Contenido del prospecto:

1.    Qué es Tramadol ANGENERICO 50 mg cápsulas duras y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Tramadol ANGENERICO 50 mg cápsulas duras

3.    Cómo usar Tramadol ANGENERICO 50 mg cápsulas duras

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Tramadol ANGENERICO 50 mg cápsulas duras

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Tramadol ANGENERICO 50 mg cápsulas duras Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tramadol está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

Tramadol es un analgésico de acción central de tipo opioide que alivia el dolor actuando sobre

células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro. Estas células nerviosas disminuyen la

intensidad de la sensación de dolor, una función natural que es aumentada por tramadol.

2.    ANTES DE USAR Tramadol ANGENERICO 50 mg cápsulas duras No tome Tramadol ANGENERICO:

-    Si es alérgico (hipersensible) a tramadol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de Tramadol ANGENERICO.

-    En caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para facilitar o inducir el sueño, analgésicos, opioides (tales como nalbufina, buprenorfina o pentazocina) o psicofármacos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones).

-    En caso de tratamiento durante los últimos 15 días o simultáneo con cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la onoaminooxidasa o IMAO).

-    Si tiene problemas graves de hígado o riñón

-    Si tiene problemas importantes para respirar

-    Si padece epilepsia que no esté controlada con tratamiento

Tramadol ANGENERICO no debe ser utilizado como tratamiento del síndrome de abstinencia.

Tenga especial cuidado con este medicamento:

Antes de comenzar el tratamiento con Tramadol ANGENERICO, informe a su médico si usted:

-    Tiene dependencia de otros analgésicos potentes (opiáceos).

-    Presenta disminución del nivel de consciencia (sensación de mareo o aturdimiento).

-    Se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío).

-    Presenta un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo después de un traumatismo craneal o enfermedad cerebral).

-    Tiene dificultad para respirar.

-    Es epiléptico o padece crisis convulsivas.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Si padece porfiria aguda.(enfermedad hereditaria que presenta problemas digestivos, confusión mental y frecuentemente, hipertensión, fiebre y taquicardia)

Tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.

Uso de otros medicamentos

-    Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

-    Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Tramadol ANGENERICO con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión.

-    La administración simultánea con alcohol u otros medicamentos depresores cerebrales, incluyendo anestésicos puede intensificar los efectos adversos de Tramadol ANGENERICO 50 mg sobre el cerebro.

-    El tratamiento previo o simultáneo con carbamazepina (medicamento para el tratamiento de ataques epilépticos) puede reducir el efecto analgésico de Tramadol ANGENERICO así como la duración del mismo.

-    El tratamiento simultáneo de Tramadol ANGENERICO con medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas (p.e. antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades psicológicas, medicamentos para el tratamiento del dolor, anestésicos) podría dar lugar en casos raros a la aparición de dichas crisis convulsivas.

-    La administración conjunta con medicamentos que pueden aumentar la acumulación de Tramadol ANGENERICO y, por tanto, sus efectos adversos (como por ejemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacida, ketoconazol y eritromicina)

-    La administración conjunta de Tramadol ANGENERICO con medicamentos serotoninérgicos (p.e. ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión) puede dar lugar, en casos aislados, a un síndrome serotoninérgico.

-    La administración conjunta de Tramadol ANGENERICO con medicamentos que previenen la coagulación anormal de la sangre, también llamados derivados cumarínicos (p.e. warfarina), puede afectar a su acción anticoagulante pudiendo producirse hematomas.

-    La solución de Tramadol ANGENERICO presenta incompatibilidad física con las soluciones inyectables de ciertos medicamentos para el tratamiento del dolor y la inflamación (diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, piroxicam y salicilitatos) y de ciertos medicamentos para el tratamiento de la ansiedad (diazepam).

Uso con los alimentos y bebidas:

Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Tramadol ANGENERICO.

Tramadol ANGENERICO debe tomarse con suficiente líquido, independientemente de las comidas.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted está embarazada o piensa que pudiera estarlo, no tome Tramadol ANGENERICO. No se ha

demostrado la seguridad de Tramadol ANGENERICO en mujeres embarazadas. No está recomendada la

administración de Tramadol ANGENERICO a mujeres durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

No conduzca porque Tramadol ANGENERICO puede modificar su capacidad de reacción. No maneje herramientas o máquinas.

3. CÓMO TOMAR Tramadol ANGENERICO 50 mg cápsulas duras

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tramadol ANGENERICO indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Al igual que con todos los medicamentos contra el dolor, la posología de Tramadol en adultos y niños mayores de 12 años debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la respuesta individual de cada paciente.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

Normalmente, la dosis inicial de Tramadol ANGENERICO es de 1 ó 2 cápsulas (50-100 mg de tramadol) seguida de 1 ó 2 cápsulas (50 ó 100 mg de tramadol) cada 6-8 horas, sin sobrepasar una dosis diaria de 8 cápsulas (400 mg de tramadol).

Pacientes con la función renal alterada y/o enfermedad hepática:

En pacientes con enfermedad renal y/o hepática graves, no está recomendada la administración de Tramadol ANGENERICO.

Administración a pacientes de edad avanzada:

En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin enfermedad renal o hepática. En pacientes de edad más avanzada (>75 años) consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Si usted toma más Tramadol ANGENERICO del que debiera

La intoxicación por dosis muy elevadas de Tramadol ANGENERICO puede originar contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar a paro respiratorio. En este caso avise inmediatamente a un médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Tramadol ANGENERICO

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol ANGENERICO

Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento con Tramadol ANGENERICO demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si usted desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos indeseables, consulte a su médico.

Algunas personas en tratamiento prolongado con analgésicos potentes pueden presentar efectos indeseables al finalizar su tratamiento. El riesgo de presentarse efectos después de interrumpir el tratamiento con Tramadol ANGENERICO es muy bajo. Sin embargo, si usted se siente agitado, ansioso, nervioso o tembloroso, si se encuentra hiperactivo o tiene dificultad para dormir o problemas en la digestión, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol ANGENERICO puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación:

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes); Raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes); Muy raros (menos de 1 por cada 10000 pacientes).

Muy frecuentes: son vértigos, dolor de cabeza, confusión, náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca y sudoración.

Raros: alucinaciones, alteraciones del sueño, pesadillas, alteraciones de humor y de la actividad, alteraciones del apetito, temblores, debilidad, depresión respiratoria, convulsiones, visión borrosa, taquicardia, hipotensión postural, aumento de la tensión y enlentecimiento del pulso, dificultad en la micción y retención urinaria y reacciones alérgicas.

Muy raros: irritación gastrointestinal, picor, erupción cutánea y urticaria.

Tramadol puede causar dependencia. Al terminar o interrumpir el tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, intranquilidad, temblores o alteraciones digestivas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Tramadol ANGENERICO 50 mg cápsulas duras

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice Tramadol ANGENERICO después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón, después de “Cad.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Tramadol ANGENERICO

El principio activo es tramadol hidrocloruro.

Los demás componentes son:

Carboximetilalmidón sódico de patata,, estearato magnésico, hidrogenofosfato cálcico, dihidrato; dióxido de titanio (E-171), óxido férrico amarillo (E-172), gelatina, indigotina (E-132)

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas de gelatina dura de cabeza verde y cuerpo amarillo en estuches de 20 y 60 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Lab. ANGENERICO, S.L.

C. Osi, 7 08034 Barcelona

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios