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Prospecto: información para el usuario

Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm comprimidos de liberación prolongada

Hidrocloruro de tramadol /Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm

3.    Cómo tomar Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm y para qué se utiliza

Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm comprimidos de liberación prolongada, es una combinación de dos analgésicos: tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.

Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad de moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.

Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm

No tome Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm

-    si es alérgico (hipersensible: erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias (o pitos) o dificultad para respirar) al tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-    en caso de intoxicación alcohólica aguda, si ha tomado algún medicamento para el tratamiento del insomnio, analgésicos potentes (opioides), o bien fármacos psicótropos (fármacos que pueden alterar el nivel de consciencia),

-    si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm,

-    si padece una enfermedad hepática grave,

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-    si padece epilepsia que no está controlada con tratamiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm

-    si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol,

-    si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares,

-    si tiene problemas de riñón,

-    si tiene dificultades respiratorias severas por ejemplo asma o problemas pulmonares graves,

-    si es epiléptico o ha sufrido convulsiones,

-    si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, dolores de cabeza intensos asociados con vómitos,

-    si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo, morfina,

-    si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina,

-    si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm .

Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm, por favor informe a su médico. El decidirá si usted debe continuar tomando este medicamento.

Toma de Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomarcualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.

Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm no debe tomarse junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección 2 “No tome Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm ”).

Está contraindicado el uso de Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm si está en tratamiento con:

-    Carbamacepina (un medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como ataques de dolor severo en la cara llamados neuralgias del trigémino).

-    Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse reducido.

El riesgo de efectos adversos aumenta, si también utiliza:

-    Medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm es adecuado para usted.

-    Medicamentos para el tratamiento de la depresión. Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38 °C.

-    Triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, "ISRSs" (para el tratamiento de la depresión). Si experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos incoordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico.

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-    Sedantes, píldoras para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.

-    Antidepresivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado de ánimo) o bupropion (medicamento que se utiliza como ayuda para dejar de fumar). El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm es adecuado para usted.

-    Warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de éstos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

La efectividad de Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm puede verse alterada si también utiliza:

-    Metoclopramida, domperidona u ondansetron (medicinas para el tratamiento de nauseas y vómitos).

-    Colestiramina (medicina que reduce el colesterol en sangre).

-    Ketoconazol y eritromicina (medicinas que se utilizan contra las infecciones).

Su médico sabrá cuáles son los medicamentos seguros para utilizar junto con Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm.

Toma de Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm con alimentos y alcohol

Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debido a que Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm contiene tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm, consulte a su médico antes de tomar el siguiente comprimido.

Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm puede producir somnolencia y esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E110)

3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm se debe tomar durante el menor tiempo posible.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

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La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y a su sensibilidad individual. Normalmente, se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.

A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis normal de inicio para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 - 2 comprimidos.

Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 12 horas.

No tome más de 4 comprimidos de liberación prolongada de Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm al día.

No tome Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/ pacientes en diálisis

Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Forma de administración

Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm se presenta en forma de comprimidos para administrar por vía oral.

Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente líquido. No deben romperse ni masticarse.

Si estima que el efecto de Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm es demasiado fuerte (ej: se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (ej: no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.

Si toma más Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm del que debe

Si ha tomado más Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm de lo que debe, aunque se sienta bien, consulte inmediatamente a su médico, ya que existe el riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto después.

Es casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, Telf. 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm

Si olvidó tomar una dosis de Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm , es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continue tomando los comprimidos como de costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm

Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm . Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que pacientes que han estado tomando Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si ha estado tomando Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm durante algún tiempo, debería consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse habituado a él. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se indican los posibles efectos adversos y su frecuencia:

Muy frecuentes: puede afectar a más de uno de cada 10 personas

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raras: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raras: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes:

-    naúseas

-    mareos, somnolencia Frecuentes:

-    vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca

-    picores, aumento de sudoración

-    dolor de cabeza, agitación

-    confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia - sensación de sentirse "con el ánimo alto" todo el tiempo)

Poco frecuentes:

-    taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca

-    dificultad o dolor al orinar

-    reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, urticaria)

-    sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos musculares involuntarios

-    depresión, pesadillas, alucinaciones, (escuchar, oír o percibir algo que no existe en la realidad), pérdida de memoria

-    dificultad para tragar, sangre en las heces

-    escalofríos, sofocos, dolor en el pecho

-    dificultad para respirar

-    incremento de las enzimas hepáticas (transaminasas)

Raras:

-    convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados

-    adicción

-    visión borrosa

Frecuencia no conocida:

-    disminución del nivel de azúcar en sangre.

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si usted experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm , debe decírselo a su médico:

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-    Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.

-    En casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello, respiración entrecortada o caida de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.

En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.

En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si experimenta alguno de éstos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm, por favor consulte a su médico.

En casos muy raros se han notificado reacciones cutáneas graves.

En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.

El uso de Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm junto con anticoagulantes (ej. fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm

-    Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol:

Un comprimido de liberación prolongada contiene 75 mg de hidrocloruro de tramadol y 650 mg de paracetamol.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearil sodio fumarato, amarillo anaranjado S (E110), fosfato de dialmidón hidroxipropilado (E1442), copovidona, almidón de maíz pregelatinizado, hipromelosa tipo 2208.

Película de recubrimiento: polidextrosa, hipromelosa, talco, maltodextrina, triglicéridos de cadena media.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada de forma ovalada biconvexa y con dos capas, formados por una capa de liberación inmediata (melocotón claro) y una capa de liberación prolongada (blanco o casi blanco).

Los comprimidos tienen grabado “DDS 082” en la cara de la capa de color melocotón claro.

Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg retard Labopharm se presenta en envases en blíster de 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ó 100 comprimidos o frascos de 60 y 180 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Paladin Labs Europe Limited Unit 5, The Seapoint Building 44/45 Clontarf Road Dublín 3 Irlanda

Responsable de la fabricación:

GEBRO PHARMA GMBH Bahnhofbichl, 13 A-6291 Fieberbrunn,

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España Tramadol/Paracetamol retard Labopharm Islandia Diliban Retard Portugal Diliban Retard

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2014

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