FICHA TÉCNICA

TOXOIDE TETANICO LETI, ampolla

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

TOXOIDE TETÁNICO LETI, ampolla

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Principios activos: Antígeno tetánico purificado 10 Lf (no menos de 40 UI).

Excipientes: Tiomersal, 0,05 mg, Fosfato de aluminio (expresado en Al+++), 0,4425 mg, Cloruro sódico,

4,5 mg, Agua para inyección, c.s.p. 0,5 ml.

3. FORMA FARMACEUTICA:

Suspensión inyectable.

4. DATOS CLINICOS:

4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Inmunización activa frente al tétanos.

-    La vacuna se puede utilizar para la inmunización primaria, en personas no vacunadas previamente frente al tétanos.

-    La vacunación primaria de difteria-tétanos-tosferina se realiza actualmente con vacuna DTP en niños de 7 años o menores. En aquellos casos en que no pueda utilizarse dicha vacuna, debe utilizarse DT. Sólo en aquellos casos en que no pueda utilizarse DTP ni DT se utilizará vacuna frente a tétanos en la inmunización primaria.

-    En niños mayores de 7 años y adultos, la vacunación primaria se realizará con Td (Vacuna frente a tétanos y difteria de adultos) preferentemente, utilizándose la vacuna antitetánica cuando la vacuna Td no pueda utilizarse.

-    También se puede utilizar como dosis de recuerdo en los casos en que se haya completado el ciclo de vacunación primaria. Se recomienda como dosis de recuerdo la vacuna Td. No obstante, si existe una contraindicación que no permita utilizar dicha vacuna, se utilizará vacuna antitetánica.

-    En caso de heridas, la vacunación se puede utilizar como profilaxis frente al tétanos.

4.2 POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION;

Vacunación primaria: 1^a Dosis: en la fecha elegida. 2^a Dosis: 1 - 2 meses después de la primera dosis. 3^a Dosis: 6 - 12 meses después de la segunda dosis. En el supuesto que falte alguna de las tres dosis del calendario de vacunación primaria, continuar con la misma, independientemente del tiempo transcurrido desde la administración anterior y procurar cumplir con las pautas indicadas en las administraciones siguientes.

Dosis de recuerdo: Se administrará cada 10 años, a partir de la última dosis.

Vacunación asociada a heridas: Se tendrán en cuenta las siguientes consideraciones:

-    heridas menores y limpias: En personas que se sabe han completado un ciclo primario de vacunación antitetánica o que han recibido su última dosis de refuerzo en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar ni tampoco la utilización de inmunoglobulina antitetánica. En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, y en las que han transcurrido más de 10 años desde su último refuerzo, se recomienda revacunar. No es necesaria la administración de inmunoglobulina antitetánica.

-    heridas mayores o sucias: En personas que hayan completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y hayan recibido además su última dosis de refuerzo en los últimos 5 años, no es necesario revacunar. En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, y en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, además de la

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vacunación se administrará inmunoglobulina antitetánica. La administración de inmunoglobulina antitetánica se realizará en un lugar de inyección distinto del utilizado para la administración de la vacuna. Toxoide tetánico LETI es una suspensión blanquecina y se presenta preparada para su utilización.

Antes de proceder a la vacunación deberá agitarse bien antes de usarla y ser observada visualmente para confirmar que no ha sufrido ninguna variación de color ni contiene ninguna partícula.

La dosis (0,5 ml) debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región glútea o en el deltoides (excepto en niños pequeños). Nunca debe inyectarse por vía intravenosa. Las personas que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunadas por vía subcutánea.

4.3 CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad. La administración de esta vacuna, se debe posponer durante el curso de cualquier proceso febril o infección aguda y en personas que, debido a un historial de exposición, pudieran estar en el período de incubación de una infección diferente al tétanos, de las cuales se sepa o se sospeche que son susceptibles. Sin embargo, la presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación. Está contraindicada en personas con alergia grave conocida a cualquier componente del producto. No se debe administrar a personas con antecedentes de trombocitopenia o con complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente al tétanos. Cuando esté presente alguna contraindicación, se tiene que sopesar el riesgo de la inmunización, frente al riesgo de contraer el tétanos. Cuando exista una contraindicación absoluta deberá administrarse inmunoglobulina antitetánica (2x250 UI a intervalos de 4 semanas).

4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choque anafiláctico. NO ADMINISTRAR POR VIA INTRADERMICA, por la posibilidad de producir nódulos cutáneos persistentes. Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalina al 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento por contener Tiomersal puede causar daño renal.

4.5 INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION:

La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento simultáneo inmunosupresor. Se puede administrar simultáneamente con otras vacunas, pero en un lugar de inyección diferente. No hace falta dejar pasar un período de tiempo con relación a la administración de otras vacunas.

4.6 EMBARAZO Y LACTANCIA:

Puede administrarse durante el embarazo y el período de lactancia.

4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA:

No se conoce ningún efecto.

4.8 REACCIONES ADVERSAS:

Este medicamento contiene Tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3). Pueden producirse reacciones de carácter local, tales como eritema, inflamación y dolor en el lugar de la inyección. También puede ocurrir inflamación de los ganglios linfáticos locales. Las reacciones de este tipo son más frecuentes en personas hiperinmunizadas. En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma y en casos excepcionales, éste podría asociarse a cierta tendencia hacia la formación de un absceso estéril.

Las reacciones sistémicas son poco frecuentes y comprenden cefalea, episodios de sudoración, escalofríos, fiebre, mialgia y artralgia. En casos raros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así

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como reacciones alérgicas. Cuando se desarrolla exantema, la erupción dérmica es generalmente de corta duración. Pueden ocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sistema nervioso central y periférico, tal como el síndrome de Guillain-Barré. Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia e insuficiencia renal.

4.9 SOBREDOSIFICACION:

La sobredosificación puede incrementar el riesgo de reacciones adversas.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:

La vacunación con Toxoide tetánico LETI estimula la producción de anticuerpos con capacidad de protección específica frente a tétanos.

6. DATOS FARMACEUTICOS:

6.1 RELACION DE EXCIPIENTES:

Tiomersal, Fosfato de aluminio, Cloruro sódico, Agua para inyectables.

6.2    INCOMPATIBILIDADES:

Por su carácter proteico no deberá mezclarse su contenido con ningún otro producto.

6.3    PERIODO DE VALIDEZ:

El período de validez de la especialidad es de 3 años conservada en refrigerador a +2°/+8°C.

6.4 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION Y TRANSPORTE:

La vacuna deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre +2°C/+8°C y al abrigo de la luz. NO CONGELAR.

6.5 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE:

Ampolla de vidrio incoloro tipo I conteniendo 1 dosis (0,5 ml).

6.6 INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACION:

Agitar fuertemente antes de su uso, para homogeneización completa.

6.7 NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL

TITULAR DE LA AUTORIZACION:

Laboratorios LETI, S.A. Gran Via Corts Catalanes, 184 7° 1^a - 08038 BARCELONA.

7. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

31.688.

8. FECHA DE LA REVISIÓN DEL RCP:

Julio 2000.

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