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Prospecto: información para el paciente

Tramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de tramadol/Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4

Contenido del prospecto

1.    Qué es Tramadol/Paracetamol Krka y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Tramadol/Paracetamol Krka

3.    Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Krka

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Tramadol/Paracetamol Krka

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tramadol/Paracetamol Krka y para qué se utiliza

Tramadol/Paracetamol Krka es una combinación de dos analgésicos tramadol y paracetamol que actúan juntos para aliviar su dolor.

Tramadol/Paracetamol Krka está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol sea necesaria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tramadol/Paracetamol Krka

No tome Tramadol/Paracetamol Krka:

-    Si es alérgico al tramadol, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Si bebe alcohol

-    Si está tomando cualquier medicamento que    pueda producir somnolencia o    disminución en el    estado

de alerta; éstos incluyen opioides que contengan analgésicos como morfina y codeína

-    Si está tomando también medicamentos de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) por ej. para el tratamiento de la depresión o si ha tomado cualquier IMAO en las últimas dos semanas

-    Si padece una enfermedad grave del hígado

-    Si padece epilepsia no controlada adecuadamente con su medicación actual.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Krka

-    Si sufre problemas    de    riñón.

-    Si sufre problemas    de    hígado    o    enfermedad hepática alcohólica o    ha notado    que sus    ojos y su    piel    se

han puesto de color amarillento, lo que puede indicar ictericia o problemas con los conductos biliares.

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Si tiene dificultades para respirar, por ejemplo, asma o problemas de pulmón.

Si tiene dependencia a algún medicamento utilizado para aliviar el dolor moderado a grave, por ejemplo, morfina

Si tiene epilepsia o ha sufrido ya ataques o convulsiones.

Si ha sufrido recientemente alguna lesión o golpe en la cabeza o dolores de cabeza intensos que puedan o no estar asociados a vómitos.

Si toma otros medicamentos que contengan paracetamol y tramadol.

Toma de Tramadol/Paracetamol Krka con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

-    si usted está tomando medicamentos que pueden producir convulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir crisis convulsivas aumenta si usted toma Tramadol/Paracetamol Krka de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le indicará si Tramadol/Paracetamol Krka es adecuado para usted.

si usted está tomando ciertos antidepresivos. Tramadol/Paracetamol Krka puede interaccionar con estos medicamentos y usted puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias, rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblores, exageración de reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C.

Tramadol/Paracetamol Krka no debe tomarse junto con:

-    inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs)

-    opioides que contengan analgésicos como morfina y codeína.

Tramadol/Paracetamol Krka no se recomienda tomarse junto con:

-    carbamazepina, usada habitualmente para tratar epilepsia o neuralgia facial (ataques de dolor graves en la cara)

-    opioides, usados para tratar el dolor moderado a grave, por ej. buprenorfina, nalbufina y pentazocina

En ciertas circunstancias, Tramadol/Paracetamol Krka puede tomarse junto con los siguientes medicamentos:

-    inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión

Se ha descrito el síndrome serotoninérgico en conexión temporal con el uso terapéutico de tramadol en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos como inhibidores selectivos de la recaptación de sertonina y triptanes. Los signos del síndrome serotoninérgico son, por ejemplo, confusión, intranquilidad, fiebre, sudoración, falta de coordinación, reflejos exagerados, contracción involuntaria de los músculos y diarrea.

-    ciertos derivados opioides empleados, por ejemplo, para evitar o aliviar la tos

-    sedantes, por ejemplo, benzodiazepinas

-    medicamentos para dormir, por ejemplo barbitúricos

-    ciertos medicamentos empleados para disminuir la presión arterial

-    talidomida

-    baclofén, utilizado como relajante    muscular

-    warfarina, utilizado para evitar coágulos en la sangre

-    inhibidores del CYP3A4, por ejemplo, ketoconazol (un antifungico) y eritromicina (un antibacteriano)

-    bupropión, utilizado como ayuda para dejar de fumar

-    antidepresivos tricíclicos

-    tranquilizantes.

Si toma los siguientes medicamentos junto con Tramadol/Paracetamol Krka puede afectar cómo Tramadol/Paracetamol Krka funciona en su organismo:

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-    metoclopramida y domperidona, utilizados para tratar las náuseas y vómitos

-    colestiramina, utilizado para reducir el colesterol en la sangre.

Cirugía

Informe a su médico o dentista si está tomando Tramadol/Paracetamol Krka antes de someterse a anestesia general.

Toma de Tramadol/Paracetamol Krka con alimentos, bebidas y alcohol

Tramadol/Paracetamol Krka se puede tomar con o sin alimentos.

-    Tramadol/Paracetamol Krka puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más somnolencia. El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides, el efecto sobre la capacidad de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. Evite la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debido a que Tramadol/Paracetamol Krka es una combinación fija de principios activos que incluye tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con este medicamento.

Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento.

No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Krka

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de inicio es de dos comprimidos. Si es necesario, puede tomar dosis adicionales después de seis horas, tal y como le recomiende su médico.

