Tramadol Aristo 50 Mg Capsulas Efg
PROSPECTO
TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas E.F.G.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas y para qué se utiliza.
Antes de tomar TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas Cómo tomar TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas Posibles efectos adversos.
Conservación de TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas
TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas E.F.G.
Tramadol (D.O.E.) clorhidrato
Cada cápsula contiene: 50 mg de Tramadol (D.O.E.) clorhidrato como principio activo.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (tipo A), estearato magnésico, povidona K 30. La cápsula de gelatina dura está compuesta de: gelatina y dióxido de titanio (E-171).
Titular:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Fabricante:
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Ctra. M-300, km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (MADRID)
O
LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)
Solana, 26.
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid - España
1. QUÉ ES TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Son cápsulas de gelatina dura. Envase conteniendo 20 y 60 cápsulas.
Está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.
1. ANTES DE TOMAR TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas No tome TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas:
Si padece hipersensibilidad conocida a Tramadol o a cualquiera de sus excipientes.
En intoxicaciones agudas originadas por alcohol o medicamentos, tales como analgésicos, hipnóticos, opioides o psicotrópicos.
Si está tomando o ha tomado medicamentos contra la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa) en las últimas dos semanas.
Si padece insuficiencia respiratoria grave, epilepsia no controlada, insuficiencia renal o hepática grave.
No utilice este medicamento como tratamiento del síndrome de abstinencia.
Tenga especial cuidado con TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas:
Si Ud. es susceptible a medicamentos opiáceos.
Tramadol debe ser usado con precaución si padece porfiria aguda.
Pueden aparecer convulsiones en pacientes tratados con Tramadol a las dosis recomendadas. Este riesgo puede aumentar si se excede el límite superior de la dosis diaria recomendada (400 mg).
Si padece Ud. epilepsia o es susceptible de presentar convulsiones sólo deberá tomar TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas por indicación médica.
Si tiene presión intracraneal elevada (fuerte dolor de cabeza o sensación de mareo).
Si ha tenido algún golpe en la cabeza, si se siente mareado, cansado, frío, tembloroso o está pálido (puede estar en situación de shock).
Tramadol debe ser usado con precaución si padece enfermedades crónicas como insuficiencia renal o hepática.
TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas sólo debe ser administrado durante períodos cortos y bajo estricto control médico. Se recomienda siempre que sea posible ajustar la dosis progresivamente hasta alcanzar la dosis máxima recomendada.
Tramadol no suprime el síndrome de abstinencia a la morfina.
El potencial adictivo de Tramadol es bajo. No obstante, en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos, Tramadol deber ser administrado sólo durante períodos cortos y bajo estricto control médico.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Embarazo
Antes de comenzar el tratamiento, comunique a su médico si está embarazada o si es posible que pudiera estarlo.
TRAMADOL ARISTO 50 mg atraviesa la barrera placentaria, por tanto, no debe ser utilizado en mujeres embarazadas, a no ser que haya una absoluta necesidad y siempre bajo estricto control médico.
Lactancia
Se recomienda no administrar TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas durante el período de lactancia. Tras la administración de una dosis única de Tramadol, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tramadol debe ser utilizado con precaución porque puede causar somnolencia y este efecto puede ser potenciado por el alcohol y otros depresores del sistema nervioso central.
Toma con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Especialmente medicamentos tales como ritonovir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazida, ketoconazol, eritromicina, cimetidina, carbamazepina, buprenorfina, nalbufina y pentazocina.
El riesgo de efectos adversos aumenta,
-si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tramadol ARISTO de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le dirá si Tramadol ARISTO es adecuado para usted.
- si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Tramadol ARISTO puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38° C, confusión y/o diarrea.
La administración de Tramadol con sustancias depresoras centrales, incluyendo alcohol, puede potenciar los efectos sobre el sistema nervioso central.
Si esta tomando antiagregantes cumarínicos como, por ejemplo, acenocumarol (SintromD), ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.
1. COMO TOMAR TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas
“La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menos dosis posible que produzca alivio del dolor”.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas. No suspenda el tratamiento antes.
TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas no debe ser administrado durante más tiempo que el estrictamente necesario.
TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas se administrará por vía oral, con suficiente líquido, independientemente de las comidas.
Al igual que con todos los medicamentos contra el dolor, la posología de Tramadol en adultos y niños mayores de 12 años debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la respuesta individual de cada paciente.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Normalmente, la dosis inicial de TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas es de 1 ó 2 cápsulas (50-100 mg de Tramadol) seguida de 1 ó 2 cápsulas (50 ó 100 mg de Tramadol) cada 6-8 horas, sin sobrepasar una dosis diaria de 8 cápsulas (400 mg de Tramadol).
Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol ARISTO no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.
Si estima que la acción de TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si Ud. toma más TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas del que debiera:
Los síntomas de sobredosis son similares al de otros analgésicos de efecto central (opióides). En particular, este cuadro incluye pupilas pequeñas, vómito, alteración cardiovascular, perturbación del conocimiento hasta estados comatosos, convulsiones y depresión respiratoria o incluso paro respiratorio. El tratamiento consistirá en mantener despejadas las vías respiratorias y mantener la respiración. Se inducirá al vómito o se procederá al lavado gástrico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, suspenda la utilización del medicamento y consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica Telf.: 915620420.
Si olvidó tomar TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico o farmacéutico.
1. P OSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas puede tener efectos adversos.
Las reacciones adversas más frecuentemente observadas son vértigos, dolor de cabeza, confusión, náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca y sudoración.
Raramente se han observado alucinaciones, alteraciones del sueño, pesadillas, alteraciones de humor y de la actividad, alteraciones del apetito, temblores, debilidad, depresión respiratoria, convulsiones, visión borrosa, taquicardia, hipotensión postural, aumento de la tensión y enlentecimiento del pulso, dificultad en la micción y retención urinaria y reacciones alérgicas.
Muy raramente se ha observado irritación gastrointestinal, picor, erupción cutánea y urticaria.
Frecuencia no conocida:
Disminución de los niveles de azúcar en sangre
Tramadol puede causar dependencia. Al terminar o interrumpir el tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, intranquilidad, temblores o alteraciones digestivas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
1. CONSERVACIÓN DE TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas.
Mantenga TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE .>• \a
farmacia.
En caso de duda
Caducidad pregunte a
No tomar TRAMADOL ARISTO 50 mg cápsulas duspués de la fecha de caducidad indicada en
la caja.
Fecha de aprobación: Julio 2003
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Fecha de la última revisión de este prospecto Octubdicamen
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