Tramadol Bexal Inyectable 100 Mg/ 2 Ml Efg
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TRAMADOL BEXAL INYECTABLE 100 mg/2 ml EFG
COMPOSICIÓN
Por ampolla:
Tramadol HCl ( PCI) 100 mg
Excipientes:acetato sódico y agua para inyectables c.s.2 ml.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable. Envase con 5 ampollas.
ACTIVIDAD
El Tramadol Clorhidrato, principio activo de Tramadol-Bexal Inyectable, es una especie química dotada de potente actividad analgésica.
TITULAR
BEXAL FARMACEUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor. Avda Osa Mayor 4 -Aréa B-
28023 Madrid
ESPAÑA
FABRICANTE
DELPHARM TOURS
La Baraudiere (Chambray Les Tours)
- F-37170 - Francia
INDICACIONES
Tratamiento del dolor de moderado a grave, agudo o crónico, tal como el dolor quirúrgico, traumático u oncológico.
CONTRAINDICACIONES
-Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de Tramadol Bexal Inyectable o a otros opiáceos.
-Intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos con acción sobre el sistema nervioso central (SNC).
-Pacientes que reciben inhibidores de la monoamino oxidasa o dentro de los 14 días de su retirada. -Pacientes con insuficiencia hepática grave.
-Pacientes con insuficiencia renal grave.
-Pacientes afectos de epilepsia incontrolada.
PRECAUCIONES
Tramadol Bexal Inyectable debe utilizarse con precaución en pacientes:
-con heridas en la cabeza o presión intracraneal aumentada, (por ej., después de un accidente).
-con secreción bronquial excesiva.
-en pacientes propensos a alteraciones convulsivas o en estado de shock.
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medicamentos que tengan un efecto depresor no puede descartarse.
-afectos de depresión respiratoria, con el uso simultáneo de sobre el sistema nervioso central (SNC).
El riesgo de adicción al Tramadol es limitado, sin embargo,
INTERACCIONES
La administración simultánea de Tramadol con analgésicos, alcohol y otros medicamentos con acción depresiva central puede aumentar la posible somnolencia.
La administración simultánea de carbamacepina, un medicamento contra la epilepsia, reduce y acorta notablemente la eficacia analgésica de Tramadol.
El uso simultaneo de derivados de la morfina( por ej. buprenorfina, nalbufina, pentazocina)puede también reducir el efecto de Tramadol.
La administración conjunta con Ritonavir puede incrementar el efecto del Tramadol.
La administración conjunta con Digoxina puede incrementar el efecto de la Digoxina.
Diversos productos conocidos como inductores de convulsiones, pueden incrementar la incidencia de ataques
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia
Durante la gestación o la posible gestación, no debe utilizarse Tramadol.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:
Tramadol puede influir en la capacidad de conducir y en el manejo de maquinaria.
Uso en niños:
Ver apartado posología
POSOLOGÍA
Se administra por vía parenteral.
La dosis diaria de Tramadol debe ajustarse por parte de su facultativo de acuerdo con la gravedad del dolor y la sensibilidad del paciente. Estas dosis deben respetarse.
Adultos y niños mayores de 12 años :
La dosis diaria habitual es de 50 a 100 mg (1 a 2 ml de solución inyectable) de Tramadol, 3 a 4 veces al día. En niños entre 12 y 14 años, se recomienda utilizar la dosis más baja (1 ml, de 3 a 4 veces al día).
Por lo general, no debe excederse de una dosis total diaria de 400 mg.
Uso en niños menores de 12 años: No se recomienda.
Informe a su médico si sufre de alteraciones hepáticas o renales.
Para pacientes afectos de insuficiencia hepática o renal grave, debe utilizarse la dosis inicial usual pero debe doblarse el intervalo entre las otras dosis.
Su médico determinará la duración del tratamiento en función de sus condiciones.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosificación, podrían aparecer los siguientes síntomas: pupilas pequeñas, vómitos, presión sanguínea fuertemente reducida, somnolencia y coma, ataques epilépticos y problemas respiratorios. Avisar a un médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, tel. (91) 562 04 20.
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REACCIONES ADVERSAS
Durante el tratamiento con Tramadol, pueden aparecer los siguientes efectos indeseables: sensación de mareo, vómitos, indigestión, estreñimiento, fatiga, cansancio, somnolencia, vértigo, prurito, sudoración, sequedad de boca, cefalea, sensación de tristeza, dificultad respiratoria (infrecuente), dificultad al orinar, visión borrosa e incremento ocasional en los niveles de las enzimas hepáticas.
Raramente se ha observado urticaria, constricción del paso del aire al pulmón, hinchazón bajo la piel, cambios en la frecuencia cardíaca, caída repentina de la presión sanguínea al levantarse demasiado rápidamente, presión sanguínea elevada, rubor, pérdida de conocimiento o shock.
Raramente se producen ataques en pacientes de riesgo y, especialmente, después de la administración intravenosa. Consulte con su médico de seguir estas manifestaciones.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN
Almacenar a temperatura ambiente ( 15-25°C) en el envase original CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Con receta médica.
Texto revisado: Septiembre 1999
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