PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tosrhimathiol Jarabe

Dextrometorfano, hidrobromuro

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados debe utilizarse adecuadamente.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-    Si los síntomas empeoran, si persisten más de 7 días, o si van acompañados de fiebre alta, erupciones en la piel o de dolor de cabeza persistente, debe consultar al médico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Tosrhimathiol Jarabe y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Tosrhimathiol Jarabe

3.    Cómo tomar Tosrhimathiol Jarabe

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Tosrhimathiol Jarabe

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Tosrhimathiol Jarabe Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El dextrometorfano, principio activo de este medicamento, es un antitusivo que inhibe el reflejo de la tos. Está indicado para el tratamiento sintomático de las formas de tos que no vayan acompañadas de expectoración (tos irritativa, tos nerviosa).

2. ANTES DE TOMAR Tosrhimathiol Jarabe

No tome Tosrhimathiol Jarabe:

-    Si es alérgico (hipersensible) al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

-    Si tiene una enfermedad grave en los pulmones.

-    Si tiene tos asmática.

-    Si tiene tos acompañada de abundantes secreciones.

-    Si está en tratamiento o lo ha estado durante las 2 semanas anteriores con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para el tratamiento de la depresión o para la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades (Ver apartado uso de otros medicamentos).

Tenga especial cuidado con Tosrhimathiol Jarabe:

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Sugerencias_ft@aemps.es

Deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento los pacientes:

-    con tos persistente o crónica, como la debida al tabaco

-    con enfermedad del hígado

-    con dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por eritema, picor, exudación, costras y descamación, que comienza en la infancia en individuos con predisposición alérgica hereditaria)

-    que están sedados, debilitados o encamados.

Tomar este medicamento solo en la forma recomendada. No sobrepasar la dosis recomendada. Se han descrito casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano, incluyendo casos en niños y adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No tome este medicamento durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al mismo con los siguientes medicamentos, ya que se puede producir excitación, tensión arterial alta y fiebre más alta de 40 °C (hiperpirexia):

-    Antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (moclobemida, traniciprona).

-    Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (paroxetina, fluoxetina).

-    Bupropión (utilizado para dejar de fumar).

-    Isoniazida (utilizado para las infecciones).

-    Linezolid (utilizado como antibacteriano).

-    Medicamentos depresores del sistema nervioso central (algunos utilizados para enfermedades mentales, para la alergia, para la enfermedad de Parkinson,etc).

-    Pargilina (utilizado para tratar la tensión arterial alta).

-    Procarbazina (utilizado para tratar el cáncer).

-    Selegilina (utilizado para el tratamiento del parkinson).

-    Sibutramina (utilizado para tratar la obesidad).

-    Tranilcipromina (utilizado para tratar la depresión).

Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos podría ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:

-    Amiodarona y quinidina (para tratar las arritmias del corazón).

-    Antiinflamatorios (celecoxib, parecoxib o valdecoxib).

-    Expectorantes y mucolíticos (utilizados para eliminar flemas y mocos).

-    Haloperidol (utilizado para tratar alteraciones psíquicas).

Toma de Tosrhimathiol Jarabe con alimentos y bebidas

No deben consumirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento, porque puede provocar reacciones adversas.

No tomar conjuntamente con zumo de pomelo, o con naranja amarga porque pueden aumentar los efectos adversos de este medicamento.

Uso en niños

No administrar a menores de 2 años.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

En raras ocasiones, durante el tratamiento, puede aparecer una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia y mareo leves, por lo que si notase estos síntomas no deberá conducir automóviles ni manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tosrhimathiol Jarabe

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3 g de sacarosa por cada 5 ml de jarabe.

Este medicamento contiene 10% de etanol (alcohol) que se corresponde con una cantidad de 0,41 g de etanol por cada 5 ml de jarabe.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR Tosrhimathiol Jarabe

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Mayores de 12 años: 10-20 mg (5-10 ml de jarabe que equivalen a 1-2 cucharitas dosificadoras) cada 4 horas. No sobrepasando las 6 tomas diarias, o 30 mg cada 6-8 horas. Máximo 120 mg/día.

Niños entre 6-12 años: 5-10 mg (2,5-5 ml de jarabe que equivalen a 1/2-1 cucharita dosificadora) cada 4 horas. No sobrepasando las 6 tomas diarias, o 15 mg cada 6-8 horas. Máximo 60 mg/día.

Niños entre 2-5 años: 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml de jarabe que equivalen a 1/4-1/2 cucharita dosificadora) cada 4 horas. No sobrepasando las 6 tomas diarias, o 15 mg cada 12 horas. Máximo 30 mg/día.

Uso en niños: Dextrometorfano no está recomendado para uso en niños menores de 2 años debido a la ausencia de datos sobre eficacia en esta población.

Tosrhimathiol Jarabe se administra por vía oral. Agítese antes de usarlo.

No tomar con zumo de pomelo o de naranja amarga ni con bebidas alcohólicas (Ver apartado Toma de Tosrhimathiol Jarabe con alimentos o bebidas)

Si la tos empeora, si persiste más de 7 días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o de dolor de cabeza persistente, consulte con su médico.

Si toma más Tosrhimathiol Jarabe del que debiera

Si toma más Tosrhimathiol Jarabe del recomendado podrá notar: confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad.

La ingestión de dosis muy altas puede producir en los niños un estado de sopor, nerviosismo, náuseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar.

Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano, pudiendo aparecer efectos adversos graves, como ansiedad, pánico, pérdida de la memoria, taquicardia (aceleración de los latidos del corazón), letargo, hipertensión o hipotensión (tensión alta o baja), midriasis (dilatación de la pupila del ojo), agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, habla farfullante, nistagmo (movimiento incontrolado e involuntario de los ojos), fiebre, taquipnea (respiración superficial y rápida), daño cerebral, ataxia (movimientos descoordinados), convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias (latidos irregulares del corazón) y muerte.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Tosrhimathiol Jarabe

Si olvidó tomar Tosrhimathiol Jarabe y los síntomas continúan, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si es necesario, vuelva a tomar el medicamento de la misma forma que se indica en el apartado 3. COMO TOMAR Tosrhimathiol Jarabe.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tosrhimathiol Jarabe puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el período de utilización del dextrometorfano, se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

•    En algunos casos: somnolencia, mareo, vértigo, estreñimiento, molestias gastrointestinales, nauseas, vómitos.

•    En más raras ocasiones: confusión mental y dolor de cabeza.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Tosrhimathiol Jarabe

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Proteger el envase del calor. Evitar la congelación.

Caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Tosrhimathiol Jarabe

-    Cada 5 ml de jarabe contienen 10 miligramos de dextrometorfano como principio activo.

-    Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa 3 g, etanol 0,525 ml, benzoato de sodio, glicerol (E-422), aroma a frutas del bosque y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tosrhimathiol Jarabe es una solución de olor aromático a frutas del bosque.

Se presenta en un frasco de polietileno que contiene 120 ml de jarabe.

Titular de la autorización de comercialización:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2 08019 - Barcelona

Responsable de la fabricación:

Lilly, S.A.

Avda. de la Industria, 30 Alcobendas - Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en enero 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios