TOSEINA®

CODEINA FOSFATO Solución oral

COMPOSICIÓN Composición por 5 ml:

Codeína Fosfato (Hemidrato) 10 mg Excipientes:

Benzoato sódico (E-211); Sorbitol (E-420); Aspartamo (E-951); Ácido cítrico monohidrato; Hidroxietilcelulosa; Sacarina sódica; Aroma de contramaro; Esencia de frambuesa; Azorrubina (E-122).

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución oral. Frascos de 100 ml y 250 ml.

ACTIVIDAD

La codeína es un eficaz agente antitusígeno tanto en afecciones respiratorias agudas como crónicas, lo que permite suprimir los accesos de tos persistente, propios de determinadas enfermedades del aparato respiratorio.

A la dosis antitusígena, también posee un moderado efecto analgésico y sedante leve.

TITULAR Y FABRICANTE

ITALFARMACO S.A.

C/San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

INDICACIONES

TOSEINA está indicado para el tratamiento sintomático de la tos improductiva. CONTRAINDICACIONES

TOSEINA no debe administrarse a pacientes que han mostrado previamente hipersensibilidad a la codeína o a cualquier otro componente de esta especialidad.

No utilizar en caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, depresión respiratoria y ataques agudos de asma.

No administrar a niños menores de 2 años.

No debe administrarse en caso de diarrea asociada a colitis pseudomembranosa causada por cefalosporinas, lincomicinas o penicilinas, ni en diarrea causada por intoxicación hasta que se haya eliminado el material tóxico del tracto gastrointestinal.

PRECAUCIONES

TOSEINA debe administrarse con precaución en determinados pacientes, como los que presenten deterioro de la función cardiaca, hepática o renal, así como en casos de hipotiroidismo, esclerosis múltiple, colitis ulcerosa crónica, afecciones de la vesícula biliar y enfermedades que cursen con disminución de la capacidad respiratoria.

La administración de codeína puede oscurecer el diagnóstico o la evolución clínica de pacientes con procesos abdominales agudos.

Al igual que otros narcóticos provoca reacciones adversas que pueden oscurecer la evolución clínica de pacientes con traumatismos craneoencefálicos.

Con la administración repetida de este fármaco puede aparecer dependencia física y tolerancia. La administración debe suspenderse gradualmente tras tratamientos prolongados.

INTERACCIONES

La administración de codeína junto con otros analgésicos narcóticos, antipsicóticos, ansiolíticos, bloqueantes neuromusculares y otros depresores del SNC (incluyendo el alcohol) puede provocar depresión aditiva del SNC.

La codeína también interacciona con buprenorfina y naltrexona.

Los efectos depresores respiratorios de los bloqueantes neuromusculares pueden ser aditivos a los efectos depresores respiratorios centrales de la codeína.

La administración simultánea de codeína y anticolinérgicos puede provocar íleo paralítico y/o retención urinaria por aumentar el riesgo de estreñimiento intenso.

La administración simultánea de codeína e inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos puede potenciar los efectos de la codeína o de los antidepresivos.

La administración simultánea de codeína e hidroxizina puede provocar aumento de la analgesia y sedación.

Algunas fenotiazinas aumentan la analgesia inducida por codeína, mientras que otras la disminuyen.

El uso simultáneo con antidiarreicos antiperistálticos puede producir un aumento del riesgo de estreñimiento intenso así como de depresión del S.N.C.

ADVERTENCIAS

TOSEINA contiene aspartamo como excipiente. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que 5 ml de solución oral de TOSEINA contienen 5,65 mg de fenilalanina.

TOSEINA contiene sorbitol. 5 ml de solución oral contienen 875 mg de sorbitol. En pacientes sensibles podría causar dolor de estómago y diarrea. No utilizar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

TOSEINA contiene un colorante azoico, azorrubina (E-122), que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluida asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso en ancianos y en niños

La excitación paradójica es especialmente probable en niños.

Los ancianos así mismo, pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento, especialmente a la depresión respiratoria; además, son también más propensos a padecer hipertrofia, obstrucción prostática y disfunción renal relacionada con la edad y tienen más probabilidades de efectos adversos por la retención urinaria inducida por los opiáceos. Por metabolizar o eliminar este medicamento más despacio que los adultos jóvenes, pueden ser necesarias dosis menores o intervalos de dosificación más largos.

Uso en embarazo y lactancia

Embarazo: La codeína atraviesa la barrera placentaria. El uso regular durante el embarazo puede producir dependencia física en el feto, lo que ocasiona síntomas de abstinencia en el neonato, por lo cual, se debe evaluar la relación riesgo-beneficio antes de su administración a mujeres embarazadas y en cualquier caso, no se utilizará durante los tres primeros meses de embarazo.

Lactancia: la codeína se excreta en la leche materna, por lo que se debe tener precaución cuando se le administra a una madre lactante. Es aconsejable interrumpir la medicación durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La codeína puede producir en personas sensibles una ligera somnolencia, de forma que puede deteriorar la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.

POSOLOGÍA

TOSEINA se administra por vía oral. La dosis habitual es:

Adultos: de 10 a 20 mg de codeína (de 5 a 10 ml) a intervalos de 4 a 6 horas, hasta un máximo de 120 mg en 24 horas.

Niños:

-    De 6 a 12 años: de 5 a 10 mg (de 2,5 a 5 ml) a intervalos de 4 a 6 horas, sin sobrepasar los 60 mg al día (30 ml).

-    De 2 a 6 años: 1 mg por kg de peso corporal al día, dividido en 4 tomas iguales.

Ancianos: Ver apartado Advertencias. La posología la establecerá el médico.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Para abrir el frasco, retire el vasito dosificador, presione el tapón hacia abajo y gire en el sentido indicado por las flechas, tal como se indica en el dibujo que aparece en la parte superior de la tapa. El frasco deberá cerrarse después de cada utilización

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Tel.: 91 562 04 20.

La ingestión accidental de dosis muy elevadas puede producir excitación inicial, ansiedad, insomnio y posteriormente en ciertos casos somnolencia que progresa a estupor o coma, cefalea, miosis, alteraciones de la tensión arterial, arritmias, sequedad de boca, reacciones de hipersensibilidad, piel fría y viscosa, taquicardia, convulsiones, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos y depresión respiratoria. En la intoxicación grave puede aparecer apnea, colapso circulatorio, parada cardíaca y muerte.

En general, se realizará un tratamiento sintomático: Restablecer un intercambio respiratorio adecuado mediante una vía aérea permeable y ventilación asistida. Administración de carbón activado. La aspiración y lavado gástrico, pueden ser útiles para eliminar el fármaco no absorbido. Deben ser seguidos de la administración de carbón activado. El antagonista opiáceo clorhidrato de naloxona es antídoto contra la depresión respiratoria y debe administrarse por vía intravenosa a dosis apropiadas.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos secundarios más frecuentes de la codeína a las dosis terapéuticas son: estreñimiento, náuseas, vómitos, mareos y somnolencia.

Raramente pueden aparecer erupciones cutáneas en pacientes alérgicos.

De forma poco frecuente, se han descrito convulsiones, confusión mental, euforia, disforia y prurito.

A dosis más elevadas, puede producir depresión respiratoria.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

Lugar fresco, seco y protegido de la luz.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe de utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE vi' de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Con receta médica

Texto Revisado: Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

ITALFARMACO S.A.

Alcobendas (Madrid)