comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72 08228 Terrassa (Barcelona)

España

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011 Este prospecto ha sido revisado en Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

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