No tome más de 8 comprimidos al día (equivalentes a 300 mg de tramadol y 2600 mg de paracetamol).

La dosis debe ajustarse a la intensidad de su dolor y a su sensibilidad individual al dolor. En general se debe administrar la dosis más baja que produzca alivio del dolor.

Pacientes con insuficiencia renal grave

Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar Tramadol/Paracetamol Krka.

Si en su caso la insuficiencia es leve o moderada, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de dosificación.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Tramadol/Paracetamol Krka en niños menores de 12 años.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos (mayores de 75 años) puede retrasarse la excreción de tramadol. Si este es su caso, su médico puede recomendar prolongar los intervalos de dosificación. Los comprimidos deben tragarse con algo de líquido. Los comprimidos no se deben partir ni masticar.

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Los comprimidos deben tomarse durante el menor tiempo que sea posible.

Si usted cree que el efecto de Tramadol/Paracetamol Krka es demasiado fuerte (por ej. si usted se siente muy somnoliento o tiene dificultad al respirar) o demasiado débil (por ej. si usted tiene un alivio inadecuado del dolor), contacte a su médico o farmacéutico. Si sus síntomas no mejoran, acuda a su médico.

Si toma más Tramadol/Paracetamol Krka del que debe

En caso de sobredosis se debe buscar consejo médico inmediatamente, incluso si se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave retardado. Si usted toma más Tramadol/Paracetamol Krka del que debe puede experimentar alteración grave del flujo sanguíneo a los órganos, trastornos de la consciencia hasta coma, convulsiones, o usted podría presentar dificultad para respirar, sentirse mal, vómitos, pérdida de peso o sentir dolor abdominal. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida, aunque se sienta bien, porque existe el riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto más tarde.

Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol Krka

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar una dosis de Tramadol/Paracetamol Krka, tome su siguiente comprimido a la hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Krka

Si usted ha estado tomando Tramadol/Paracetamol Krka durante algún tiempo, debería comentarlo con su médico en caso de que quiera interrumpir el tratamiento porque su organismo pueda haberse habituado a él. Si usted interrumpe súbitamente el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Krka, puede que se sienta mal. Usted puede experimentar ansiedad, agitación, nerviosismo, insomnio, hiperactividad, temblores y/o malestar estomacal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

-    náuseas,

-    mareos,

-    somnolencia.

Estos efectos habitualmente son leves y no problemáticos.

Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

-    vómitos,

-    problemas de digestión (estreñimiento, flatulencia, diarrea),

-    dolor de estómago,

-    sequedad de boca, dolor de cabeza,

-    temblores,

-    confusión,

-    trastornos del sueño,

-    cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia (sensación de sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo)),

-    aumento de la sudoración,

-    picores.

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Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

-    hipertensión, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca,

-    dificultad o dolor al orinar, proteínas en la orina,

-    reacciones de la piel (urticaria, erupciones),

-    ruidos en el oído,

-    depresión,

-    pesadillas,

-    alucinaciones (escuchar, oír o percibir algo que no existe en realidad),

-    pérdida de memoria,

-    dificultad al tragar,

-    sangre en heces,

-    escalofríos,

-    sofocos,

-    dolor en el pecho,

-    contracciones musculares involuntarias,

-    sensación de hormigueo inusual (“pinchazos y agujas”).

-    dificultad al respirar,

-    aumento de enzimas hepáticas.

Efectos adversos raros que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000personas:

-    dependencia al fármaco,

-    ataques, dificultad para realizar movimientos    coordinados,

-    visión borrosa,

-    pérdida transitoria de conciencia.

Efecto adverso muy raro que puede afectar hasta a 1 de cada 10.000personas:

-    adicción al fármaco.

Efecto adverso desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-    descenso en el nivel de azúcar en sangre.

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo hidrocloruro de tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si usted experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Tramadol/Paracetamol Krka comprimidos recubiertos con película, debe decírselo a su médico:

-    sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, enlentecimiento de la frecuencia cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.

-    en casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello, respiración entrecortada o caida de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.

En casos raros, utilizar un medicamento como hidrocloruro de tramadol puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.

En raras ocasiones, personas que han estado tomando hidrocloruro de tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oidos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de éstos síntomas, o cualquier otro síntoma inusual, por favor consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.

En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.

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Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas cutáneas para medicamentos que contienen paracetamol.

El uso de Tramadol/Paracetamol Krka comprimidos recubiertos con película junto con medicamentos utilizados para evitar coágulos en la sangre (ej. fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Tramadol/Paracetamol Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Tramadol/Paracetamol Krka

-    Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol. Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.

-    Los otros ingredientes son:

-    núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato sódico (tipo A) de patata, celulosa microcristalina (E460) y estearato de magnesio (E572).

-    recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película amarillo-marrón, ovalados, ligeramente biconvexos.

Se encuentran disponibles envases de 2 comprimidos recubiertos con película (blísters con 2 comprimidos) o 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película (blísters con 10 comprimidos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

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Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

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